Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o asociaci GSTP1 a dalších genových polymorfismů s platinou indukovanou myelosupresí

16. listopadu 2023 aktualizováno: LI YAN
Tato studie má za cíl navrhnout retrospektivní a prospektivní kohortovou studii, která by prozkoumala souvislost mezi genetickým polymorfismem GSTP1 A313G rs1695 nebo jiných a nežádoucími účinky platinových léků, s cílem prozkoumat rizikové faktory myelosuprese způsobené platinovými léky a poskytnout podporu dat pro optimalizace režimu protinádorové chemoterapie, zlepšení bezpečnosti léků a zlepšení compliance chemoterapie u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do retrospektivní a prospektivní obousměrné kohortové studie byli zařazeni pacienti s plicními maligními nádory, kteří dostávali chemoterapeutický režim obsahující platinu, aby se shromáždily základní informace o subjektech, včetně pohlaví, věku, kouření v anamnéze, primární lokalizace, základní funkce jater a ledvin, režim chemoterapie, atd. Polymorfismy glutathion S transferázy (GSTP1 A313G) byly detekovány Sangerovým dideoxy terminačním sekvenováním. Studovat rizikové faktory související s myelosupresí během chemoterapie a předběžně prozkoumat charakteristiky myelosuprese způsobené kombinovanou chemoterapií s platinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

477

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: YI QiaoYan, master
  • Telefonní číslo: +8613256729100
  • E-mail: sdytyqy@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s jasným zobrazením nebo patologickými známkami jsou léčeni chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s jasným zobrazením nebo patologickým důkazem
  2. Použití režimu chemoterapie obsahující platinu
  3. Provedené krevní rutinní a biochemické testy
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní rutinní a další relevantní testy nebyly provedeny
  2. Trpí primárním onemocněním systému kostní dřeně
  3. Jiné důvody nesplnění experimentálních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina typu genové mutace
Podle charakteristiky pacientova vlastního onemocnění lékař vyvine odpovídající léčebný režim a pacient použije jeden z cílových léků, cisplatinu/karboplatinu/nedaplatinu/loplatinu, nebo jiný režim obsahující cílový lék. Pacientům byla odebrána periferní krev, bylo provedeno genetické vyšetření, do této skupiny byla zařazena mutanta GSTP1 (AG/GG) a zaznamenána doba a stupeň myelosuprese v této skupině.
Genová skupina divokého typu
Podle charakteristiky pacientova vlastního onemocnění lékař vyvine odpovídající léčebný režim a pacient použije jeden z cílových léků, cisplatinu/karboplatinu/nedaplatinu/loplatinu, nebo jiný režim obsahující cílový lék. Pacientům byla odebírána periferní krev pro genetické vyšetření, do této skupiny byl zařazen GSTP1 wild type (AA) a byla zaznamenána doba a stupeň myelosuprese v této skupině.
Genetický: GSTP1 A313G （AA）
Do retrospektivní a prospektivní obousměrné kohortové studie byli zařazeni pacienti s plicními maligními nádory, kteří dostávali chemoterapeutický režim obsahující platinu, aby se shromáždily základní informace o subjektech, včetně pohlaví, věku, kouření v anamnéze, primární lokalizace, základní funkce jater a ledvin, režim chemoterapie, atd. Polymorfismy glutathion S transferázy (GSTP1 A313G) byly detekovány Sangerovým dideoxy terminačním sekvenováním. Divoký typ (AA) a mutantní typ (AG/GG) byly rozděleny do dvou skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt myelosuprese (≤ 150 dní)
Časové okno: Po režimu na bázi platiny následovalo 4 až 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 28 dní), 4 návštěvy na léčebný cyklus a byly zaznamenány den 0, den 1, den 2–5, den 6–21 po chemoterapii
Myelosuprese byla posuzována podle klasifikačních kritérií WHO
Po režimu na bázi platiny následovalo 4 až 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 28 dní), 4 návštěvy na léčebný cyklus a byly zaznamenány den 0, den 1, den 2–5, den 6–21 po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LI YAN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
  • Vrchní vyšetřovatel: si JiGang, doctor, Zibo central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QFS-LY-2022-GSTP1-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na GSTP1 A313G （AA）

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit