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Ergebnisse der robotergestützten Handrehabilitation bei Erwachsenen nach COVID-19

16. November 2023 aktualisiert von: Juan Carlos Fraile, University of Valladolid

Entwicklung und klinische Studien einer Rehabilitationsplattform zur Beschleunigung der Genesung von Patienten mit neuromotorischen Folgen von COVID

Ein längerer Krankenhausaufenthalt kann bei schweren COVID-19-Fällen zu erheblichem Muskelverlust und Funktionsverschlechterung führen. Während die Rehabilitation von entscheidender Bedeutung ist, stoßen herkömmliche Ansätze auf Kapazitätsbeschränkungen. Daher ist die Beurteilung der Wirksamkeit der robotergestützten Rehabilitation für Patienten mit Müdigkeitssyndrom nach COVID-19 von entscheidender Bedeutung, um die motorische Funktion und die allgemeine Genesung zu verbessern. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Rehabilitationseffektivität bei Personen mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten mithilfe eines Hand-Exoskelett-basierten Robotersystems.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47008
        • Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 30 Jahre alt
  • Mit COVID-19 infizierte Patienten wurden im Centro Hospitalario Benito Menni betreut
  • Patienten mit akuter oder eingeschränkter Funktions- oder Krafteinschränkung in mindestens einer der oberen Extremitäten
  • Patienten, die ein Rehabilitationsprogramm absolvieren würden, erhielten eine Reihe von Patientenfragebögen und eine Nachuntersuchung
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung geben, informieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Verhaltensstörungen
  • Demenz (Verlust des Gedächtnisses kognitiver Funktionen)
  • Bewusstseinsstörungen (Verwirrtheitszustände und Schläfrigkeit)
  • Unkontrollierte oder stark einschränkende Wahnvorstellungen und Halluzinationen
  • Ansteckende Hautkrankheiten
  • Risiko epileptischer Anfälle aufgrund von COVID selbst oder davor
  • Schwere Sehbehinderungen
  • Schwere Spastik mit einer modifizierten Ashworth-Skala >2, Gelenksteifheit im Handgelenk und in den Fingern
  • Schmerzen mit einem Wert >8 auf der visuellen Analogskala (VAS) während der Mobilisierung der betroffenen Hand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmergruppe/Arm
Die Teilnehmer werden mit einem Roboter-Hand-Exoskelett rehabilitiert.
Gerät: Training mit einem Roboterhand-Exoskelett
Das Rehabilitationsprogramm erstreckte sich über sechs aufeinanderfolgende Wochen. Jede Therapiesitzung dauerte 45 Minuten und fand viermal pro Woche statt, sodass insgesamt 24 Sitzungen erforderlich waren. Innerhalb jeder Sitzung wurden insgesamt sechs Übungen, bestehend aus drei passiven Übungen und drei bilateralen Übungen, abwechselnd durchgeführt. Die Übungen wurden in der folgenden Reihenfolge ausgeführt: 1) Beidseitiges Öffnen und Schließen der Hände; 2) Passives unabhängiges Öffnen und Schließen der Finger; 3) Beidseitiges Kneifen; 4) Passives Öffnen und Schließen der Hand; 5) Bilaterales Öffnen und Schließen der Hände basierend auf einem VR-basierten Spiel, bei dem es darum geht, eine Orange auszupressen; 6) Passives Einklemmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Ausgangswert / 6 Wochen
Der von Granger et al. modifizierte Barthel-Index (BI) ist eine Ordnungsskala zur Messung der Fähigkeit einer Person, 15 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im Zusammenhang mit Mobilität und Selbstpflege selbstständig auszuführen. BI zielt darauf ab, den Grad der Unabhängigkeit zu bewerten, mit einem Endwert zwischen 0 und 100, wobei 0 vollständige Abhängigkeit anzeigt.
Ausgangswert / 6 Wochen
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (MIF)
Zeitfenster: Ausgangswert / 6 Wochen
Das Functional Independence Measure (MIF) wurde entwickelt, um einen Indikator für die Behinderung unabhängig von der Beeinträchtigung eines Patienten bereitzustellen. Die Skala besteht aus 18 Items zur Bewertung funktioneller Fähigkeiten in den Bereichen Kommunikation, Fortbewegung, Selbstfürsorge, soziale Kognition, Schließmuskelkontrolle und Transfers. Jedes dieser Elemente wird mithilfe einer 7-stufigen Likert-Skala quantifiziert. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summierung der Einzelpunktwerte ergibt, liegt zwischen 18 und 126, wobei 18 einen Zustand völliger Abhängigkeit bedeutet
Ausgangswert / 6 Wochen
SF-36-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert / 6 Wochen
Der Gesundheitsfragebogen SF-36 besteht aus 36 Items zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst acht Skalen mit jeweils 2 bis 10 Items, die auf die Bewertung verschiedener Gesundheitsmerkmale abzielten. Diese Skalen umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und geistige Gesundheit. Die Bewertung jeder Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere gesundheitsbezogene Qualität anzeigen Leben.
Ausgangswert / 6 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ausgangswert / 6 Wochen
Der Bewegungsbereich wurde durch Goniometriemessungen mit dem HandTutor®-Handschuh analysiert. Es ermöglicht die aktive und passive Bewegung der Finger der Teilnehmer über Sensoren an der Vorder- und Rückseite des Handschuhs.
Ausgangswert / 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Grundlinie
Zusätzliche Informationen zu persönlichen und umweltbezogenen Faktoren und zur Teilnahme
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Valladolid

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASVE-NM-22-575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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