Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření odpovědi biomarkerů na inhibici SGLT2 při srdečním selhání (SiN-HF)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Chris Watson, Queen's University, Belfast

Zkoumání odpovědi biomarkerů na inhibici SGLT2 napříč různými fenotypy srdečního selhání

Jedná se o 26týdenní, otevřené, jednoramenné prospektivní hodnocení účinků inhibice sodíkového glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) na srdeční biomarkery, remodelaci myokardu a pacienty hlášené výsledky srdečního selhání se zhoršenou i zachovanou levou komorovou frakcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda inhibice SGLT2 u pacientů se srdečním selháním ovlivňuje změny nových srdečních biomarkerů. Toto je explorativní hodnocení nových srdečních drah, které mohou sloužit ke stanovení, dosud neznámých, terapeutických mechanismů účinku inhibice SGLT2 při srdečním selhání. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn v biomarkerech standardu péče po inhibici SGLT2 a změny v markerech srdeční remodelace zjištěné na echokardiografii. Další explorativní analýza se bude snažit korelovat změny v kvantitativních a kvalitativních výsledcích srdečního selhání se změnami jak nových, tak standardních srdečních biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Nábor
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti identifikovaní se srdečním selháním (sníženou ejekční frakcí i zachovaným), kteří jsou na optimální standardní terapii a jsou kandidáty na léčbu inhibicí SGLT2, budou identifikováni z místních databází srdečního selhání a místních klinik srdečního selhání. Po podepsaném informovaném souhlasu a screeningu budou pacienti zařazeni do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Muž nebo žena ve věku 40 až 90 let.

  3. LVEF < 50 % při echokardiografii nebo pokud > 50 %, musí být přítomny koexistující strukturální markery diastolické dysfunkce;

    • Šířka (průměr) LA ≥3,8 cm nebo délka LA ≥5,0 cm nebo plocha LA ≥20 cm nebo objem LA ≥55 ml nebo objemový index LA ≥29 ml/m.
    • Hypertrofie levé komory.
    • Markery diastolické dysfunkce hodnocené pulzní vlnovou dopplerovou echokardiografií.
    • N-koncový pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) alespoň 125 pg na mililitr (nebo ≥365 pg na mililitr v případě koexistující fibrilace síní).
  4. Příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy II, III nebo IV.
  5. Na optimálně tolerovaných HF medikacích založených na důkazech.
  6. Pacienti mohou být ambulantní nebo nedávno hospitalizovaní; nicméně musí být > 6 týdnů po propuštění na stabilní diuretické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba inhibitorem SGLT2 > 6 týdnů před zařazením do studie nebo předchozí nesnášenlivost inhibitoru SGLT2.
  2. Závažné (eGFR <20 ml/min/1,73 m2), nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin v době náboru.
  3. Diabetes mellitus 1. typu
  4. Nedávná hospitalizace < 1 měsíc.
  5. Symptomatická hypotenze nebo systolický TK <95 mmHg při 2 ze 3 měření
  6. Symptomatická bradykardie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
  7. Předchozí transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu komor nebo podobného zařízení nebo implantace očekávaná po náboru.
  8. Kardiomyopatie sekundární k nekorigovanému primárnímu onemocnění chlopní, infiltrativní, arytmogenní nebo dysplazie pravé komory.
  9. Významná komorbidita včetně; plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík nebo neinvazivní ventilaci, CTEPH nebo primární plicní hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda inhibice SGLT2 při srdečním selhání vyvolává změny v nových srdečních biomarkerech.
Časové okno: 26 týdnů
Hodnocení změn v hladinách nových biomarkerů spojených se srdečním selháním, srdeční remodelací nebo odpovědí na SGLT2i, včetně; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, kolagen IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, tetranektin, kolagen XIV (analýza založená na Olink a ELISA). Během pokračování studie mohou být do tohoto výzkumného panelu přidány další nové biomarkery.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda inhibice SGLT2 vyvolává změny v markerech srdeční remodelace, jak bylo hodnoceno echokardiografií.
Časové okno: 26 týdnů
Změny v globální podélné zátěži (GLS) (%) a systolické funkci levé komory [LVEF (%)], jak byly hodnoceny zátěžovou echokardiografií.
26 týdnů
Vyhodnotit, zda inhibice SGLT2 vyvolává změny v markerech srdeční remodelace, jak bylo hodnoceno echokardiografií.
Časové okno: 26 týdnů
Změna indexu koncového systolického objemu levé komory [LVESVi (mls/m2)], koncového diastolického objemu levé komory [LVEDVi (mls/m2)] a objemu levé síně [LAVi (mls/m2)].
26 týdnů
Vyhodnotit, zda inhibice SGLT2 vyvolává změny v markerech srdeční remodelace, jak bylo hodnoceno pomocí diastolických parametrů na echokardiografii.
Časové okno: 26 týdnů
Změna laterálního e' (cm/s) levé komory, e' septa (cm/s) a poměru E/e' získaná z echokardiografie.
26 týdnů
Vyhodnotit změny v kvantitativních markerech výsledků srdečního selhání po zahájení inhibice SGLT2 u srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů
Změny srdečních biomarkerů standardní péče po inhibici SGLT2 včetně N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu [NT-proBNP (ng/L)] a vysoce citlivého troponinu [hs-TnT (ng/L)].
26 týdnů
Vyhodnotit změny v kvantitativních markerech výsledků srdečního selhání po zahájení inhibice SGLT2 u srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů
Změny biomarkeru zánětu standardní péče po inhibici SGLT2 měřením sérového C-reaktivního proteinu [CRP (mg/dL).
26 týdnů
Vyhodnotit změny v kvantitativních markerech výsledků srdečního selhání po zahájení inhibice SGLT2 u srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů
Změny diabetických biomarkerů standardní péče o srdce po inhibici SGLT2 pomocí měření glykosylovaného hemoglobinu [HbA1c (mmol/mol)].
26 týdnů
Vyhodnotit změny v kvantitativních markerech výsledků srdečního selhání po zahájení inhibice SGLT2 u srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů
Změny biomarkerů kardiovaskulárního rizika standardní péče po inhibici SGLT2 včetně lipidového profilu hodnoceného pomocí sérového cholesterolu (mmol/l) a sérového lipoproteinu s nízkou hustotou [LDL (mmol/l)].
26 týdnů
Vyhodnotit změny kvalitativních markerů výsledků srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů.
Změna skóre New York Heart Association (NYHA), klasifikovaná na stupnici I až IV, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledek.
26 týdnů.
Vyhodnotit změny kvalitativních markerů výsledků srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů.
Změna skóre Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po zahájení inhibice SGLT2 při srdečním selhání. Obsahuje čtyři subdomény: fyzické omezení, frekvence příznaků, kvalita života a sociální omezení. Každá subdoména poskytuje individuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný zdravotní stav. Změna o 5 bodů na skóre škály, buď jako skupinový průměrný rozdíl nebo intraindividuální změna, je definována jako klinicky významná.
26 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní hodnocení korelace účinku inhibice SGLT2 na nové srdeční biomarkery s markery srdeční remodelace.
Časové okno: 26 týdnů.
Korelace log transformované změny delta v nových srdečních biomarkerech s globálním podélným napětím [GLS (%)] a ejekční frakcí levé komory [LVEF (%)].
26 týdnů.
Explorativní hodnocení korelace účinku inhibice SGLT2 na nové srdeční biomarkery s markery srdeční remodelace.
Časové okno: 26 týdnů.
Korelace log transformované změny delta v nových srdečních biomarkerech se změnou indexu koncového systolického objemu levé komory [LVESVi (mls/m2)], koncového diastolického objemu levé komory [LVEDVi (mls/m2)] a objemu levé síně [LAVi (mls/ m2)].
26 týdnů.
Průzkumné hodnocení korelace účinku inhibice SGLT2 na nové srdeční biomarkery s kvalitativními markery výsledků srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů.
Korelace log transformované změny delta v nových srdečních biomarkerech se změnou v dotazníku Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
26 týdnů.
Průzkumné hodnocení korelace účinku inhibice SGLT2 na nové srdeční biomarkery s kvalitativními markery výsledků srdečního selhání.
Časové okno: 26 týdnů.
Korelace log transformované změny delta v nových srdečních biomarkerech se změnou ve skóre změny skóre New York Heart Association (NYHA).
26 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University, Belfast

Spolupracovníci

Belfast Health and Social Care Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • Vrchní vyšetřovatel: Lana Dixon, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22063CW-UC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit