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Risultati della riabilitazione della mano assistita da robot negli adulti dopo COVID-19

16 novembre 2023 aggiornato da: Juan Carlos Fraile, University of Valladolid

Sviluppo e sperimentazioni cliniche di una piattaforma riabilitativa per accelerare il recupero dei pazienti con sequele neuromotorie COVID

Il ricovero prolungato in casi gravi di COVID-19 può portare a una sostanziale perdita muscolare e a un deterioramento funzionale. Sebbene la riabilitazione sia vitale, gli approcci convenzionali incontrano limiti di capacità. Pertanto, valutare l’efficacia della riabilitazione assistita da robot è fondamentale per i pazienti con sindrome da fatica post-COVID-19, con l’obiettivo di migliorare la funzione motoria e il recupero generale. Lo studio si concentra sulla valutazione dell’efficacia della riabilitazione in soggetti con disabilità degli arti superiori utilizzando un sistema robotico basato su esoscheletro manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47008
        • Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 30 anni
  • Paziente infetto da COVID-19 e che ha ricevuto cure presso il Centro Hospitalario Benito Menni
  • Pazienti con compromissione funzionale o di forza acuta o limitata in almeno uno degli arti superiori
  • I pazienti che avrebbero completato un programma di riabilitazione e una serie di questionari sui risultati riferiti dai pazienti e una valutazione di follow-up
  • I pazienti che danno il consenso scritto informano.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi comportamentali
  • Demenza (perdita di memoria delle funzioni cognitive)
  • Disturbi della coscienza (stati confusionali e sonnolenza)
  • Deliri e allucinazioni incontrollati o gravemente limitanti
  • Malattie infettive della pelle
  • Rischio di crisi epilettiche dovute al COVID stesso o prima dello stesso
  • Gravi deficit visivi
  • Grave spasticità con scala Ashworth modificata >2, rigidità articolare del polso e delle dita
  • Dolore con punteggio >8 sulla scala analogica visiva (VAS) durante la mobilizzazione della mano interessata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo/braccio partecipanti
I partecipanti eseguiranno la riabilitazione con un esoscheletro manuale robotico.
Dispositivo: Allenamento con un esoscheletro della mano robotica
Il programma riabilitativo si è protratto per sei settimane consecutive. Ogni sessione terapeutica, della durata di 45 minuti, si svolgeva quattro volte a settimana, per un totale di 24 sessioni. All'interno di ciascuna sessione sono stati eseguiti in modo alternato un totale di sei esercizi, costituiti da tre esercizi passivi e tre esercizi bilaterali. Gli esercizi sono stati eseguiti nella seguente sequenza: 1) Apertura e chiusura bilaterale della mano; 2) Apertura e chiusura dita passive indipendenti; 3) Pizzicamento bilaterale; 4) Apertura e chiusura manuale passiva; 5) Apertura e chiusura bilaterale della mano basata su un gioco basato su VR che prevede la spremitura di un'arancia; 6) Pizzicamento passivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: Baseline/6 settimane
L'indice Barthel (BI) modificato da Granger et al è una scala ordinale per misurare la capacità di un individuo di eseguire in modo indipendente 15 attività della vita quotidiana (ADL) legate alla mobilità e alla cura di sé. La BI mira a valutare il grado di indipendenza, con un punteggio finale che va da 0 a 100, dove 0 indica la piena dipendenza.
Baseline/6 settimane
Misura dell'indipendenza funzionale (MIF)
Lasso di tempo: Baseline/6 settimane
La Misura dell'Indipendenza Funzionale (MIF) è stata progettata per fornire un indicatore di disabilità indipendente dalla menomazione del paziente. La scala è composta da 18 item per valutare le abilità funzionali nell'area della comunicazione, locomozione, cura di sé, cognizione sociale, controllo dello sfintere e trasferimenti. Ciascuno di questi elementi viene quantificato utilizzando una scala Likert a 7 punti. Il punteggio totale, ottenuto sommando i punteggi dei singoli item, va da 18 a 126, dove 18 indica uno stato di completa dipendenza
Baseline/6 settimane
SF-36 Questionario sulla salute
Lasso di tempo: Baseline/6 settimane
Il questionario sulla salute SF-36 è composto da 36 elementi progettati per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Comprende otto scale, ciascuna composta da 2 a 10 elementi, che miravano a valutare vari attributi di salute. Queste scale includono il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale. Il punteggio di ciascuna scala varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della salute correlata alla salute. vita.
Baseline/6 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Baseline/6 settimane
L'ampiezza del movimento è stata analizzata mediante misurazioni goniometriche utilizzando il guanto HandTutor®. Fornisce il movimento attivo e passivo delle dita dei partecipanti attraverso sensori situati nella parte anteriore e posteriore del guanto.
Baseline/6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista semistrutturata
Lasso di tempo: Linea di base
Ulteriori informazioni sui fattori personali e ambientali e sulla partecipazione
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valladolid

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASVE-NM-22-575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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