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Studio sull'associazione di GSTP1 e altri polimorfismi genici con la mielosoppressione indotta dal platino

16 novembre 2023 aggiornato da: LI YAN
Questo studio intende progettare uno studio di coorte retrospettivo e prospettico per esplorare l'associazione tra il polimorfismo genetico di GSTP1 A313G rs1695 o altri e gli effetti avversi dei farmaci a base di platino, con l'obiettivo di esplorare i fattori di rischio della mielosoppressione causata dai farmaci a base di platino e fornire supporto dati per ottimizzare il regime chemioterapico antitumorale, migliorare la sicurezza dei farmaci e migliorare la compliance alla chemioterapia nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori maligni polmonari trattati con un regime chemioterapico contenente platino sono stati inclusi nello studio di coorte bidirezionale retrospettivo e prospettico per raccogliere le informazioni di base dei soggetti, tra cui sesso, età, storia di fumo, sito primario, funzionalità epatica e renale di base, regime chemioterapico, eccetera. I polimorfismi della glutatione S transferasi (GSTP1 A313G) sono stati rilevati mediante sequenziamento della dideossi terminazione di Sanger. Studiare i fattori di rischio legati alla mielosoppressione durante la chemioterapia ed esplorare preliminarmente le caratteristiche della mielosoppressione causata dalla chemioterapia di combinazione con platino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
477

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: YI QiaoYan, master
  • Numero di telefono: +8613256729100
  • Email: sdytyqy@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con immagini chiare o evidenza patologica vengono trattati con un regime chemioterapico contenente platino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con imaging chiaro o evidenza patologica
  2. Utilizzo di un regime chemioterapico contenente platino
  3. Effettuati esami del sangue di routine e biochimici
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Non sono stati eseguiti test di routine del sangue e altri test rilevanti
  2. Soffre di malattia primaria del sistema del midollo osseo
  3. Altri motivi per non soddisfare i requisiti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di tipo mutazione genetica
In base alle caratteristiche della malattia del paziente, il medico sviluppa il regime terapeutico corrispondente e il paziente utilizza uno dei farmaci bersaglio, cisplatino/carboplatino/nedaplatino/loplatino, o un altro regime contenente il farmaco bersaglio. È stato raccolto il sangue periferico dei pazienti, sono stati eseguiti test genetici, il mutante GSTP1 (AG/GG) è stato classificato in questo gruppo e sono stati registrati il ​​tempo e il grado di mielosoppressione in questo gruppo.
Gruppo di geni wild-type
In base alle caratteristiche della malattia del paziente, il medico sviluppa il regime terapeutico corrispondente e il paziente utilizza uno dei farmaci bersaglio, cisplatino/carboplatino/nedaplatino/loplatino, o un altro regime contenente il farmaco bersaglio. Il sangue periferico dei pazienti è stato raccolto per i test genetici, GSTP1 wild type (AA) è stato classificato in questo gruppo e sono stati registrati il ​​tempo e il grado di mielosoppressione in questo gruppo.
Genetico: GSTP1 A313G (AA)
I pazienti con tumori maligni polmonari trattati con un regime chemioterapico contenente platino sono stati inclusi nello studio di coorte bidirezionale retrospettivo e prospettico per raccogliere le informazioni di base dei soggetti, tra cui sesso, età, storia di fumo, sito primario, funzionalità epatica e renale di base, regime chemioterapico, eccetera. I polimorfismi della glutatione S transferasi (GSTP1 A313G) sono stati rilevati mediante sequenziamento della dideossi terminazione di Sanger. Il tipo selvatico (AA) e il tipo mutante (AG/GG) sono stati divisi in due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mielosoppressione (≤150 giorni)
Lasso di tempo: Il regime a base di platino è stato seguito da 4 a 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni), 4 visite per ciclo di trattamento e sono stati registrati i giorni 0, giorno 1, giorno 2-5, giorno 6-21 dopo la chemioterapia
La mielosoppressione è stata valutata secondo i criteri di classificazione dell'OMS
Il regime a base di platino è stato seguito da 4 a 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni), 4 visite per ciclo di trattamento e sono stati registrati i giorni 0, giorno 1, giorno 2-5, giorno 6-21 dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LI YAN

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
  • Investigatore principale: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
  • Investigatore principale: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
  • Investigatore principale: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
  • Investigatore principale: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
  • Investigatore principale: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
  • Investigatore principale: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
  • Investigatore principale: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
  • Investigatore principale: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
  • Investigatore principale: si JiGang, doctor, Zibo Central Hospital
  • Investigatore principale: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
  • Investigatore principale: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QFS-LY-2022-GSTP1-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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