Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilování u osob, které přežily subakutní mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

16. listopadu 2023 aktualizováno: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville

Charakterizace neuromuskulárních a biomechanických vlastností svalů postižených spastickou myopatií během generování pasivní a aktivní síly: Účinek manažerského programu založeného na excentrických cvičeních.

Cílem této studie je porovnat mezi excentrickým tréninkem a konvenční terapií u pacientů po subakutní cévní mozkové příhodě. Primárním cílem této studie je vyhodnotit zlepšení rychlosti chůze po čtyřech měsících ET ve srovnání s konvenční terapií u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Sekundární cíle zahrnují posouzení: i) modifikací neuromuskulárních parametrů PF, ii) změn svalové tuhosti v rámci PF během pasivní mobilizace a aktivního generování síly a iii) modifikací architektonických parametrů PF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude jednoduše zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná, přičemž účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: konvenční terapeutické skupiny (CTG) nebo excentrické tréninkové skupiny (ETG). Obě skupiny podstoupí komplexní sérii hodnocení ve třech klíčových časových bodech: Ji (počáteční hodnocení), Jint (průběžné hodnocení) a Jf (konečné hodnocení). Studie začne fází náboru, po níž bude následovat fáze screeningu. Následně bude 4 týdny vyhrazeno pro experimentální testování před intervencí a další 4 týdny pro experimentální testování po intervenci. Tato hodnocení budou zahrnovat širokou škálu hodnocení, včetně klinických hodnocení zdravotního stavu, biomechanických hodnocení, neuromuskulárních hodnocení a funkčních hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subakutní hemiparéza (> 3 měsíce)
  • BMI mezi 18,5 a 25
  • Písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Postižení kotníku
  • Injekce botulotoxinu u PF během posledních 4 měsíců před zařazením do studie
  • Lékařská kontraindikace pro maximální úsilí
  • Neurodegenerativní poruchy
  • Kardiovaskulární poruchy
  • Anamnéza epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CTG
Při konvenční terapii je plán léčby stanoven na základě lékařského posudku. Každý pacient po přijetí absolvuje několik multidisciplinárních vyšetření s cílem objektivně stanovit péči na základě jeho potřeb. V této skupině pacienti dostávali pouze klasickou rehabilitaci. To bude probíhat stejným způsobem jako běžná praxe na klinice. 3 sezení týdně
Postup: Konvenční terapie
3 sezení týdně fyzikální terapie s muskulotendinózním protahováním a rehabilitací rovnováhy
Experimentální: ETG
Při absenci standardizovaného excentrického izokinetického tréninkového protokolu stanoveného pro hemiparetické subjekty na plantárních flexorových svalech se protokol navržený pro tuto studii inspiroval protokolem, který stanovili Clark a Patten. (2013) a Harris-Love et al. (2017). Tento protokol umožňuje zavedení excentrického stimulu pro jednotlivce, kteří jsou s tímto typem tréninku noví, a progresivně posouvá jejich program tak, aby zahrnoval úrovně zátěže dostatečně pro optimální stimulaci svalové plasticity, a tím indukoval adaptace kosterního svalstva. 3 sezení týdně
Postup: Konvenční terapie
3 sezení týdně fyzikální terapie s muskulotendinózním protahováním a rehabilitací rovnováhy
Postup: Excentrický trénink
Excentrický program bude trvat 16 týdnů s frekvencí 2 sezení týdně, celkem 32 sezení. Mezi dvěma tréninky bude vyžadován alespoň 1 den odpočinku. Účastníci budou umístěni do obdobné pozice neuromuskulárního hodnocení (referenční pozice). Nastavení dynamometru Biodex System 4 pro cvičení byla také stejná jako nastavení použitá pro hodnocení. Školicí program bude rozdělen do dvou fází: fáze seznamování a fáze progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost chůze (m/s) pomocí testu chůze na 10 metrů.
Časové okno: počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
Bude provedena analýza vzoru chůze pro kvantifikaci vývoje časoprostorových a barometrických parametrů chůze a jejich asymetrie.
počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanické vlastnosti
Časové okno: počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
svalová ztuhlost, vyjádřená smykovým modulem (µ, v Kpa), bude hodnocena během pasivní mobilizace hlezenního kloubu z dorzální flexe do plantární flexe a během maximální dobrovolné izometrické kontrakce plantárních flexorů
počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
Konstrukční parametry
Časové okno: počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
Délka a tloušťka fascie (mm) bude hodnocena pomocí ultrazvukového skeneru.
počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
Neuromuskulární parametry
Časové okno: počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
Špičková síla (N/m), submaximální síla (N/m) a rychlost rozvoje síly (N/m) budou vyhodnoceny pomocí izokinetického přístroje BIODEX při maximální volontní kontrakci
počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
Funkční parametry
Časové okno: počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
maximální rozsah pohybu (deg/s) definovaný jako rozsah protažení, který účastník pohodlně vydrží během protahovacího manévru, bude měřen pomocí izokinetického zařízení BIODEX
počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinique Du Parc de Belleville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Henri Mondor University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A00436-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na žádost výzkumníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení