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5-SENSE-Score-Validierungsstudie

4. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

Prognostischer Wert des 5-SENSE-Scores zur Vorhersage der Fokussierung der Anfallszone, bewertet durch Stereo-Elektroenzephalographie – eine prospektive multizentrische Validierungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie gut ein neues Bewertungssystem namens 5-SENSE-Score mithilfe der Stereoelektroenzephalographie (SEEG) vorhersagen kann, wo Anfälle im Gehirn beginnen. Der 5-SENSE-Score ist ein 5-Punkte-Score, der auf routinemäßigen präoperativen Untersuchungen basiert und dazu dienen soll, vorherzusagen, ob SEEG eine fokale Anfallsbeginnzone identifizieren kann, und so den Patienten das Risiko ersparen, sich diesem invasiven Diagnoseverfahren zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Mater Health
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash University
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankreich
        • Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8303
        • University School of Medicine Kyoto
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dalhousie, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie Universiry and Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Wester University
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Presbyterian-Shadyside Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden voraussichtlich in 20 bis 25 Epilepsiezentren aus Nordamerika, Europa, Australien und Asien rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 15 Jahren, bei denen kein direkter chirurgischer Zugang angeboten werden kann und die im multidisziplinären Teamgespräch besprochen werden
  • Verfügbarkeit einer vollständigen nicht-invasiven präoperativen Abklärung (einschließlich hochauflösender MRT gemäß dem In-Center-Epilepsieprotokoll, Videotelemetrie mit der Aufzeichnung von mindestens einer habituellen Klinik und EEG-Anfall, verfügbar als Originaldateien zur Überprüfung)

Ausschlusskriterien:

  • keine Telemetrie/Kopfhaut-EEG in der Mitte
  • Kein Protokoll-MRT im Zentrum
  • Subdural-/GRID-Elektroden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stereoelektroenzephalographie (SEEG)
Teilnehmer, die sich im Rahmen der Standardversorgung einer SEEG unterziehen.
Sonstiges: Stereoelektroenzephalographie (SEEG)
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Standardversorgung einer Stereoelektroenzephalographie (SEEG) unterzogen. Dies wird vom Protokoll nicht zugewiesen.
Kontrollgruppe
Teilnehmer, die sich SEEG nicht im Rahmen der Standardversorgung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des 5-SENSE-Scores zur Identifizierung einer fokalen SOZ auf SEEG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Prospektive Validierung des Vorhersagewerts des 5-SENSE-Scores zur Identifizierung einer fokalen Anfallsbeginnzone (SOZ) in einer unabhängigen Patientenstichprobe. Gemessen für Teilnehmer, die sich einer SEEG unterziehen.
Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Sensitivität des 5-SENSE-Scores für die Identifizierung einer fokalen SOZ auf SEEG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Prospektive Validierung des Vorhersagewerts des 5-SENSE-Scores zur Identifizierung einer fokalen Anfallsbeginnzone (SOZ) in einer unabhängigen Patientenstichprobe. Gemessen für Teilnehmer, die sich einer SEEG unterziehen.
Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Positiver prädiktiver Wert des 5-SENSE-Scores für die Identifizierung einer fokalen SOZ im SEEG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Gemessen für Teilnehmer, die sich einer SEEG unterziehen
Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Negativer Vorhersagewert des 5-SENSE-Scores für die Identifizierung einer fokalen SOZ auf SEEG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Gemessen für Teilnehmer, die sich einer SEEG unterziehen
Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des 5-SENSE-Scores, ergänzt durch Informationen aus diagnostischen Hilfsmethoden zur Identifizierung einer fokalen SOZ im SEEG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Für Teilnehmer, die sich einer SEEG unterziehen, werden Informationen aus Hilfsdiagnosemethoden analysiert, die routinemäßig während der präoperativen Untersuchung durchgeführt werden, nämlich FDG-PET, Bildgebung mit elektrischer Quelle (ESI) und/oder Bildgebung mit magnetischer Quelle (MSI) und iktales HMPAO-SPECT. Die Forscher werden beurteilen, ob die Hinzufügung dieser Variablen zum 5-SENSE-Score die Score-Leistung mit höherer Spezifität für die Identifizierung einer fokalen SOZ verbessern könnte
Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Sensitivität des 5-SENSE-Scores, ergänzt durch Informationen aus diagnostischen Hilfsmethoden zur Identifizierung einer fokalen SOZ im SEEG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Für Teilnehmer, die sich einer SEEG unterziehen, werden Informationen aus Hilfsdiagnosemethoden analysiert, die routinemäßig während der präoperativen Untersuchung durchgeführt werden, nämlich FDG-PET, Bildgebung mit elektrischer Quelle (ESI) und/oder Bildgebung mit magnetischer Quelle (MSI) und iktales HMPAO-SPECT. Die Forscher werden beurteilen, ob die Hinzufügung dieser Variablen zum 5-SENSE-Score die Score-Leistung mit höherer Sensitivität für die Identifizierung einer fokalen SOZ verbessern könnte
Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Übereinstimmung des 5-SENSE-Scores mit der Entscheidung, ob mit SEEG fortgefahren werden soll oder nicht
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vor SEEG wird die Entscheidung, ob mit SEEG fortgefahren werden soll oder nicht, blind anhand des 5-SENSE-Scores in einer multidisziplinären Teamdiskussion (MTD) getroffen. Nach der Entscheidung wird der 5-SENSE-Score für jeden Teilnehmer vom Hauptermittler berechnet. Bewertet wird die Übereinstimmung des 5-SENSE-Scores mit der im MTD getroffenen Entscheidung.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Christian Doppler University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
  • Hauptermittler: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00113692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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