Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki rehabilitacji dłoni wspomaganej robotem u dorosłych po leczeniu Covid-19

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Juan Carlos Fraile, University of Valladolid

Opracowanie i badania kliniczne platformy rehabilitacyjnej przyspieszającej powrót do zdrowia pacjentów z następstwami neuromotorycznymi COVID

Dłuższa hospitalizacja w ciężkich przypadkach COVID-19 może prowadzić do znacznej utraty mięśni i pogorszenia funkcjonowania. Chociaż rehabilitacja jest niezbędna, konwencjonalne podejście napotyka ograniczenia możliwości. Dlatego ocena skuteczności rehabilitacji wspomaganej robotem ma kluczowe znaczenie dla pacjentów z zespołem zmęczenia po przebyciu Covid-19, ponieważ ma na celu poprawę funkcji motorycznych i ogólny powrót do zdrowia. Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności rehabilitacji osób z niepełnosprawnością kończyn górnych z wykorzystaniem robota opartego na ręcznym egzoszkielecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47008
        • Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 30 lat
  • Pacjenci zakażeni COVID-19 i objęci opieką w Centro Hospitalario Benito Menni
  • Pacjenci z ostrym lub ograniczonym upośledzeniem czynnościowym lub siłowym co najmniej jednej kończyny górnej
  • Pacjenci, którzy ukończą program rehabilitacji i serię kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz ocenę kontrolną
  • Pacjenci, którzy wyrażają świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń zachowania
  • Demencja (utrata pamięci funkcji poznawczych)
  • Zaburzenia świadomości (stany splątania i senność)
  • Niekontrolowane lub poważnie ograniczające urojenia i halucynacje
  • Zakaźne choroby skóry
  • Ryzyko napadów padaczkowych z powodu samego wirusa lub przed nim
  • Poważne zaburzenia widzenia
  • Ciężka spastyczność ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha > 2, sztywność stawów w nadgarstku i palcach
  • Ból z wynikiem > 8 w skali wizualno-analogowej (VAS) podczas mobilizacji dotkniętej ręki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa/Ramię Uczestnika
Uczestnicy będą rehabilitować się z użyciem robota-egzoszkieletu ręki.
Urządzenie: Trening z egzoszkieletem dłoni robota
Program rehabilitacji przedłużony został na sześć kolejnych tygodni. Każda sesja terapeutyczna trwająca 45 minut odbywała się cztery razy w tygodniu, co dało w sumie 24 sesje. W ramach każdej sesji wykonano naprzemiennie łącznie sześć ćwiczeń, w tym trzy ćwiczenia bierne i trzy ćwiczenia dwustronne. Ćwiczenia wykonywano w następującej kolejności: 1) Obustronne otwieranie i zamykanie dłoni; 2) Pasywne, niezależne otwieranie i zamykanie palca; 3) Obustronne szczypanie; 4) Pasywne otwieranie i zamykanie dłoni; 5) Obustronne otwieranie i zamykanie dłoni oparte na grze opartej na technologii VR polegającej na wyciskaniu pomarańczy; 6) Pasywne szczypanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa / 6 tygodni
Indeks Barthel (BI) zmodyfikowany przez Granger i wsp. to skala porządkowa służąca do pomiaru zdolności jednostki do samodzielnego wykonywania 15 czynności życia codziennego (ADL) związanych z mobilnością i samoopieką. BI ma na celu ocenę stopnia niezależności, przy czym ostateczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza pełną zależność.
Wartość podstawowa / 6 tygodni
Miara niezależności funkcjonalnej (MIF)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa / 6 tygodni
Miara niezależności funkcjonalnej (MIF) została zaprojektowana w celu zapewnienia wskaźnika niepełnosprawności niezależnego od upośledzenia pacjenta. Skala składa się z 18 pozycji oceniających zdolności funkcjonalne w zakresie komunikacji, lokomocji, samoopieki, poznania społecznego, kontroli zwieraczy i transferów. Każdą z tych pozycji określa się ilościowo przy użyciu 7-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik, uzyskany poprzez zsumowanie ocen poszczególnych pozycji, waha się od 18 do 126, gdzie 18 oznacza stan całkowitego uzależnienia
Wartość podstawowa / 6 tygodni
Kwestionariusz zdrowotny SF-36
Ramy czasowe: Wartość podstawowa / 6 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia SF-36 składa się z 36 pozycji zaprojektowanych w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Obejmuje osiem skal, każda zawierająca od 2 do 10 pozycji, które mają na celu ocenę różnych cech zdrowia. Skale te obejmują funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Wynik każdej skali waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość związaną ze zdrowiem życie.
Wartość podstawowa / 6 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa / 6 tygodni
Zakres ruchu analizowano za pomocą pomiarów goniometrycznych przy użyciu rękawicy HandTutor®. Zapewnia aktywny i pasywny ruch palców uczestnika poprzez czujniki umieszczone z przodu i z tyłu rękawicy.
Wartość podstawowa / 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dodatkowe informacje na temat czynników osobistych i środowiskowych oraz uczestnictwa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Valladolid

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASVE-NM-22-575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami