Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biomarkørrespons på SGLT2-hæmning ved hjertesvigt (SiN-HF)

15. november 2023 opdateret af: Chris Watson, Queen's University, Belfast

Undersøgelse af biomarkørrespons på SGLT2-hæmning på tværs af forskellige fænotyper af hjertesvigt

Dette er en 26-ugers åben, enkeltarms prospektiv evaluering af virkningerne af natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmning på hjertebiomarkører, myokardieombygning og patientrapporterede resultater i hjertesvigt med både svækket og bevaret venstre ventrikelfraktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om SGLT2-hæmning hos patienter med hjertesvigt påvirker ændringer i nye hjertebiomarkører. Dette er en eksplorativ evaluering af nye hjertebaner, som kan tjene til at etablere, endnu ukendt, terapeutiske virkningsmekanismer for SGLT2-hæmning ved hjertesvigt. Sekundære mål inkluderer evaluering af ændringer i standardbehandlingsbiomarkører efter SGLT2-hæmning og ændringer i markører for hjerteombygning, som identificeret på ekkokardiografi. Yderligere eksplorativ analyse vil søge at korrelere ændringer i kvantitative og kvalitative hjertesvigtsudfald med ændringer i både nye og standardbehandlings hjertebiomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter identificeret med hjertesvigt (både reduceret ejektionsfraktion og bevaret), som er i optimal standardbehandling og er kandidater til behandling med SGLT2-hæmning, vil blive identificeret fra lokale hjertesvigtsdatabaser og lokale hjertesvigtsklinikker. Efter underskrevet, informeret samtykke og screening vil patienter blive tilmeldt forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mand eller kvinde, mellem 40 og 90 år.

  3. LVEF <50 % ved ekkokardiografi, eller hvis >50 %, skal sameksisterende strukturelle markører for diastolisk dysfunktion være til stede;

    • LA-bredde (diameter) ≥3,8 cm eller LA-længde ≥5,0 cm, eller LA-areal ≥20 cm, eller LA-volumen ≥55 mL eller LA-volumenindeks ≥29 mL/m.
    • Venstre ventrikel hypertrofi.
    • Markører for diastolisk dysfunktion vurderet ved pulsed wave doppler ekkokardiografi.
    • N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på mindst 125 pg pr. milliliter (eller ≥ 365 pg pr. milliliter hvis co-eksisterende atrieflimren).
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer.
  5. På optimal tolereret evidensbaseret HF-medicin.
  6. Patienter kan være ambulerende eller nyligt indlagt; skal dog være >6 uger efter udskrivelsen på stabil diuretikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer > 6 uger før optagelse eller tidligere intolerance af en SGLT2-hæmmer.
  2. Alvorlig (eGFR <20 ml/min/1,73 m2), ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom på rekrutteringstidspunktet.
  3. Type 1 diabetes mellitus
  4. Nylig indlæggelse < 1 måned.
  5. Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk <95 mmHg ved 2 ud af 3 målinger
  6. Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
  7. Tidligere hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning eller lignende anordning, eller implantation forventet efter rekruttering.
  8. Kardiomyopati sekundær til ukorrigeret primær klapsygdom, infiltrativ, arytmogen eller højre ventrikulær dysplasi.
  9. Betydelig komorbiditet, herunder; pulmonal lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet eller non-invasiv ventilation, CTEPH eller primær pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere, om SGLT2-hæmning ved hjertesvigt frembringer ændringer i nye hjertebiomarkører.
Tidsramme: 26 uger
Vurdering af ændringer i niveauer af nye biomarkører forbundet med hjertesvigt, hjerteombygning eller respons på SGLT2i, herunder; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, kollagen IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, Tetranectin, kollagen XIV (Olink og ELISA baseret analyse). Yderligere nye biomarkører kan tilføjes til dette undersøgelsespanel, efterhånden som forsøget fortsætter.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om SGLT2-hæmning frembringer ændringer i markører for hjerteombygning som vurderet ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i global longitudinal strain (GLS) (%) og venstre ventrikulær systolisk funktion [LVEF (%)] som vurderet ved belastningsekkokardiografi.
26 uger
For at evaluere, om SGLT2-hæmning frembringer ændringer i markører for hjerteombygning som vurderet ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 26 uger
Ændring i venstre ventrikel ende systolisk volumen indeks [LVESVi (mls/m2)], venstre ventrikel ende diastolisk volumen [LVEDVi (mls/m2)] og venstre atrium volumen [LAVi (mls/m2)].
26 uger
For at evaluere, om SGLT2-hæmning frembringer ændringer i markører for kardial remodeling som vurderet ved diastoliske parametre på ekkokardiografi.
Tidsramme: 26 uger
Ændring i venstre ventrikulære laterale e' (cm/s), septal e' (cm/s) og E/e'-forhold opnået fra ekkokardiografi.
26 uger
At evaluere ændringer i kvantitative markører for hjertesvigtsudfald efter påbegyndelse af SGLT2-hæmning ved hjertesvigt.
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i standardpleje hjertebiomarkører efter SGLT2-hæmning, herunder N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid [NT-proBNP (ng/L)] og højfølsom troponin [hs-TnT (ng/L)].
26 uger
At evaluere ændringer i kvantitative markører for hjertesvigtsudfald efter påbegyndelse af SGLT2-hæmning ved hjertesvigt.
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i standardplejebiomarkør for inflammation efter SGLT2-hæmning ved måling af serum C-reaktivt protein [CRP (mg/dL).
26 uger
At evaluere ændringer i kvantitative markører for hjertesvigtsudfald efter påbegyndelse af SGLT2-hæmning ved hjertesvigt.
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i standard pleje hjerte-diabetiske biomarkører efter SGLT2-hæmning ved hjælp af måling af glycosyleret hæmoglobin [HbA1c (mmol/mol)].
26 uger
At evaluere ændringer i kvantitative markører for hjertesvigtsudfald efter påbegyndelse af SGLT2-hæmning ved hjertesvigt.
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i standardplejebiomarkører for kardiovaskulær risiko efter SGLT2-hæmning inklusive lipidprofil vurderet ved serumkolesterol (mmol/L) og serum-lavdensitetslipoprotein [LDL (mmol/L)].
26 uger
At evaluere ændringer i kvalitative markører for hjertesvigtsudfald.
Tidsramme: 26 uger.
Ændring i New York Heart Association (NYHA) score, klassificeret på en skala I til IV, med et højere tal, der indikerer et dårligere resultat.
26 uger.
At evaluere ændringer i kvalitative markører for hjertesvigtsudfald.
Tidsramme: 26 uger.
Ændring i Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score efter initiering af SGLT2-hæmning ved hjertesvigt. Den indeholder fire underdomæner: Fysisk begrænsning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og Sociale begrænsninger. Hvert underdomæne giver en individuel score fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige sundhedsstatus. En ændring på 5 point på skalaen, enten som en gruppemiddelforskel eller en intra-individuel ændring, er defineret som klinisk signifikant.
26 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ evaluering af korrelation af virkning af SGLT2-hæmning på nye hjertebiomarkører med markører for hjerteombygning.
Tidsramme: 26 uger.
Korrelation af log transformeret delta-ændring i nye hjertebiomarkører med global longitudinell belastning [GLS (%)] og venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF (%)].
26 uger.
Eksplorativ evaluering af korrelation af virkning af SGLT2-hæmning på nye hjertebiomarkører med markører for hjerteombygning.
Tidsramme: 26 uger.
Korrelation af log transformeret delta-ændring i nye hjertebiomarkører med ændring i venstre ventrikulær endesystolisk volumenindeks [LVESVi (mls/m2)], venstre ventrikulær endediastolisk volumen [LVEDVi (mls/m2)] og venstre atriumvolumen [LAVi (mls/ m2)].
26 uger.
Eksplorativ evaluering af korrelation af virkning af SGLT2-hæmning på nye hjertebiomarkører med kvalitative markører for hjertesvigtsudfald.
Tidsramme: 26 uger.
Korrelation af log transformeret delta-ændring i nye hjertebiomarkører med ændring i Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
26 uger.
Eksplorativ evaluering af korrelation af virkning af SGLT2-hæmning på nye hjertebiomarkører med kvalitative markører for hjertesvigtsudfald.
Tidsramme: 26 uger.
Korrelation af log transformeret delta-ændring i nye hjertebiomarkører med ændring i ændring i New York Heart Association (NYHA) score.
26 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University, Belfast

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Belfast Health and Social Care Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • Ledende efterforsker: Lana Dixon, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22063CW-UC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger