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Untersuchung der Biomarker-Reaktion auf die SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz (SiN-HF)

15. November 2023 aktualisiert von: Chris Watson, Queen's University, Belfast

Untersuchung der Biomarker-Reaktion auf die SGLT2-Hemmung bei verschiedenen Phänotypen der Herzinsuffizienz

Dies ist eine 26-wöchige, offene, einarmige prospektive Bewertung der Auswirkungen der Hemmung des Natriumglukose-Cotransporters 2 (SGLT2) auf Herzbiomarker, Myokardumbau und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Herzinsuffizienz mit sowohl beeinträchtigter als auch erhaltener linksventrikulärer Fraktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die SGLT2-Hemmung bei Patienten mit Herzinsuffizienz Auswirkungen auf Veränderungen bei neuartigen Herzbiomarkern hat. Hierbei handelt es sich um eine explorative Evaluierung neuartiger Herzpfade, die dazu dienen könnten, bisher unbekannte therapeutische Wirkmechanismen der SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz zu ermitteln. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung von Veränderungen bei Standard-Biomarkern der Pflege nach SGLT2-Hemmung und Veränderungen bei Markern für den Umbau des Herzens, wie in der Echokardiographie identifiziert. Weitere explorative Analysen werden darauf abzielen, Veränderungen in den quantitativen und qualitativen Herzinsuffizienz-Ergebnissen mit Veränderungen sowohl bei neuartigen als auch bei Standard-Herzbiomarkern zu korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz (sowohl reduzierter Ejektionsfraktion als auch konserviert), die eine optimale Standardtherapie erhalten und Kandidaten für eine Behandlung mit SGLT2-Hemmung sind, werden anhand lokaler Herzinsuffizienz-Datenbanken und lokaler Herzinsuffizienz-Kliniken identifiziert. Nach der unterzeichneten Einverständniserklärung und dem Screening werden die Patienten in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Männlich oder weiblich, zwischen 40 und 90 Jahren.

  3. LVEF < 50 % bei Echokardiographie oder wenn > 50 %, müssen gleichzeitig strukturelle Marker einer diastolischen Dysfunktion vorhanden sein;

    • LA-Breite (Durchmesser) ≥3,8 cm oder LA-Länge ≥5,0 cm oder LA-Fläche ≥20 cm oder LA-Volumen ≥55 ml oder LA-Volumenindex ≥29 ml/m.
    • Linke ventrikuläre Hypertrophie.
    • Marker der diastolischen Dysfunktion, beurteilt durch gepulste Wellen-Doppler-Echokardiographie.
    • N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) von mindestens 125 pg pro Milliliter (oder ≥ 365 pg pro Milliliter bei gleichzeitig bestehendem Vorhofflimmern).
  4. Symptome der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder IV.
  5. Zu optimal verträglichen, evidenzbasierten HF-Medikamenten.
  6. Die Patienten können ambulant sein oder kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert werden; Allerdings muss eine stabile Diuretikatherapie mehr als 6 Wochen nach der Entlassung erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Therapie mit einem SGLT2-Hemmer > 6 Wochen vor der Einschreibung oder frühere Unverträglichkeit eines SGLT2-Hemmers.
  2. Schwerwiegend (eGFR <20 ml/min/1,73 m2), zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung.
  3. Diabetes mellitus Typ 1
  4. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt < 1 Monat.
  5. Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck <95 mmHg bei 2 von 3 Messungen
  6. Symptomatische Bradykardie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher.
  7. Frühere Herztransplantation oder Implantation eines Herzunterstützungsgeräts oder eines ähnlichen Geräts oder Implantation, die nach der Rekrutierung erwartet wird.
  8. Kardiomyopathie als Folge einer unkorrigierten primären Herzklappenerkrankung, infiltrativer, arrhythmogener oder rechtsventrikulärer Dysplasie.
  9. Erhebliche Komorbidität, einschließlich; pulmonale Lungenerkrankung, die häuslichen Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmung erfordert, CTEPH oder primäre pulmonale Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob die SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz zu Veränderungen bei neuartigen kardialen Biomarkern führt.
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung von Veränderungen der Konzentrationen neuartiger Biomarker im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, kardialem Umbau oder Reaktion auf SGLT2i, einschließlich; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, Kollagen IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, Tetranectin, Kollagen XIV (Olink- und ELISA-basierte Analyse). Im weiteren Verlauf der Studie können diesem Untersuchungsgremium weitere neuartige Biomarker hinzugefügt werden.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob die SGLT2-Hemmung zu Veränderungen der Marker für die kardiale Umgestaltung führt, wie durch Echokardiographie beurteilt.
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen der globalen Längsdehnung (GLS) (%) und der linksventrikulären systolischen Funktion [LVEF (%)], beurteilt durch Belastungsechokardiographie.
26 Wochen
Um zu bewerten, ob die SGLT2-Hemmung zu Veränderungen der Marker für die kardiale Umgestaltung führt, wie durch Echokardiographie beurteilt.
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex [LVESVi (mls/m2)], des linksventrikulären enddiastolischen Volumens [LVEDVi (mls/m2)] und des linken Vorhofvolumens [LAVi (mls/m2)].
26 Wochen
Um zu bewerten, ob die SGLT2-Hemmung Veränderungen bei den Markern der Herzumgestaltung hervorruft, die anhand diastolischer Parameter in der Echokardiographie beurteilt werden.
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des linksventrikulären lateralen e' (cm/s), des septalen e' (cm/s) und des E/e'-Verhältnisses aus der Echokardiographie.
26 Wochen
Bewertung der Veränderungen quantitativer Marker für Herzinsuffizienzergebnisse nach Beginn der SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen der Standard-Herzbiomarker nach SGLT2-Hemmung, einschließlich N-terminalem Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns [NT-proBNP (ng/L)] und hochempfindlichem Troponin [hs-TnT (ng/L)].
26 Wochen
Bewertung der Veränderungen quantitativer Marker für Herzinsuffizienzergebnisse nach Beginn der SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen des Standard-Biomarkers für Entzündungen nach SGLT2-Hemmung durch Messung des Serum-C-reaktiven Proteins [CRP (mg/dl).
26 Wochen
Bewertung der Veränderungen quantitativer Marker für Herzinsuffizienzergebnisse nach Beginn der SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen der Standard-Herz-Biomarker für Diabetiker nach SGLT2-Hemmung unter Verwendung der Messung von glykosyliertem Hämoglobin [HbA1c (mmol/mol)].
26 Wochen
Bewertung der Veränderungen quantitativer Marker für Herzinsuffizienzergebnisse nach Beginn der SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen der Standard-Biomarker des kardiovaskulären Risikos nach SGLT2-Hemmung, einschließlich des Lipidprofils, bewertet anhand von Serumcholesterin (mmol/L) und Serum-Lipoprotein niedriger Dichte [LDL (mmol/L)].
26 Wochen
Bewertung von Veränderungen qualitativer Marker für Herzinsuffizienzergebnisse.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Änderung des New York Heart Association (NYHA)-Scores, klassifiziert auf einer Skala I bis IV, wobei eine höhere Zahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
26 Wochen.
Bewertung von Veränderungen qualitativer Marker für Herzinsuffizienzergebnisse.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Änderung des KCCQ-Scores (Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire) nach Beginn der SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz. Es enthält vier Unterbereiche: Körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen. Jede Subdomäne bietet einen individuellen Score von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand bedeutet. Eine Änderung von 5 Punkten auf der Skala, entweder als Gruppenmittelwertdifferenz oder als intraindividuelle Änderung, wird als klinisch signifikant definiert.
26 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Bewertung der Korrelation der Wirkung der SGLT2-Hemmung auf neuartige kardiale Biomarker mit Markern des kardialen Umbaus.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Korrelation der logarithmisch transformierten Delta-Änderung in neuartigen Herzbiomarkern mit der globalen Längsdehnung [GLS (%)] und der linksventrikulären Ejektionsfraktion [LVEF (%)].
26 Wochen.
Explorative Bewertung der Korrelation der Wirkung der SGLT2-Hemmung auf neuartige kardiale Biomarker mit Markern des kardialen Umbaus.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Korrelation der logarithmisch transformierten Delta-Änderung in neuartigen kardialen Biomarkern mit der Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex [LVESVi (mls/m2)], des linksventrikulären enddiastolischen Volumens [LVEDVi (mls/m2)] und des linken Vorhofvolumens [LAVi (mls/m2)] m2)].
26 Wochen.
Explorative Bewertung der Korrelation der Wirkung der SGLT2-Hemmung auf neuartige kardiale Biomarker mit qualitativen Markern für Herzinsuffizienzergebnisse.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Korrelation der logarithmisch transformierten Delta-Änderung bei neuartigen kardialen Biomarkern mit der Änderung im Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
26 Wochen.
Explorative Bewertung der Korrelation der Wirkung der SGLT2-Hemmung auf neuartige kardiale Biomarker mit qualitativen Markern für Herzinsuffizienzergebnisse.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Korrelation der logarithmisch transformierten Delta-Änderung bei neuartigen kardialen Biomarkern mit der Änderung des Change in New York Heart Association (NYHA)-Scores.
26 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen's University, Belfast

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Belfast Health and Social Care Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • Hauptermittler: Lana Dixon, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22063CW-UC

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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