Eine Phase-Ib/II-Studie zur JS015-Kombinationstherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die für jede Indikationskohorte die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Speiseröhrenkrebs-Kohorte, Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit lokal fortgeschrittener, inoperabler oder mit Fernmetastasierung, deren Krankheit während oder nach einer vorherigen PD-(L)1-Antikörper- und platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten war;
2. Magenkrebs-Kohorte, Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs mit lokal fortgeschrittenen inoperablen oder Fernmetastasen, HER2-negativ, deren Krankheit während oder nach einer vorherigen Erstlinien-PD-(L)1-Antikörper- und platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war;
3. 1L-Magenkrebskohorte, Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens/gastroösophagealen Übergangs mit HER2-negativen Ergebnissen und ohne vorherige systemische Antitumortherapie;
4. Kohorte mit kolorektalem Karzinom, Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, deren Krankheit während oder nach der Erstlinien-Kombinationstherapie auf 5-FU-Basis fortschritt;
5. Kohorte von Bauchspeicheldrüsenkrebs, Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem inoperablem oder entfernt metastasiertem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die zuvor keine systemische Antitumortherapie erhalten haben 2 . Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1; 3. Lebenserwartung >=12 Wochen; 4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1; 5. Angemessene Organfunktion;

Ausschlusskriterien:

1. Leptomeningeale Metastasen und/oder aktive Hirnmetastasen;
2. Pleura-, Peritoneal- oder Perikarderguss mit klinischen Symptomen oder einer wiederholten Behandlung (Punktion, Drainage usw.);
3. Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung oder eine Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Lungenentzündung unter Kortikosteroidtherapie oder Anzeichen einer aktiven Lungenentzündung bei der Screening-Bildgebung;
4. Vorgeschichte einer Immunschwäche;
5. Schwere Herz-Kreislauf- und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte;
6. Anamnese einer abdominalen oder tracheoösophagealen Fistel, einer Magen-Darm-Perforation (GI) oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichungsdosis