Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o asociaci GSTP1 a dalších genových polymorfismů s platinou indukovanou myelosupresí

16. listopadu 2023 aktualizováno: LI YAN
Tato studie má za cíl navrhnout retrospektivní a prospektivní kohortovou studii, která by prozkoumala souvislost mezi genetickým polymorfismem GSTP1 A313G rs1695 nebo jiných a nežádoucími účinky platinových léků, s cílem prozkoumat rizikové faktory myelosuprese způsobené platinovými léky a poskytnout podporu dat pro optimalizace režimu protinádorové chemoterapie, zlepšení bezpečnosti léků a zlepšení compliance chemoterapie u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do retrospektivní a prospektivní obousměrné kohortové studie byli zařazeni pacienti s plicními maligními nádory, kteří dostávali chemoterapeutický režim obsahující platinu, aby se shromáždily základní informace o subjektech, včetně pohlaví, věku, kouření v anamnéze, primární lokalizace, základní funkce jater a ledvin, režim chemoterapie, atd. Polymorfismy glutathion S transferázy (GSTP1 A313G) byly detekovány Sangerovým dideoxy terminačním sekvenováním. Studovat rizikové faktory související s myelosupresí během chemoterapie a předběžně prozkoumat charakteristiky myelosuprese způsobené kombinovanou chemoterapií s platinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
477

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: YI QiaoYan, master
  • Telefonní číslo: +8613256729100
  • E-mail: sdytyqy@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s jasným zobrazením nebo patologickými známkami jsou léčeni chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s jasným zobrazením nebo patologickým důkazem
  2. Použití režimu chemoterapie obsahující platinu
  3. Provedené krevní rutinní a biochemické testy
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní rutinní a další relevantní testy nebyly provedeny
  2. Trpí primárním onemocněním systému kostní dřeně
  3. Jiné důvody nesplnění experimentálních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina typu genové mutace
Podle charakteristiky pacientova vlastního onemocnění lékař vyvine odpovídající léčebný režim a pacient použije jeden z cílových léků, cisplatinu/karboplatinu/nedaplatinu/loplatinu, nebo jiný režim obsahující cílový lék. Pacientům byla odebrána periferní krev, bylo provedeno genetické vyšetření, do této skupiny byla zařazena mutanta GSTP1 (AG/GG) a zaznamenána doba a stupeň myelosuprese v této skupině.
Genová skupina divokého typu
Podle charakteristiky pacientova vlastního onemocnění lékař vyvine odpovídající léčebný režim a pacient použije jeden z cílových léků, cisplatinu/karboplatinu/nedaplatinu/loplatinu, nebo jiný režim obsahující cílový lék. Pacientům byla odebírána periferní krev pro genetické vyšetření, do této skupiny byl zařazen GSTP1 wild type (AA) a byla zaznamenána doba a stupeň myelosuprese v této skupině.
Genetický: GSTP1 A313G （AA）
Do retrospektivní a prospektivní obousměrné kohortové studie byli zařazeni pacienti s plicními maligními nádory, kteří dostávali chemoterapeutický režim obsahující platinu, aby se shromáždily základní informace o subjektech, včetně pohlaví, věku, kouření v anamnéze, primární lokalizace, základní funkce jater a ledvin, režim chemoterapie, atd. Polymorfismy glutathion S transferázy (GSTP1 A313G) byly detekovány Sangerovým dideoxy terminačním sekvenováním. Divoký typ (AA) a mutantní typ (AG/GG) byly rozděleny do dvou skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt myelosuprese (≤ 150 dní)
Časové okno: Po režimu na bázi platiny následovalo 4 až 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 28 dní), 4 návštěvy na léčebný cyklus a byly zaznamenány den 0, den 1, den 2–5, den 6–21 po chemoterapii
Myelosuprese byla posuzována podle klasifikačních kritérií WHO
Po režimu na bázi platiny následovalo 4 až 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 28 dní), 4 návštěvy na léčebný cyklus a byly zaznamenány den 0, den 1, den 2–5, den 6–21 po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LI YAN

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
  • Vrchní vyšetřovatel: si JiGang, doctor, Zibo Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QFS-LY-2022-GSTP1-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení