Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sprawdzające wynik 5-SENSE

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Wartość prognostyczna wyniku 5-SENSE w przewidywaniu ogniska strefy początku napadu, oceniana metodą stereoelektroencefalografii – prospektywne wieloośrodkowe badanie walidacyjne

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze nowy system punktacji zwany skalą 5-SENSE może przewidzieć, gdzie w mózgu rozpoczynają się napady drgawkowe, za pomocą stereoelektroencefalografii (SEEG). Skala 5-SENSE to 5-punktowa skala oparta na rutynowych badaniach przedoperacyjnych, zaprojektowana w celu pomocy w przewidywaniu, czy SEEG może zidentyfikować strefę ogniskowego początku napadu, oszczędzając w ten sposób pacjentom ryzyka poddawania się tej inwazyjnej procedurze diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Mater Health
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash University
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Francja
        • Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8303
        • University School of Medicine Kyoto
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dalhousie, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie Universiry and Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Wester University
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Presbyterian-Shadyside Hospital
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci będą rekrutowani prospektywnie w 20–25 ośrodkach leczenia padaczki w Ameryce Północnej, Europie, Australii i Azji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 15 lat i starsi, u których nie można zastosować bezpośredniego leczenia chirurgicznego i którzy są omawiani w ramach dyskusji w zespole wielodyscyplinarnym
  • dostępność pełnego, nieinwazyjnego badania przedoperacyjnego (w tym rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości zgodnie z protokołem leczenia padaczki śródośrodkowej, wideotelemetrii z zapisem minimum jednego gabinetu nawykowego oraz napadu EEG, dostępne w formie oryginalnych plików do wglądu)

Kryteria wyłączenia:

  • brak telemetrii/EEG skóry głowy w centrum
  • brak protokołu MRI w ośrodku
  • elektrody podtwardówkowe/GRID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stereoelektroencefalografia (SEEG)
Uczestnicy poddawani SEEG w ramach standardowej opieki.
Inny: Stereoelektroencefalografia (SEEG)
Uczestnicy zostaną poddani stereoelektroencefalografii (SEEG) w ramach standardowej opieki. Nie jest to przypisane w protokole.
Grupa kontrolna
Uczestnicy niepoddawani badaniu SEEG w ramach standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika wyniku 5-SENSE dla identyfikacji ogniskowej SOZ w SEEG
Ramy czasowe: W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Prospektywna walidacja wartości predykcyjnej wyniku 5-SENSE w celu identyfikacji ogniskowej strefy początku napadu (SOZ) w niezależnej próbie pacjentów. Mierzone dla uczestników poddawanych SEEG.
W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Czułość wyniku 5-SENSE w celu identyfikacji ogniskowej SOZ w SEEG
Ramy czasowe: W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Prospektywna walidacja wartości predykcyjnej wyniku 5-SENSE w celu identyfikacji ogniskowej strefy początku napadu (SOZ) w niezależnej próbie pacjentów. Mierzone dla uczestników poddawanych SEEG.
W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Dodatnia wartość predykcyjna wyniku 5-SENSE dla identyfikacji ogniskowej SOZ w SEEG
Ramy czasowe: W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Mierzone dla uczestników poddawanych SEEG
W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Ujemna wartość predykcyjna wyniku 5-SENSE dla identyfikacji ogniskowej SOZ w SEEG
Ramy czasowe: W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Mierzone dla uczestników poddawanych SEEG
W momencie SEEG, do około 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika wyniku 5-SENSE wzmocniona informacjami z pomocniczych metod diagnostycznych w celu identyfikacji ogniskowej SOZ w SEEG
Ramy czasowe: W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
W przypadku uczestników poddawanych SEEG analizie zostaną poddane informacje z pomocniczych metod diagnostycznych, wykonywanych rutynowo podczas oceny przedoperacyjnej, a mianowicie FDG-PET, obrazowania źródła elektrycznego (ESI) i/lub obrazowania źródła magnetycznego (MSI) oraz napadowego HMPAO-SPECT. Badacze ocenią, czy dodanie tych zmiennych do wyniku 5-SENSE Score mogłoby poprawić wyniki wyniku dzięki większej specyficzności identyfikacji ogniskowej SOZ
W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Czułość wyniku 5-SENSE powiększona o informacje z pomocniczych metod diagnostycznych w celu identyfikacji ogniskowej SOZ w SEEG
Ramy czasowe: W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
W przypadku uczestników poddawanych SEEG analizie zostaną poddane informacje z pomocniczych metod diagnostycznych, wykonywanych rutynowo podczas oceny przedoperacyjnej, a mianowicie FDG-PET, obrazowania źródła elektrycznego (ESI) i/lub obrazowania źródła magnetycznego (MSI) oraz napadowego HMPAO-SPECT. Badacze ocenią, czy dodanie tych zmiennych do wyniku 5-SENSE mogłoby poprawić wyniki dzięki wyższej czułości w identyfikowaniu ogniskowej SOZ
W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Zgodność wyniku 5-SENSE z decyzją o kontynuacji SEEG lub nie
Ramy czasowe: Przy zapisie
Przed SEEG decyzja, czy kontynuować SEEG, czy nie, jest podejmowana na podstawie wyniku 5-SENSE w dyskusji zespołowej multidyscyplinarnej (MTD). Po podjęciu decyzji główny badacz obliczy dla każdego uczestnika wynik 5-SENSE. Oceniana będzie zgodność wyniku 5-SENSE z decyzją podjętą w MTD.
Przy zapisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Christian Doppler University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
  • Główny śledczy: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00113692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami