Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II kombinované terapie JS015 u pokročilých pevných nádorů

11. srpna 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti kombinované terapie JS015 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená multicentrická studie fáze Ib/II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné účinnosti kombinované terapie JS015 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Doporučená dávka pro studii fáze II (RP2D) bude stanovena na základě bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro každou indikační kohortu:

  1. kohorta karcinomu jícnu, pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem jícnu s lokálně pokročilým neresekabilním nebo se vzdálenými metastázami, kteří progredovali během nebo po předchozí první linii PD-(L)1 protilátky a chemoterapie na bázi platiny;
  2. kohorta karcinomu žaludku, pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce s lokálně pokročilými neresekabilními nebo vzdálenými metastázami, HER2-negativní, kteří progredovali během nebo po předchozí první linii PD-(L)1 protilátky a chemoterapie na bázi platiny;
  3. 1l kohorta karcinomu žaludku, pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce s HER2-negativními výsledky a bez předchozí systémové protinádorové léčby;
  4. kohorta kolorektálního karcinomu, pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta, u kterých došlo k progresi během nebo po první linii kombinované terapie založené na 5-FU;
  5. V kohortě karcinomu pankreatu jsou pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým neresekabilním nebo vzdáleným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu, kteří dosud nepodstoupili žádnou systémovou protinádorovou léčbu 2 . Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; 3. Očekávaná délka života >=12 týdnů; 4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1; 5. Přiměřená funkce orgánů;

Kritéria vyloučení:

  1. Leptomeningeální metastázy a/nebo aktivní mozkové metastázy;
  2. Pleurální, peritoneální nebo perikardiální výpotek s klinickými příznaky nebo vyžadující opakovanou léčbu (punkce, drenáž atd.);
  3. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo předchozí anamnéza neinfekční pneumonie s léčbou kortikosteroidy nebo známky aktivní pneumonie při screeningovém zobrazení;
  4. Historie imunodeficience;
  5. Anamnéza závažných kardiovaskulárních a/nebo cerebrovaskulárních onemocnění;
  6. Anamnéza břišní nebo tracheoezofageální píštěle, gastrointestinální (GI) perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před podáním první dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: skvamózní karcinom jícnu
V kohortě 1 budou pacienti léčeni JS015 v kombinaci s paklitaxelem nebo irinotekanem
Biologický: JS015
JS015 bude podáván intravenózně (IV) 1. a 15. den každého 28denního cyklu nebo 1. den každého 21denního cyklu, na základě různé kombinované chemoterapie.
Biologický: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván intravenózně (IV) v den 1 každých 21 dnů cyklu.
Lék: Irinotekan
Irinotekan bude podáván intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 v každém 28denním cyklu.
Experimentální: Kohorta 2: rakovina žaludku
V kohortě 2 budou pacienti léčeni JS015 v kombinaci s paklitaxelem
Biologický: JS015
JS015 bude podáván intravenózně (IV) 1. a 15. den každého 28denního cyklu nebo 1. den každého 21denního cyklu, na základě různé kombinované chemoterapie.
Biologický: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván intravenózně (IV) v den 1 každých 21 dnů cyklu.
Experimentální: Kohorta 3: rakovina žaludku
V kohortě 3 budou pacienti léčeni JS015 v kombinaci s toripalimabem a XELOX
Biologický: JS015
JS015 bude podáván intravenózně (IV) 1. a 15. den každého 28denního cyklu nebo 1. den každého 21denního cyklu, na základě různé kombinované chemoterapie.
Biologický: Toripalimab
Toripalimab bude podáván intravenózně (IV) v den 1 každých 21 dnů cyklu.
Lék: Kapecitabin
Capecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně od 1. do 14. dne každých 21 dnů cyklu.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina bude podávána intravenózně (IV) v den 1 každých 21 dnů cyklu.
Experimentální: Kohorta 4: kolorektální karcinom
V kohortě 4 budou pacienti léčeni JS015 plus bevacizumab v kombinaci s XELOX nebo FOLFIRI
Biologický: JS015
JS015 bude podáván intravenózně (IV) 1. a 15. den každého 28denního cyklu nebo 1. den každého 21denního cyklu, na základě různé kombinované chemoterapie.
Lék: Irinotekan
Irinotekan bude podáván intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 v každém 28denním cyklu.
Lék: Kapecitabin
Capecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně od 1. do 14. dne každých 21 dnů cyklu.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina bude podávána intravenózně (IV) v den 1 každých 21 dnů cyklu.
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil bude podáván intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každých 28 dnů cyklu.
Lék: Leukovorin
Leukovorin bude podáván intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každých 28 dnů cyklu.
Biologický: Bevacizumab
Bevacizumab v dávce 5 mg/kg bude podáván intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každý 28denní cyklus nebo 7,5 mg/kg v den 1 každých 21 denních cyklů, na základě různé kombinované chemoterapie.
Experimentální: Kohorta 5: rakovina slinivky břišní
V kohortě 5 budou pacienti léčeni JS015 v kombinaci s toripalimabem, paklitaxelem vázaným na albumin a gemcitabinem
Biologický: JS015
JS015 bude podáván intravenózně (IV) 1. a 15. den každého 28denního cyklu nebo 1. den každého 21denního cyklu, na základě různé kombinované chemoterapie.
Biologický: Toripalimab
Toripalimab bude podáván intravenózně (IV) v den 1 každých 21 dnů cyklu.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravenózně (IV) ve dnech 1 a 8 každých 21 dnů cyklu.
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Paklitaxel vázaný na albumin bude podáván intravenózně (IV) ve dnech 1 a 8 v každém 21denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 2 roky
výskyt a závažnost DLT
2 roky
výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 2 roky
nežádoucí příhody (AE)
2 roky
Doporučená dávka pro fázi II studie RP2D
Časové okno: 2 roky
Doporučená dávka pro studii fáze II
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunogenicita
Časové okno: 2 roky
Výskyt protilátek (ADA)
2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR)
2 roky
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 roky
Nejvyšší koncentrace léčiva v plazmě, které lze dosáhnout po medikaci
2 roky
čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 2 roky
Doba, za kterou lék po podání dosáhne své maximální koncentrace (Cmax) v plazmě
2 roky
eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 2 roky
Doba, za kterou se koncentrace léčiva v plazmě sníží o 50 %
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od první dávky do progrese onemocnění nebo smrti
2 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS015-002-Ib/II-GI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení