Studio della risposta dei biomarcatori all'inibizione del SGLT2 nell'insufficienza cardiaca (SiN-HF)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Maschio o femmina, di età compresa tra i 40 e i 90 anni.

3. LVEF <50% all'ecocardiografia o se >50%, devono essere presenti marcatori strutturali coesistenti di disfunzione diastolica;

   • Larghezza LA (diametro) ≥ 3,8 cm o lunghezza LA ≥ 5,0 cm, o area LA ≥ 20 cm, o volume LA ≥ 55 ml o indice del volume LA ≥ 29 ml/m.
   • Ipertrofia ventricolare sinistra.
   • Marcatori di disfunzione diastolica valutati mediante ecocardiografia doppler a onde pulsate.
   • Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) di almeno 125 pg per millilitro (o ≥ 365 pg per millilitro se coesistente fibrillazione atriale).
4. Sintomi di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
5. Sui farmaci per lo scompenso cardiaco tollerati in modo ottimale basati sull’evidenza.
6. I pazienti possono essere ambulatoriali o recentemente ricoverati in ospedale; tuttavia, deve essere > 6 settimane dopo la dimissione in terapia diuretica stabile.

Criteri di esclusione:

1. In terapia con un inibitore SGLT2 > 6 settimane prima dell'arruolamento o precedente intolleranza a un inibitore SGLT2.
2. Grave (eGFR <20 ml/min/1,73 m2), malattia renale instabile o in rapida progressione al momento del reclutamento.
3. Diabete mellito di tipo 1
4. Ricovero ospedaliero recente < 1 mese.
5. Ipotensione sintomatica o pressione sistolica <95 mmHg in 2 misurazioni su 3
6. Bradicardia sintomatica o blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker.
7. Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare o dispositivo simile, o impianto previsto dopo il reclutamento.
8. Cardiomiopatia secondaria a malattia valvolare primaria non corretta, displasia infiltrativa, aritmogena o ventricolare destra.
9. Comorbilità significative tra cui; malattia polmonare che richiede ossigeno domiciliare o ventilazione non invasiva, CTEPH o ipertensione polmonare primaria.