Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące związku GSTP1 i innych polimorfizmów genów z mielosupresją wywołaną platyną

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: LI YAN
Niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie retrospektywnego i prospektywnego badania kohortowego w celu zbadania związku między polimorfizmem genetycznym GSTP1 A313G rs1695 lub innych a działaniami niepożądanymi leków zawierających platynę, mając na celu zbadanie czynników ryzyka supresji szpiku spowodowanej przez leki zawierające platynę i dostarczenie wsparcia danych dla optymalizację schematu chemioterapii przeciwnowotworowej, poprawę bezpieczeństwa leków i poprawę przestrzegania chemioterapii u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do retrospektywnego i prospektywnego dwukierunkowego badania kohortowego włączono pacjentów ze złośliwymi nowotworami płuc, otrzymujących schemat chemioterapii zawierający platynę, w celu zebrania podstawowych informacji o uczestnikach, w tym płci, wieku, historii palenia, pierwotnej lokalizacji, podstawowej czynności wątroby i nerek, schematu chemioterapii, itp. Polimorfizmy S transferazy glutationowej (GSTP1 A313G) wykryto metodą sekwencjonowania terminacji dideoksy Sangera. Zbadanie czynników ryzyka związanych z mielosupresją podczas chemioterapii i wstępne zbadanie charakterystyki mielosupresji spowodowanej chemioterapią skojarzoną z platyną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
477

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: YI QiaoYan, master
  • Numer telefonu: +8613256729100
  • E-mail: sdytyqy@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z wyraźnymi obrazami obrazowymi lub cechami patologicznymi są leczeni schematem chemioterapii zawierającym platynę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z wyraźnymi obrazami obrazowymi lub cechami patologicznymi
  2. Stosowanie schematu chemioterapii zawierającego platynę
  3. Przeprowadzono rutynowe badania krwi i badania biochemiczne
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie wykonano rutynowych badań krwi ani innych odpowiednich badań
  2. Choruje na pierwotną chorobę układu szpiku kostnego
  3. Inne przyczyny niespełnienia wymagań eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa typu mutacji genowej
W zależności od charakterystyki choroby pacjenta klinicysta opracowuje odpowiedni schemat leczenia, a pacjent stosuje jeden z leków docelowych, cisplatynę/karboplatynę/nedaplatynę/loplatynę lub inny schemat zawierający lek docelowy. Od chorych pobierano krew obwodową, wykonywano badania genetyczne, zakwalifikowano do tej grupy mutanta GSTP1 (AG/GG) oraz rejestrowano czas i stopień supresji szpiku kostnego w tej grupie.
Grupa genów typu dzikiego
W zależności od charakterystyki choroby pacjenta klinicysta opracowuje odpowiedni schemat leczenia, a pacjent stosuje jeden z leków docelowych, cisplatynę/karboplatynę/nedaplatynę/loplatynę lub inny schemat zawierający lek docelowy. Od pacjentów pobierano krew obwodową do badań genetycznych, do tej grupy zaliczano GSTP1 typu dzikiego (AA) oraz rejestrowano czas i stopień supresji szpiku kostnego w tej grupie.
Genetyczny: GSTP1 A313G (AA)
Do retrospektywnego i prospektywnego dwukierunkowego badania kohortowego włączono pacjentów ze złośliwymi nowotworami płuc, otrzymujących schemat chemioterapii zawierający platynę, w celu zebrania podstawowych informacji o uczestnikach, w tym płci, wieku, historii palenia, pierwotnej lokalizacji, podstawowej czynności wątroby i nerek, schematu chemioterapii, itp. Polimorfizmy S transferazy glutationowej (GSTP1 A313G) wykryto metodą sekwencjonowania terminacji dideoksy Sangera. Typ dziki (AA) i typ zmutowany (AG/GG) podzielono na dwie grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mielosupresji (≤150 dni)
Ramy czasowe: Po schemacie opartym na platynie następowało 4 do 6 cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni), 4 wizyty w cyklu leczenia i rejestrowano dzień 0, dzień 1, dzień 2-5, dzień 6-21 po chemioterapii
Mielosupresję oceniano według kryteriów klasyfikacji WHO
Po schemacie opartym na platynie następowało 4 do 6 cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni), 4 wizyty w cyklu leczenia i rejestrowano dzień 0, dzień 1, dzień 2-5, dzień 6-21 po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LI YAN

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
  • Główny śledczy: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
  • Główny śledczy: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
  • Główny śledczy: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
  • Główny śledczy: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
  • Główny śledczy: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
  • Główny śledczy: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
  • Główny śledczy: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
  • Główny śledczy: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
  • Główny śledczy: si JiGang, doctor, Zibo Central Hospital
  • Główny śledczy: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
  • Główny śledczy: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QFS-LY-2022-GSTP1-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami