Un estudio de fase Ib / II de la terapia combinada JS015 en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que cumplan con los siguientes criterios para cada cohorte de indicación:

1. Cohorte de cáncer de esófago, pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente o citológicamente con metástasis localmente avanzada irresecable o a distancia, que progresó durante o después de una quimioterapia previa con anticuerpos PD-(L)1 de primera línea y quimioterapia basada en platino;
2. Cohorte de cáncer gástrico, pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica confirmado histológicamente o citológicamente con metástasis localmente avanzada irresecable o distante, HER2 negativo, que progresó durante o después de anticuerpos PD-(L)1 de primera línea y quimioterapia basada en platino;
3. Cohorte de cáncer gástrico de 1 l, pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica confirmado histológicamente o citológicamente con resultados negativos para HER2 y sin terapia antitumoral sistémica previa;
4. Cohorte de cáncer colorrectal, pacientes con adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente, que progresó durante o después de la terapia combinada de primera línea basada en 5-FU;
5. Cohorte de cáncer de páncreas, pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico a distancia o irresecable localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente, que no han recibido ninguna terapia antitumoral sistémica previa 2. Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1; 3. Esperanza de vida >=12 semanas; 4. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1; 5. Función adecuada de los órganos;

Criterio de exclusión:

1. Metástasis leptomeníngeas y/o metástasis cerebrales activas;
2. Derrame pleural, peritoneal o pericárdico con síntomas clínicos o que requieran manejo repetido (punción, drenaje, etc.);
3. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonía no infecciosa con tratamiento con corticosteroides, o evidencia de neumonía activa en las pruebas de detección por imágenes;
4. Historia de inmunodeficiencia;
5. Historia de enfermedades cardiovasculares y/o cerebrovasculares graves;
6. Antecedentes de fístula abdominal o traqueoesofágica, perforación gastrointestinal (GI) o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de administración