Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi biomarkerów na hamowanie SGLT2 w niewydolności serca (SiN-HF)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chris Watson, Queen's University, Belfast

Badanie odpowiedzi biomarkerów na hamowanie SGLT2 w różnych fenotypach niewydolności serca

Jest to 26-tygodniowa, otwarta, jednoramienna prospektywna ocena wpływu hamowania kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) na biomarkery sercowe, przebudowę mięśnia sercowego i zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia niewydolności serca zarówno z upośledzoną, jak i zachowaną frakcją lewej komory.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania jest ocena, czy hamowanie SGLT2 u pacjentów z niewydolnością serca wpływa na zmiany w nowych biomarkerach sercowych. Jest to eksploracyjna ocena nowych szlaków kardiologicznych, która może posłużyć do ustalenia nieznanych jeszcze terapeutycznych mechanizmów działania hamowania SGLT2 w niewydolności serca. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w zakresie biomarkerów standardu opieki po hamowaniu SGLT2 oraz zmian w markerach przebudowy serca zidentyfikowanych w badaniu echokardiograficznym. Dalsza analiza eksploracyjna będzie miała na celu korelację zmian w ilościowych i jakościowych wynikach niewydolności serca ze zmianami zarówno w nowych, jak i standardowych biomarkerach kardiologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność serca (zarówno zmniejszoną frakcję wyrzutową, jak i zachowaną), którzy otrzymują optymalną standardową terapię i są kandydatami do leczenia z zastosowaniem hamowania SGLT2, zostaną zidentyfikowani na podstawie lokalnych baz danych dotyczących niewydolności serca i lokalnych klinik leczenia niewydolności serca. Po podpisaniu, świadomej zgodzie i przeprowadzeniu badań przesiewowych pacjenci zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 40 do 90 lat.

  3. LVEF <50% w badaniu echokardiograficznym lub jeśli >50%, muszą być obecne współistniejące strukturalne markery dysfunkcji rozkurczowej;

    • Szerokość LA (średnica) ≥3,8 cm lub długość LA ≥5,0 cm, lub powierzchnia LA ≥20 cm, albo objętość LA ≥55 mL, albo wskaźnik objętości LA ≥29 mL/m.
    • Przerost lewej komory.
    • Markery dysfunkcji rozkurczowej oceniane za pomocą echokardiografii dopplerowskiej z falą pulsacyjną.
    • N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) w ilości co najmniej 125 pg na mililitr (lub ≥365 pg na mililitr w przypadku współistniejącego migotania przedsionków).
  4. Objawy klasy II, III lub IV New York Heart Association (NYHA).
  5. O optymalnie tolerowanych, opartych na dowodach lekach na HF.
  6. Pacjenci mogą przebywać w trybie ambulatoryjnym lub niedawno być hospitalizowani; jednakże musi upłynąć > 6 tygodni od wypisu ze stałego leczenia moczopędnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie inhibitorem SGLT2 > 6 tygodni przed włączeniem do badania lub wcześniejsza nietolerancja inhibitora SGLT2.
  2. Ciężki (eGFR <20 ml/min/1,73 m2), niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek w momencie rekrutacji.
  3. Cukrzyca typu 1
  4. Niedawna hospitalizacja < 1 miesiąc.
  5. Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg w 2 z 3 pomiarów
  6. Objawowa bradykardia lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca.
  7. Wcześniejszy przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę lub podobnego urządzenia, bądź też implantacja spodziewana po rekrutacji.
  8. Kardiomiopatia wtórna do nieskorygowanej pierwotnej wady zastawkowej, naciekowej, arytmogennej lub dysplazji prawej komory.
  9. Znaczące choroby współistniejące, w tym; choroba płuc wymagająca tlenu w domu lub nieinwazyjnej wentylacji, CTEPH lub pierwotne nadciśnienie płucne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy hamowanie SGLT2 w niewydolności serca powoduje zmiany w nowych biomarkerach sercowych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena zmian w poziomach nowych biomarkerów związanych z niewydolnością serca, przebudową serca lub odpowiedzią na SGLT2i, w tym; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, kolagen IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, tetranektyna, kolagen XIV (analiza oparta na Olink i ELISA). W miarę kontynuacji badania do panelu badawczego mogą zostać dodane dodatkowe nowe biomarkery.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy hamowanie SGLT2 powoduje zmiany w markerach przebudowy serca oceniane za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) (%) i funkcji skurczowej lewej komory [LVEF (%)] oceniane za pomocą echokardiografii obciążeniowej.
26 tygodni
Ocena, czy hamowanie SGLT2 powoduje zmiany w markerach przebudowy serca oceniane za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wskaźnika objętości końcowoskurczowej lewej komory [LVESVi (mls/m2)], objętości końcoworozkurczowej lewej komory [LVEDVi (mls/m2)] i objętości lewego przedsionka [LAVi (mls/m2)].
26 tygodni
Ocena, czy hamowanie SGLT2 powoduje zmiany we wskaźnikach przebudowy serca ocenianych na podstawie parametrów rozkurczowych w badaniu echokardiograficznym.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wartości e' bocznej lewej komory (cm/s), e' przegrodowej (cm/s) i stosunku E/e' uzyskanego w badaniu echokardiograficznym.
26 tygodni
Ocena zmian w ilościowych markerach skutków niewydolności serca po rozpoczęciu hamowania SGLT2 w niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany w biomarkerach serca w ramach standardowej opieki zdrowotnej po hamowaniu SGLT2, w tym N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego [NT-proBNP (ng/L)] i troponiny o wysokiej czułości [hs-TnT (ng/L)].
26 tygodni
Ocena zmian w ilościowych markerach skutków niewydolności serca po rozpoczęciu hamowania SGLT2 w niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany w standardowym biomarkerze stanu zapalnego po hamowaniu SGLT2 poprzez pomiar białka C-reaktywnego w surowicy [CRP (mg/dL).
26 tygodni
Ocena zmian w ilościowych markerach skutków niewydolności serca po rozpoczęciu hamowania SGLT2 w niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany w standardowej opiece kardiologicznej w zakresie biomarkerów cukrzycowych po hamowaniu SGLT2 za pomocą pomiaru hemoglobiny glikowanej [HbA1c (mmol/mol)].
26 tygodni
Ocena zmian w ilościowych markerach skutków niewydolności serca po rozpoczęciu hamowania SGLT2 w niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany w biomarkerach ryzyka sercowo-naczyniowego w ramach standardowej opieki zdrowotnej po hamowaniu SGLT2, w tym profilu lipidowego ocenianego na podstawie cholesterolu w surowicy (mmol/l) i lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy [LDL (mmol/l)].
26 tygodni
Ocena zmian w jakościowych markerach powikłań niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
Zmiana wyniku New York Heart Association (NYHA), klasyfikowanego w skali od I do IV, gdzie wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
26 tygodni.
Ocena zmian w jakościowych markerach powikłań niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas-City (KCCQ) po rozpoczęciu hamowania SGLT2 w niewydolności serca. Zawiera cztery poddomeny: ograniczenia fizyczne, częstotliwość objawów, jakość życia i ograniczenia społeczne. Każda subdomena zapewnia indywidualny wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia. Zmiana o 5 punktów w wynikach skali, czy to jako średnia różnica grupowa, czy zmiana wewnątrzosobnicza, jest definiowana jako istotna klinicznie.
26 tygodni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna ocena korelacji wpływu hamowania SGLT2 na nowe biomarkery serca ze markerami przebudowy serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
Korelacja zmiany delta przekształconej logarytmicznie w nowych biomarkerach serca z globalnym odkształceniem podłużnym [GLS (%)] i frakcją wyrzutową lewej komory [LVEF (%)].
26 tygodni.
Eksploracyjna ocena korelacji wpływu hamowania SGLT2 na nowe biomarkery serca ze markerami przebudowy serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
Korelacja logarytmicznie przekształconej zmiany delta w nowych biomarkerach sercowych ze zmianą wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory [LVESVi (mls/m2)], objętości końcoworozkurczowej lewej komory [LVEDVi (mls/m2)] i objętości lewego przedsionka [LAVi (mls/m2) m2)].
26 tygodni.
Eksploracyjna ocena korelacji wpływu hamowania SGLT2 na nowe biomarkery sercowe z jakościowymi markerami skutków niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
Korelacja zmiany delta przekształconej logarytmicznie w nowych biomarkerach sercowych ze zmianą w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas-City (KCCQ).
26 tygodni.
Eksploracyjna ocena korelacji wpływu hamowania SGLT2 na nowe biomarkery sercowe z jakościowymi markerami skutków niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
Korelacja zmiany delta przekształconej logarytmicznie w nowych biomarkerach sercowych ze zmianą wyniku zmiany wyniku New York Heart Association (NYHA).
26 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's University, Belfast

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Belfast Health and Social Care Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • Główny śledczy: Lana Dixon, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22063CW-UC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami