Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření odpovědi biomarkerů na inhibici SGLT2 při srdečním selhání (SiN-HF)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Chris Watson, Queen's University, Belfast

Zkoumání odpovědi biomarkerů na inhibici SGLT2 napříč různými fenotypy srdečního selhání

Jedná se o 26týdenní, otevřené, jednoramenné prospektivní hodnocení účinků inhibice sodíkového glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) na srdeční biomarkery, remodelaci myokardu a pacienty hlášené výsledky srdečního selhání se zhoršenou i zachovanou levou komorovou frakcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda inhibice SGLT2 u pacientů se srdečním selháním ovlivňuje změny nových srdečních biomarkerů. Toto je explorativní hodnocení nových srdečních drah, které mohou sloužit ke stanovení, dosud neznámých, terapeutických mechanismů účinku inhibice SGLT2 při srdečním selhání. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn v biomarkerech standardu péče po inhibici SGLT2 a změny v markerech srdeční remodelace zjištěné na echokardiografii. Další explorativní analýza se bude snažit korelovat změny v kvantitativních a kvalitativních výsledcích srdečního selhání se změnami jak nových, tak standardních srdečních biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Nábor
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti identifikovaní se srdečním selháním (sníženou ejekční frakcí i zachovaným), kteří jsou na optimální standardní terapii a jsou kandidáty na léčbu inhibicí SGLT2, budou identifikováni z místních databází srdečního selhání a místních klinik srdečního selhání. Po podepsaném informovaném souhlasu a screeningu budou pacienti zařazeni do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Muž nebo žena ve věku 40 až 90 let.

  3. LVEF < 50 % při echokardiografii nebo pokud > 50 %, musí být přítomny koexistující strukturální markery diastolické dysfunkce;

    • Šířka (průměr) LA ≥3,8 cm nebo délka LA ≥5,0 cm nebo plocha LA ≥20 cm nebo objem LA ≥55 ml nebo objemový index LA ≥29 ml/m.
    • Hypertrofie levé komory.
    • Markery diastolické dysfunkce hodnocené pulzní vlnovou dopplerovou echokardiografií.
    • N-koncový pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) alespoň 125 pg na mililitr (nebo ≥365 pg na mililitr v případě koexistující fibrilace síní).
  4. Příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy II, III nebo IV.
  5. Na optimálně tolerovaných HF medikacích založených na důkazech.
  6. Pacienti mohou být ambulantní nebo nedávno hospitalizovaní; nicméně musí být > 6 týdnů po propuštění na stabilní diuretické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba inhibitorem SGLT2 > 6 týdnů před zařazením do studie nebo předchozí nesnášenlivost inhibitoru SGLT2.
  2. Závažné (eGFR <20 ml/min/1,73 m2), nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin v době náboru.
  3. Diabetes mellitus 1. typu
  4. Nedávná hospitalizace < 1 měsíc.
  5. Symptomatická hypotenze nebo systolický TK <95 mmHg při 2 ze 3 měření
  6. Symptomatická bradykardie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
  7. Předchozí transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu komor nebo podobného zařízení nebo implantace očekávaná po náboru.
  8. Kardiomyopatie sekundární k nekorigovanému primárnímu onemocnění chlopní, infiltrativní, arytmogenní nebo dysplazie pravé komory.
  9. Významná komorbidita včetně; plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík nebo neinvazivní ventilaci, CTEPH nebo primární plicní hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda inhibice SGLT2 při srdečním selhání vyvolává změny v nových srdečních biomarkerech.
Časové okno: 26 týdnů
Hodnocení změn v hladinách nových biomarkerů spojených se srdečním selháním, srdeční remodelací nebo odpovědí na SGLT2i, včetně; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, kolagen IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, tetranektin, kolagen XIV (analýza založená na Olink a ELISA). Během pokračování studie mohou být do tohoto výzkumného panelu přidány další nové biomarkery.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda inhibice SGLT2 vyvolává změny v markerech srdeční remodelace, jak bylo hodnoceno echokardiografií.
Časové okno: 26 týdnů
Změny v globální podélné zátěži (GLS) (%) a systolické funkci levé komory [LVEF (%)], jak byly hodnoceny zátěžovou echokardiografií.
26 týdnů
Vyhodnotit, zda inhibice SGLT2 vyvolává změny v markerech srdeční remodelace, jak bylo hodnoceno echokardiografií.
Časové okno: 26 týdnů
Změna indexu koncového systolického objemu levé komory [LVESVi (mls/m2)], koncového diastolického objemu levé komory [LVEDVi (mls/m2)] a objemu levé síně [LAVi (mls/m2)].
26 týdnů
Vyhodnotit, zda inhibice SGLT2 vyvolává změny v markerech srdeční remodelace, jak bylo hodnoceno pomocí diastolických parametrů na echokardiografii.
Časové okno: 26 týdnů
Změna laterálního e' (cm/s) levé komory, e' septa (cm/s) a poměru E/e' získaná z echokardiografie.
26 týdnů
Vyhodnotit změny v kvantitativních markerech výsledků srdečního selhání po zahájení inhibice SGLT2 u srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů
Změny srdečních biomarkerů standardní péče po inhibici SGLT2 včetně N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu [NT-proBNP (ng/L)] a vysoce citlivého troponinu [hs-TnT (ng/L)].
26 týdnů
Vyhodnotit změny v kvantitativních markerech výsledků srdečního selhání po zahájení inhibice SGLT2 u srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů
Změny biomarkeru zánětu standardní péče po inhibici SGLT2 měřením sérového C-reaktivního proteinu [CRP (mg/dL).
26 týdnů
Vyhodnotit změny v kvantitativních markerech výsledků srdečního selhání po zahájení inhibice SGLT2 u srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů
Změny diabetických biomarkerů standardní péče o srdce po inhibici SGLT2 pomocí měření glykosylovaného hemoglobinu [HbA1c (mmol/mol)].
26 týdnů
Vyhodnotit změny v kvantitativních markerech výsledků srdečního selhání po zahájení inhibice SGLT2 u srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů
Změny biomarkerů kardiovaskulárního rizika standardní péče po inhibici SGLT2 včetně lipidového profilu hodnoceného pomocí sérového cholesterolu (mmol/l) a sérového lipoproteinu s nízkou hustotou [LDL (mmol/l)].
26 týdnů
Vyhodnotit změny kvalitativních markerů výsledků srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů.
Změna skóre New York Heart Association (NYHA), klasifikovaná na stupnici I až IV, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledek.
26 týdnů.
Vyhodnotit změny kvalitativních markerů výsledků srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů.
Změna skóre Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po zahájení inhibice SGLT2 při srdečním selhání. Obsahuje čtyři subdomény: fyzické omezení, frekvence příznaků, kvalita života a sociální omezení. Každá subdoména poskytuje individuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný zdravotní stav. Změna o 5 bodů na skóre škály, buď jako skupinový průměrný rozdíl nebo intraindividuální změna, je definována jako klinicky významná.
26 týdnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní hodnocení korelace účinku inhibice SGLT2 na nové srdeční biomarkery s markery srdeční remodelace.
Časové okno: 26 týdnů.
Korelace log transformované změny delta v nových srdečních biomarkerech s globálním podélným napětím [GLS (%)] a ejekční frakcí levé komory [LVEF (%)].
26 týdnů.
Explorativní hodnocení korelace účinku inhibice SGLT2 na nové srdeční biomarkery s markery srdeční remodelace.
Časové okno: 26 týdnů.
Korelace log transformované změny delta v nových srdečních biomarkerech se změnou indexu koncového systolického objemu levé komory [LVESVi (mls/m2)], koncového diastolického objemu levé komory [LVEDVi (mls/m2)] a objemu levé síně [LAVi (mls/ m2)].
26 týdnů.
Průzkumné hodnocení korelace účinku inhibice SGLT2 na nové srdeční biomarkery s kvalitativními markery výsledků srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů.
Korelace log transformované změny delta v nových srdečních biomarkerech se změnou v dotazníku Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
26 týdnů.
Průzkumné hodnocení korelace účinku inhibice SGLT2 na nové srdeční biomarkery s kvalitativními markery výsledků srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů.
Korelace log transformované změny delta v nových srdečních biomarkerech se změnou ve skóre změny skóre New York Heart Association (NYHA).
26 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen's University, Belfast

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Belfast Health and Social Care Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • Vrchní vyšetřovatel: Lana Dixon, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22063CW-UC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení