Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie skóre 5-SENSE

4. června 2026 aktualizováno: Duke University

Prognostická hodnota skóre 5-SENSE pro predikci ohniska v zóně nástupu záchvatu, jak byla hodnocena stereo-elektroencefalografií – prospektivní multicentrická validační studie

Účelem této studie je posoudit, jak dobře dokáže nový skórovací systém nazývaný skóre 5-SENSE předpovědět, kde v mozku začínají záchvaty pomocí stereoelektroencefalografie (SEEG). Skóre 5-SENSE je 5bodové skóre založené na rutinním předchirurgickém vyšetření, které má pomoci předpovědět, zda SEEG dokáže identifikovat zónu nástupu fokálních záchvatů, čímž ušetří pacientům riziko podstoupení tohoto invazivního diagnostického postupu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Mater Health
      • Melbourne, Austrálie
        • Alfred Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3800
        • Monash University
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Francie
        • Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8303
        • University School of Medicine Kyoto
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dalhousie, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie Universiry and Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Wester University
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Presbyterian-Shadyside Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou prospektivně zařazeni do 20-25 epileptických center ze Severní Ameriky, Evropy, Austrálie a Asie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 15 let nebo starší, u kterých nelze nabídnout přímý chirurgický přístup a kteří jsou diskutováni v diskuzi multidisciplinárního týmu
  • dostupnost kompletního neinvazivního předchirurgického vyšetření (včetně MRI s vysokým rozlišením podle protokolu epilepsie v centru, videotelemetrie se záznamem minimálně jedné obvyklé kliniky a EEG záchvatu, dostupné jako originální soubory ke kontrole)

Kritéria vyloučení:

  • žádné telemetrické/skalpové EEG uprostřed
  • žádný protokol MRI v centru
  • subdurální/GRID elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stereoelektroencefalografie (SEEG)
Účastníci podstupující SEEG jako součást standardní péče.
Jiný: Stereoelektroencefalografie (SEEG)
Účastníci budou pod Stereoelektroencefalografií (SEEG) jako součást standardní péče. Toto není přiděleno protokolem.
Kontrolní skupina
Účastníci, kteří neprocházejí SEEG jako součást standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost skóre 5-SENSE pro identifikaci ohniskové SOZ na SEEG
Časové okno: V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Prospektivní ověření prediktivní hodnoty skóre 5-SENSE k identifikaci zóny nástupu fokálních záchvatů (SOZ) v nezávislém vzorku pacientů. Měřeno u účastníků podstupujících SEEG.
V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Citlivost skóre 5-SENSE pro identifikaci ohniskové SOZ na SEEG
Časové okno: V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Prospektivní ověření prediktivní hodnoty skóre 5-SENSE k identifikaci zóny nástupu fokálních záchvatů (SOZ) v nezávislém vzorku pacientů. Měřeno u účastníků podstupujících SEEG.
V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Pozitivní prediktivní hodnota skóre 5-SENSE pro identifikaci ohniskové SOZ na SEEG
Časové okno: V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Měřeno u účastníků podstupujících SEEG
V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Negativní prediktivní hodnota skóre 5-SENSE pro identifikaci fokální SOZ na SEEG
Časové okno: V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Měřeno u účastníků podstupujících SEEG
V době SEEG až přibližně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost skóre 5-SENSE rozšířená o informace z pomocných diagnostických metod pro identifikaci fokální SOZ na SEEG
Časové okno: V době SEEG až přibližně 1 měsíc
U účastníků podstupujících SEEG budou analyzovány informace z pomocných diagnostických metod, prováděných rutinně během předchirurgického hodnocení, konkrétně FDG-PET, zobrazení elektrickým zdrojem (ESI) a/nebo zobrazení magnetickým zdrojem (MSI) a iktální HMPAO-SPECT. Vyšetřovatelé posoudí, zda by přidání těchto proměnných ke skóre 5-SENSE mohlo zvýšit výkonnost skóre s vyšší specificitou pro identifikaci ohniskové SOZ.
V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Citlivost skóre 5-SENSE rozšířená o informace z pomocných diagnostických metod pro identifikaci fokální SOZ na SEEG
Časové okno: V době SEEG až přibližně 1 měsíc
U účastníků podstupujících SEEG budou analyzovány informace z pomocných diagnostických metod, prováděných rutinně během předchirurgického hodnocení, konkrétně FDG-PET, zobrazení elektrickým zdrojem (ESI) a/nebo zobrazení magnetickým zdrojem (MSI) a iktální HMPAO-SPECT. Vyšetřovatelé posoudí, zda by přidání těchto proměnných ke skóre 5-SENSE mohlo zvýšit výkonnost skóre s vyšší citlivostí pro identifikaci ohniskové SOZ.
V době SEEG až přibližně 1 měsíc
Shoda skóre 5-SENSE s rozhodnutím, zda pokračovat SEEG nebo ne
Časové okno: Při zápisu
Před SEEG je rozhodnutí, zda pokračovat SEEG či nikoli, učiněno naslepo na základě 5-SENSE skóre v multidisciplinární týmové diskusi (MTD). Po rozhodnutí bude hlavním řešitelem vypočítáno skóre 5 SENSE pro každého účastníka. Bude hodnocena shoda skóre 5-SENSE s rozhodnutím učiněným v MTD.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Christian Doppler University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereoelektroencefalografie (SEEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit