Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie skóre 5-SENSE

4. června 2026 aktualizováno: Duke University

Prognostická hodnota skóre 5-SENSE pro predikci ohniska v zóně nástupu záchvatu, jak byla hodnocena stereo-elektroencefalografií – prospektivní multicentrická validační studie

Účelem této studie je posoudit, jak dobře dokáže nový skórovací systém nazývaný skóre 5-SENSE předpovědět, kde v mozku začínají záchvaty pomocí stereoelektroencefalografie (SEEG). Skóre 5-SENSE je 5bodové skóre založené na rutinním předchirurgickém vyšetření, které má pomoci předpovědět, zda SEEG dokáže identifikovat zónu nástupu fokálních záchvatů, čímž ušetří pacientům riziko podstoupení tohoto invazivního diagnostického postupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Mater Health
      • Melbourne, Austrálie
        • Alfred Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3800
        • Monash University
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Francie
        • Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8303
        • University School of Medicine Kyoto
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dalhousie, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie Universiry and Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Wester University
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Presbyterian-Shadyside Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou prospektivně zařazeni do 20-25 epileptických center ze Severní Ameriky, Evropy, Austrálie a Asie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 15 let nebo starší, u kterých nelze nabídnout přímý chirurgický přístup a kteří jsou diskutováni v diskuzi multidisciplinárního týmu
  • dostupnost kompletního neinvazivního předchirurgického vyšetření (včetně MRI s vysokým rozlišením podle protokolu epilepsie v centru, videotelemetrie se záznamem minimálně jedné obvyklé kliniky a EEG záchvatu, dostupné jako originální soubory ke kontrole)

Kritéria vyloučení:

  • žádné telemetrické/skalpové EEG uprostřed
  • žádný protokol MRI v centru
  • subdurální/GRID elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stereoelektroencefalografie (SEEG)
Účastníci podstupující SEEG jako součást standardní péče.
Jiný: Stereoelektroencefalografie (SEEG)
Účastníci budou pod Stereoelektroencefalografií (SEEG) jako součást standardní péče. Toto není přiděleno protokolem.
Kontrolní skupina
Účastníci, kteří neprocházejí SEEG jako součást standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost skóre 5-SENSE pro identifikaci ohniskové SOZ na SEEG
Časové okno: V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Prospektivní ověření prediktivní hodnoty skóre 5-SENSE k identifikaci zóny nástupu fokálních záchvatů (SOZ) v nezávislém vzorku pacientů. Měřeno u účastníků podstupujících SEEG.
V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Citlivost skóre 5-SENSE pro identifikaci ohniskové SOZ na SEEG
Časové okno: V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Prospektivní ověření prediktivní hodnoty skóre 5-SENSE k identifikaci zóny nástupu fokálních záchvatů (SOZ) v nezávislém vzorku pacientů. Měřeno u účastníků podstupujících SEEG.
V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Pozitivní prediktivní hodnota skóre 5-SENSE pro identifikaci ohniskové SOZ na SEEG
Časové okno: V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Měřeno u účastníků podstupujících SEEG
V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Negativní prediktivní hodnota skóre 5-SENSE pro identifikaci fokální SOZ na SEEG
Časové okno: V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Měřeno u účastníků podstupujících SEEG
V době SEEG až přibližně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost skóre 5-SENSE rozšířená o informace z pomocných diagnostických metod pro identifikaci fokální SOZ na SEEG
Časové okno: V době SEEG až přibližně 1 měsíc
U účastníků podstupujících SEEG budou analyzovány informace z pomocných diagnostických metod, prováděných rutinně během předchirurgického hodnocení, konkrétně FDG-PET, zobrazení elektrickým zdrojem (ESI) a/nebo zobrazení magnetickým zdrojem (MSI) a iktální HMPAO-SPECT. Vyšetřovatelé posoudí, zda by přidání těchto proměnných ke skóre 5-SENSE mohlo zvýšit výkonnost skóre s vyšší specificitou pro identifikaci ohniskové SOZ.
V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Citlivost skóre 5-SENSE rozšířená o informace z pomocných diagnostických metod pro identifikaci fokální SOZ na SEEG
Časové okno: V době SEEG až přibližně 1 měsíc
U účastníků podstupujících SEEG budou analyzovány informace z pomocných diagnostických metod, prováděných rutinně během předchirurgického hodnocení, konkrétně FDG-PET, zobrazení elektrickým zdrojem (ESI) a/nebo zobrazení magnetickým zdrojem (MSI) a iktální HMPAO-SPECT. Vyšetřovatelé posoudí, zda by přidání těchto proměnných ke skóre 5-SENSE mohlo zvýšit výkonnost skóre s vyšší citlivostí pro identifikaci ohniskové SOZ.
V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Shoda skóre 5-SENSE s rozhodnutím, zda pokračovat SEEG nebo ne
Časové okno: Při zápisu
Před SEEG je rozhodnutí, zda pokračovat SEEG či nikoli, učiněno naslepo na základě 5-SENSE skóre v multidisciplinární týmové diskusi (MTD). Po rozhodnutí bude hlavním řešitelem vypočítáno skóre 5 SENSE pro každého účastníka. Bude hodnocena shoda skóre 5-SENSE s rozhodnutím učiněným v MTD.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Christian Doppler University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00113692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení