Um estudo de fase Ib/II da terapia combinada JS015 em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Pacientes que atendem aos seguintes critérios para cada coorte de indicação:

1. Coorte de câncer de esôfago, pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente ou citologicamente com metástase localmente avançada irressecável ou à distância, que progrediram durante ou após anticorpo PD-(L)1 de primeira linha anterior e quimioterapia à base de platina;
2. Coorte de câncer gástrico, pacientes com adenocarcinoma de junção gástrica/gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente com metástases localmente avançadas irressecáveis ​​ou à distância, HER2-negativo, que progrediram durante ou após anticorpo PD-(L)1 de primeira linha anterior e quimioterapia à base de platina;
3. Coorte de câncer gástrico 1L, pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente com resultados HER2-negativos e sem terapia antitumoral sistêmica prévia;
4. Coorte de câncer colorretal, pacientes com adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente, que progrediram durante ou após terapia combinada de primeira linha à base de 5-FU;
5. Coorte de câncer de pâncreas, pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático distante, localmente avançado, irressecável ou metastático à distância, confirmado histologicamente ou citologicamente, que não receberam nenhuma terapia antitumoral sistêmica prévia 2 . Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0 ou 1; 3. Expectativa de vida >=12 semanas; 4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1; 5. Função orgânica adequada;

Critério de exclusão:

1. Metástases leptomeníngeas e/ou metástases cerebrais ativas;
2. Derrame pleural, peritoneal ou pericárdico com sintomas clínicos ou necessitando de manejo repetido (punção, drenagem, etc.);
3. História de doença pulmonar intersticial ou história prévia de pneumonia não infecciosa com corticoterapia ou evidência de pneumonia ativa em exames de imagem;
4. História de imunodeficiência;
5. História de doenças cardiovasculares e/ou cerebrovasculares graves;
6. História de fístula abdominal ou traqueoesofágica, perfuração gastrointestinal (GI) ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à primeira dose de administração