Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-SENSE Score Valideringsundersøgelse

4. juni 2026 opdateret af: Duke University

Prognostisk værdi af 5-SENSE-scoren til at forudsige fokaliteten af ​​anfaldsdebutzonen som vurderet ved stereo-elektroencefalografi - en prospektiv multicenter-valideringsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt et nyt scoringssystem kaldet 5-SENSE scoren kan forudsige, hvor anfald starter i hjernen ved hjælp af Stereoelectroencephalography (SEEG). 5-SENSE-scoren er en 5-punktsscore baseret på rutinemæssig prækirurgisk oparbejdning, designet til at hjælpe med at forudsige, om SEEG kan identificere en fokal anfaldsstartzone, og derved spare patienter for risikoen for at gennemgå denne invasive diagnostiske procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Mater Health
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash University
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dalhousie, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie Universiry and Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Wester University
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Presbyterian-Shadyside Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankrig
        • Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8303
        • University School of Medicine Kyoto
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive rekrutteret prospektivt på 20-25 epilepsicentre fra Nordamerika, Europa, Australien og Asien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 15 år eller ældre, hvor der ikke kan tilbydes direkte kirurgisk tilgang, og som diskuteres i den tværfaglige teamsamtale
  • tilgængelighed af komplet ikke-invasiv prækirurgisk oparbejdning (inklusive højopløsnings-MR i henhold til epilepsiprotokollen i centrum, videotelemetri med optagelse af minimum én vaneklinik og EEG-anfald, tilgængelig som originalfiler til gennemgang)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen telemetri/hovedbunds EEG i midten
  • ingen protokol MR i midten
  • subdural/GRID elektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Stereoelektroencefalografi (SEEG)
Deltagere, der gennemgår SEEG som en del af standardbehandling.
Andet: Stereoelektroencefalografi (SEEG)
Deltagerne vil under Stereoelektroencefalografi (SEEG) som en del af standardbehandling. Dette er ikke tildelt af protokollen.
Kontrolgruppe
Deltagere, der ikke gennemgår SEEG som en del af standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af 5-SENSE score til identifikation af en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Prospektiv validering af den prædiktive værdi af 5-SENSE-scoren for at identificere en fokal anfaldsstartzone (SOZ) i en uafhængig patientprøve. Målt for deltagere, der gennemgår SEEG.
På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Sensitivitet af 5-SENSE-scoren til identifikation af en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Prospektiv validering af den prædiktive værdi af 5-SENSE-scoren for at identificere en fokal anfaldsstartzone (SOZ) i en uafhængig patientprøve. Målt for deltagere, der gennemgår SEEG.
På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Positiv prædiktiv værdi af 5-SENSE-scoren til identifikation af en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Målt for deltagere, der gennemgår SEEG
På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Negativ prædiktiv værdi af 5-SENSE-scoren til identifikation af en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Målt for deltagere, der gennemgår SEEG
På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af 5-SENSE-scoren forstærket af information fra hjælpediagnostiske metoder til identifikation af en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
For deltagere, der gennemgår SEEG, vil information fra hjælpediagnostiske metoder, udført rutinemæssigt under prækirurgisk evaluering, nemlig FDG-PET, elektrisk kildebilleddannelse (ESI) og/eller magnetisk kildebilleddannelse (MSI) og ictal HMPAO-SPECT blive analyseret. Efterforskerne vil vurdere, om tilføjelse af disse variabler til 5-SENSE-resultatet kan forbedre scorepræstation med højere specificitet til at identificere en fokal SOZ
På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Sensitiviteten af ​​5-SENSE-scoren forstærket af information fra hjælpediagnostiske metoder til identifikation af en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
For deltagere, der gennemgår SEEG, vil information fra hjælpediagnostiske metoder, udført rutinemæssigt under prækirurgisk evaluering, nemlig FDG-PET, elektrisk kildebilleddannelse (ESI) og/eller magnetisk kildebilleddannelse (MSI) og ictal HMPAO-SPECT blive analyseret. Efterforskerne vil vurdere, om tilføjelse af disse variabler til 5-SENSE-score kan forbedre scorepræstation med højere følsomhed til at identificere en fokal SOZ
På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Overensstemmelse af 5-SENSE-score med beslutningen om, hvorvidt der skal fortsættes med SEEG eller ej
Tidsramme: Ved indskrivning
Før SEEG bliver beslutningen om at fortsætte med SEEG eller ej truffet blindt fra 5-SENSE Score i en multidisciplinær teamdiskussion (MTD). Efter beslutningen vil 5-SENSE-resultatet blive beregnet for hver deltager af den primære investigator. Overensstemmelse mellem 5-SENSE Score og beslutningen truffet i MTD vil blive vurderet.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Christian Doppler University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00113692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger