Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om foreningen af ​​GSTP1 og andre genpolymorfier med platin-induceret myelosuppression

16. november 2023 opdateret af: LI YAN
Denne undersøgelse har til hensigt at designe et retrospektivt og prospektivt kohortestudie for at udforske sammenhængen mellem genetisk polymorfi af GSTP1 A313G rs1695 eller andre og negative virkninger af platinlægemidler, med det formål at udforske risikofaktorerne for myelosuppression forårsaget af platinlægemidler og give dataunderstøttelse for optimere anti-tumor kemoterapi regime, forbedre medicinsikkerhed og forbedre compliance af kemoterapi hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med pulmonale maligne tumorer, der fik platinholdigt kemoterapiregime, blev inkluderet i den retrospektive og prospektive tovejs kohorteundersøgelse for at indsamle de grundlæggende oplysninger om forsøgspersonerne, herunder køn, alder, rygehistorie, primært sted, grundlæggende lever- og nyrefunktion, kemoterapiregime, etc. Polymorfismerne af glutathion S-transferase (GSTP1 A313G) blev påvist ved Sanger dideoxy-termineringssekventering. At studere risikofaktorer relateret til myelosuppression under kemoterapi og foreløbigt at udforske karakteristikaene for myelosuppression forårsaget af kombinationskemoterapi med platin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
477

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: YI QiaoYan, master
  • Telefonnummer: +8613256729100
  • E-mail: sdytyqy@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-småcellet lungekræft med tydelig billeddannelse eller patologisk evidens behandles med et platinholdigt kemoterapiregime

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-småcellet lungekræft med tydelig billeddannelse eller patologisk evidens
  2. Brug af et kemoterapiregime, der indeholder platin
  3. Udførte blodrutine og biokemiske tests
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodrutine og andre relevante test blev ikke udført
  2. Lider af primær knoglemarvssystemsygdom
  3. Andre årsager til ikke at opfylde forsøgskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Genmutations-type gruppe
I henhold til egenskaberne ved patientens egen sygdom udvikler klinikeren den tilsvarende medicinbehandling, og patienten bruger et af mållægemidlerne, cisplatin/carboplatin/nedaplatin/loplatin, eller et andet regime, der indeholder mållægemidlet. Perifert blod fra patienter blev indsamlet, genetisk test blev udført, GSTP1 mutant (AG/GG) blev klassificeret i denne gruppe, og tiden og graden af ​​myelosuppression i denne gruppe blev registreret.
Gen vildtype gruppe
I henhold til egenskaberne ved patientens egen sygdom udvikler klinikeren den tilsvarende medicinbehandling, og patienten bruger et af mållægemidlerne, cisplatin/carboplatin/nedaplatin/loplatin, eller et andet regime, der indeholder mållægemidlet. Perifert blod fra patienter blev indsamlet til genetisk testning, GSTP1 vildtype (AA) blev klassificeret i denne gruppe, og tiden og graden af ​​myelosuppression i denne gruppe blev registreret.
Genetisk: GSTP1 A313G （AA）
Patienter med pulmonale maligne tumorer, der fik platinholdigt kemoterapiregime, blev inkluderet i den retrospektive og prospektive tovejs kohorteundersøgelse for at indsamle de grundlæggende oplysninger om forsøgspersonerne, herunder køn, alder, rygehistorie, primært sted, grundlæggende lever- og nyrefunktion, kemoterapiregime, etc. Polymorfismerne af glutathion S-transferase (GSTP1 A313G) blev påvist ved Sanger dideoxy-termineringssekventering. Vildtypen (AA) og mutanttypen (AG/GG) blev opdelt i to grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af myelosuppression (≤150 dage)
Tidsramme: Det platinbaserede regime blev fulgt af 4 til 6 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 28 dage), 4 besøg pr. behandlingscyklus og dag 0, dag 1, dag 2-5, dag 6-21 efter kemoterapi blev registreret
Myelosuppression blev bedømt i henhold til WHOs klassificeringskriterier
Det platinbaserede regime blev fulgt af 4 til 6 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 28 dage), 4 besøg pr. behandlingscyklus og dag 0, dag 1, dag 2-5, dag 6-21 efter kemoterapi blev registreret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LI YAN

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
  • Ledende efterforsker: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
  • Ledende efterforsker: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
  • Ledende efterforsker: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
  • Ledende efterforsker: si JiGang, doctor, Zibo Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
  • Ledende efterforsker: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QFS-LY-2022-GSTP1-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger