Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II dotyczące terapii skojarzonej JS015 w zaawansowanych guzach litych

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności terapii skojarzonej JS015 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności terapii skojarzonej JS015 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Zalecana dawka do badania fazy II (RP2D) zostanie ustalona na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci spełniający następujące kryteria dla każdej kohorty wskazań:

  1. Kohorta raka przełyku: pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym przełyku z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem przełyku lub z odległymi przerzutami, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po wcześniejszej terapii przeciwciałem pierwszego rzutu przeciwko PD-(L)1 i chemioterapii opartej na platynie;
  2. Kohorta raka żołądka, pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z miejscowo zaawansowanymi nieresekcyjnymi lub odległymi przerzutami, HER2-ujemny, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po wcześniejszej terapii przeciwciałem pierwszego rzutu przeciwko PD-(L)1 i chemioterapii opartej na platynie;
  3. Kohorta 1L raka żołądka, pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z ujemnymi wynikami HER2 i bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej;
  4. Kohorta raka jelita grubego, pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu skojarzonym pierwszego rzutu opartym na 5-FU;
  5. Kohorta chorych na raka trzustki, czyli pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub odległym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami, którzy nie otrzymali wcześniej żadnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego 2 . Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0 lub 1; 3. Oczekiwana długość życia >=12 tygodni; 4. Co najmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie z RECIST 1.1; 5. Odpowiednia funkcja narządów;

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych i/lub aktywne przerzuty do mózgu;
  2. Wysięk opłucnowy, otrzewnowy lub osierdziowy z objawami klinicznymi lub wymagający wielokrotnego leczenia (nakłucie, drenaż itp.);
  3. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub niezakaźne zapalenie płuc podczas leczenia kortykosteroidami lub dowody aktywnego zapalenia płuc w badaniach przesiewowych;
  4. Historia niedoborów odporności;
  5. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i/lub chorób naczyniowo-mózgowych;
  6. Historia przetoki brzusznej lub tchawiczo-przełykowej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia wewnątrzbrzusznego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: rak płaskonabłonkowy przełyku
W Kohorcie 1 pacjenci będą leczeni JS015 w skojarzeniu z paklitakselem lub irynotekanem
Biologiczny: JS015
JS015 będzie podawany dożylnie (IV) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu lub w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w oparciu o inną skojarzoną chemioterapię.
Biologiczny: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dożylnie (IV) pierwszego dnia w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Irynotekan
Irynotekan będzie podawany dożylnie (IV) w dniach 1. i 15. w każdym 28-dniowym cyklu.
Eksperymentalny: Kohorta 2: rak żołądka
W Kohorcie 2 pacjenci będą leczeni JS015 w skojarzeniu z paklitakselem
Biologiczny: JS015
JS015 będzie podawany dożylnie (IV) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu lub w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w oparciu o inną skojarzoną chemioterapię.
Biologiczny: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dożylnie (IV) pierwszego dnia w każdym 21-dniowym cyklu.
Eksperymentalny: Kohorta 3: rak żołądka
W Kohorcie 3 pacjenci będą leczeni JS015 w skojarzeniu z toripalimabem i XELOX
Biologiczny: JS015
JS015 będzie podawany dożylnie (IV) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu lub w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w oparciu o inną skojarzoną chemioterapię.
Biologiczny: Toripalimab
Toripalimab będzie podawany dożylnie (IV) pierwszego dnia w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie dwa razy na dobę od 1. do 14. dnia w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie (IV) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Kohorta 4: rak jelita grubego
W kohorcie 4 pacjenci będą leczeni JS015 w skojarzeniu z bewacyzumabem w skojarzeniu z XELOX lub FOLFIRI
Biologiczny: JS015
JS015 będzie podawany dożylnie (IV) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu lub w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w oparciu o inną skojarzoną chemioterapię.
Lek: Irynotekan
Irynotekan będzie podawany dożylnie (IV) w dniach 1. i 15. w każdym 28-dniowym cyklu.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie dwa razy na dobę od 1. do 14. dnia w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie (IV) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Fluorouracyl
Fluorouracyl będzie podawany dożylnie (IV) w dniach 1. i 15. w każdym 28-dniowym cyklu.
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna będzie podawana dożylnie (IV) w dniach 1. i 15. w każdym 28-dniowym cyklu.
Biologiczny: Bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 5 mg/kg będzie podawany dożylnie (IV) w 1. i 15. dniu co 28-dniowy cykl lub 7,5 mg/kg w 1. dniu co 21-dniowy cykl, w oparciu o inną skojarzoną chemioterapię.
Eksperymentalny: Kohorta 5: rak trzustki
W Kohorcie 5 pacjenci będą leczeni JS015 w skojarzeniu z toripalimabem, paklitakselem związanym z albuminą i gemcytabiną
Biologiczny: JS015
JS015 będzie podawany dożylnie (IV) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu lub w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w oparciu o inną skojarzoną chemioterapię.
Biologiczny: Toripalimab
Toripalimab będzie podawany dożylnie (IV) pierwszego dnia w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie (IV) w dniach 1. i 8. w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Paklitaksel związany z albuminą
Paklitaksel związany z albuminami będzie podawany dożylnie (IV) w dniach 1. i 8. w każdym 21-dniowym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata
częstość występowania i nasilenie DLT
2 lata
częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenia niepożądane (AE)
2 lata
Zalecana dawka w badaniu II fazy RP2D
Ramy czasowe: 2 lata
Zalecana dawka do badania fazy II
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
immunogenność
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST1.1)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR)
2 lata
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata
Najwyższe stężenie leku w osoczu, jakie można osiągnąć po zastosowaniu leku
2 lata
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas, po jakim lek osiąga maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu po podaniu
2 lata
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50%
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci
2 lata
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS015-002-Ib/II-GI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami