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Studie zum Zusammenhang von GSTP1 und anderen Genpolymorphismen mit Platin-induzierter Myelosuppression

16. November 2023 aktualisiert von: LI YAN
Ziel dieser Studie ist es, eine retrospektive und prospektive Kohortenstudie zu entwerfen, um den Zusammenhang zwischen dem genetischen Polymorphismus von GSTP1 A313G rs1695 oder anderen und den Nebenwirkungen von Platinmedikamenten zu untersuchen. Ziel ist es, die Risikofaktoren einer durch Platinmedikamente verursachten Myelosuppression zu untersuchen und Datenunterstützung dafür bereitzustellen Optimierung des Antitumor-Chemotherapieschemas, Verbesserung der Medikamentensicherheit und Verbesserung der Compliance der Chemotherapie bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit bösartigen Lungentumoren, die eine platinhaltige Chemotherapie erhielten, wurden in die retrospektive und prospektive bidirektionale Kohortenstudie einbezogen, um die grundlegenden Informationen der Probanden zu sammeln, einschließlich Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Primärort, grundlegende Leber- und Nierenfunktion, Chemotherapieschema, usw. Die Polymorphismen der Glutathion-S-Transferase (GSTP1 A313G) wurden durch Sanger-Didesoxy-Terminationssequenzierung nachgewiesen. Untersuchung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Myelosuppression während einer Chemotherapie und vorläufige Untersuchung der Merkmale der Myelosuppression, die durch eine Kombinationschemotherapie mit Platin verursacht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
477

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: YI QiaoYan, master
  • Telefonnummer: +8613256729100
  • E-Mail: sdytyqy@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit eindeutigen bildgebenden oder pathologischen Anzeichen werden mit einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit eindeutiger Bildgebung oder pathologischem Nachweis
  2. Verwendung einer platinhaltigen Chemotherapie
  3. Durchführung von routinemäßigen Blutuntersuchungen und biochemischen Tests
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Blutuntersuchungen und andere relevante Tests wurden nicht durchgeführt
  2. Leiden Sie an einer primären Erkrankung des Knochenmarksystems
  3. Andere Gründe für die Nichterfüllung der experimentellen Anforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe vom Typ Genmutation
Entsprechend den Merkmalen der eigenen Krankheit des Patienten entwickelt der Arzt das entsprechende Medikamentenschema, und der Patient verwendet eines der Zielmedikamente, Cisplatin/Carboplatin/Nedaplatin/Loplatin, oder ein anderes Regime, das das Zielmedikament enthält. Den Patienten wurde peripheres Blut entnommen, Gentests durchgeführt, die GSTP1-Mutante (AG/GG) in diese Gruppe eingeteilt und Zeitpunkt und Grad der Myelosuppression in dieser Gruppe aufgezeichnet.
Gen-Wildtyp-Gruppe
Entsprechend den Merkmalen der eigenen Krankheit des Patienten entwickelt der Arzt das entsprechende Medikamentenschema, und der Patient verwendet eines der Zielmedikamente, Cisplatin/Carboplatin/Nedaplatin/Loplatin, oder ein anderes Regime, das das Zielmedikament enthält. Für Gentests wurde peripheres Blut der Patienten gesammelt, GSTP1-Wildtyp (AA) in diese Gruppe eingeteilt und Zeitpunkt und Grad der Myelosuppression in dieser Gruppe aufgezeichnet.
Genetisch: GSTP1 A313G (AA)
Patienten mit bösartigen Lungentumoren, die eine platinhaltige Chemotherapie erhielten, wurden in die retrospektive und prospektive bidirektionale Kohortenstudie einbezogen, um die grundlegenden Informationen der Probanden zu sammeln, einschließlich Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Primärort, grundlegende Leber- und Nierenfunktion, Chemotherapieschema, usw. Die Polymorphismen der Glutathion-S-Transferase (GSTP1 A313G) wurden durch Sanger-Didesoxy-Terminationssequenzierung nachgewiesen. Der Wildtyp (AA) und der Mutantentyp (AG/GG) wurden in zwei Gruppen eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Myelosuppression (≤150 Tage)
Zeitfenster: Auf die platinbasierte Behandlung folgten 4 bis 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage), 4 Besuche pro Behandlungszyklus und Tag 0, Tag 1, Tag 2–5, Tag 6–21 nach der Chemotherapie wurden aufgezeichnet
Die Myelosuppression wurde nach den Einstufungskriterien der WHO beurteilt
Auf die platinbasierte Behandlung folgten 4 bis 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage), 4 Besuche pro Behandlungszyklus und Tag 0, Tag 1, Tag 2–5, Tag 6–21 nach der Chemotherapie wurden aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LI YAN

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
  • Hauptermittler: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
  • Hauptermittler: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
  • Hauptermittler: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
  • Hauptermittler: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
  • Hauptermittler: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
  • Hauptermittler: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
  • Hauptermittler: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
  • Hauptermittler: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
  • Hauptermittler: si JiGang, doctor, Zibo Central Hospital
  • Hauptermittler: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
  • Hauptermittler: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QFS-LY-2022-GSTP1-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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