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Studio di convalida del punteggio 5-SENSE

4 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Valore prognostico del punteggio 5-SENSE per predire la focalità della zona di insorgenza delle crisi valutata mediante stereo-elettroencefalografia: uno studio prospettico multicentrico di validazione

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene un nuovo sistema di punteggio chiamato punteggio 5-SENSE possa prevedere dove iniziano le crisi nel cervello utilizzando la stereoelettroencefalografia (SEEG). Il punteggio 5-SENSE è un punteggio di 5 punti basato sull'esame prechirurgico di routine, progettato per aiutare a prevedere se il SEEG può identificare una zona di insorgenza di crisi focali, risparmiando così ai pazienti il ​​rischio di sottoporsi a questa procedura diagnostica invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Mater Health
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash University
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dalhousie, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie Universiry and Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Wester University
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Francia
        • Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8303
        • University School of Medicine Kyoto
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Presbyterian-Shadyside Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno reclutati in modo prospettico in 20-25 centri di epilessia provenienti dal Nord America, Europa, Australia e Asia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 15 anni a cui non può essere offerto alcun approccio chirurgico diretto e che vengono discussi nella discussione del team multidisciplinare
  • disponibilità di un completo work-up prechirurgico non invasivo (inclusa risonanza magnetica ad alta risoluzione secondo il protocollo epilessia in centro, videotelemetria con la registrazione di almeno una clinica abituale e crisi EEG, disponibili come file originali per la revisione)

Criteri di esclusione:

  • nessuna telemetria/EEG del cuoio capelluto al centro
  • nessun protocollo MRI al centro
  • elettrodi subdurali/GRID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stereoelettroencefalografia (SEEG)
Partecipanti sottoposti a SEEG come parte dello standard di cura.
Altro: Stereoelettroencefalografia (SEEG)
I partecipanti saranno sottoposti a stereoelettroencefalografia (SEEG) come parte dello standard di cura. Questo non è assegnato dal protocollo.
Gruppo di controllo
Partecipanti non sottoposti a SEEG come parte dello standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del punteggio 5-SENSE per l'identificazione di una SOZ focale sul SEEG
Lasso di tempo: Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Convalida prospettica del valore predittivo del punteggio 5-SENSE per identificare una zona di insorgenza di crisi focali (SOZ) in un campione di pazienti indipendente. Misurato per i partecipanti sottoposti a SEEG.
Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Sensibilità del punteggio 5-SENSE per l'identificazione di un SOZ focale sul SEEG
Lasso di tempo: Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Convalida prospettica del valore predittivo del punteggio 5-SENSE per identificare una zona di insorgenza di crisi focali (SOZ) in un campione di pazienti indipendente. Misurato per i partecipanti sottoposti a SEEG.
Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Valore predittivo positivo del punteggio 5-SENSE per l'identificazione di un SOZ focale sul SEEG
Lasso di tempo: Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Misurato per i partecipanti sottoposti a SEEG
Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Valore predittivo negativo del punteggio 5-SENSE per l'identificazione di un SOZ focale sul SEEG
Lasso di tempo: Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Misurato per i partecipanti sottoposti a SEEG
Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del punteggio 5-SENSI aumentata da informazioni provenienti da metodi diagnostici ausiliari per l'identificazione di una SOZ focale sul SEEG
Lasso di tempo: Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Per i partecipanti sottoposti a SEEG, verranno analizzate le informazioni provenienti da metodi diagnostici ausiliari, eseguiti di routine durante la valutazione prechirurgica, vale a dire FDG-PET, imaging della sorgente elettrica (ESI) e/o imaging della sorgente magnetica (MSI) e ictale HMPAO-SPECT. Gli investigatori valuteranno se l'aggiunta di tali variabili al punteggio 5-SENSE potrebbe migliorare le prestazioni del punteggio con una maggiore specificità per l'identificazione di una SOZ focale
Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Sensibilità del punteggio 5-SENSI aumentata dalle informazioni provenienti da metodi diagnostici ausiliari per l'identificazione di una SOZ focale sul SEEG
Lasso di tempo: Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Per i partecipanti sottoposti a SEEG, verranno analizzate le informazioni provenienti da metodi diagnostici ausiliari, eseguiti di routine durante la valutazione prechirurgica, vale a dire FDG-PET, imaging della sorgente elettrica (ESI) e/o imaging della sorgente magnetica (MSI) e ictale HMPAO-SPECT. Gli investigatori valuteranno se l'aggiunta di tali variabili al punteggio 5-SENSE potrebbe migliorare le prestazioni del punteggio con una maggiore sensibilità per identificare una SOZ focale
Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Concordanza del Punteggio 5-SENSI con la decisione se procedere o meno al SEEG
Lasso di tempo: All'iscrizione
Prima del SEEG, la decisione se procedere o meno con il SEEG viene presa alla cieca dal punteggio 5-SENSE in una discussione di gruppo multidisciplinare (MTD). A seguito della decisione, il punteggio 5-SENSE verrà calcolato per ciascun partecipante dal ricercatore principale. Verrà valutata la concordanza del punteggio 5-SENSE con la decisione presa nel MTD.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Christian Doppler University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
  • Investigatore principale: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00113692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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