Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilování u osob, které přežily subakutní mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

16. listopadu 2023 aktualizováno: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville

Charakterizace neuromuskulárních a biomechanických vlastností svalů postižených spastickou myopatií během generování pasivní a aktivní síly: Účinek manažerského programu založeného na excentrických cvičeních.

Cílem této studie je porovnat mezi excentrickým tréninkem a konvenční terapií u pacientů po subakutní cévní mozkové příhodě. Primárním cílem této studie je vyhodnotit zlepšení rychlosti chůze po čtyřech měsících ET ve srovnání s konvenční terapií u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Sekundární cíle zahrnují posouzení: i) modifikací neuromuskulárních parametrů PF, ii) změn svalové tuhosti v rámci PF během pasivní mobilizace a aktivního generování síly a iii) modifikací architektonických parametrů PF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude jednoduše zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná, přičemž účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: konvenční terapeutické skupiny (CTG) nebo excentrické tréninkové skupiny (ETG). Obě skupiny podstoupí komplexní sérii hodnocení ve třech klíčových časových bodech: Ji (počáteční hodnocení), Jint (průběžné hodnocení) a Jf (konečné hodnocení). Studie začne fází náboru, po níž bude následovat fáze screeningu. Následně bude 4 týdny vyhrazeno pro experimentální testování před intervencí a další 4 týdny pro experimentální testování po intervenci. Tato hodnocení budou zahrnovat širokou škálu hodnocení, včetně klinických hodnocení zdravotního stavu, biomechanických hodnocení, neuromuskulárních hodnocení a funkčních hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subakutní hemiparéza (> 3 měsíce)
  • BMI mezi 18,5 a 25
  • Písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Postižení kotníku
  • Injekce botulotoxinu u PF během posledních 4 měsíců před zařazením do studie
  • Lékařská kontraindikace pro maximální úsilí
  • Neurodegenerativní poruchy
  • Kardiovaskulární poruchy
  • Anamnéza epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CTG
Při konvenční terapii je plán léčby stanoven na základě lékařského posudku. Každý pacient po přijetí absolvuje několik multidisciplinárních vyšetření s cílem objektivně stanovit péči na základě jeho potřeb. V této skupině pacienti dostávali pouze klasickou rehabilitaci. To bude probíhat stejným způsobem jako běžná praxe na klinice. 3 sezení týdně
Postup: Konvenční terapie
3 sezení týdně fyzikální terapie s muskulotendinózním protahováním a rehabilitací rovnováhy
Experimentální: ETG
Při absenci standardizovaného excentrického izokinetického tréninkového protokolu stanoveného pro hemiparetické subjekty na plantárních flexorových svalech se protokol navržený pro tuto studii inspiroval protokolem, který stanovili Clark a Patten. (2013) a Harris-Love et al. (2017). Tento protokol umožňuje zavedení excentrického stimulu pro jednotlivce, kteří jsou s tímto typem tréninku noví, a progresivně posouvá jejich program tak, aby zahrnoval úrovně zátěže dostatečně pro optimální stimulaci svalové plasticity, a tím indukoval adaptace kosterního svalstva. 3 sezení týdně
Postup: Konvenční terapie
3 sezení týdně fyzikální terapie s muskulotendinózním protahováním a rehabilitací rovnováhy
Postup: Excentrický trénink
Excentrický program bude trvat 16 týdnů s frekvencí 2 sezení týdně, celkem 32 sezení. Mezi dvěma tréninky bude vyžadován alespoň 1 den odpočinku. Účastníci budou umístěni do obdobné pozice neuromuskulárního hodnocení (referenční pozice). Nastavení dynamometru Biodex System 4 pro cvičení byla také stejná jako nastavení použitá pro hodnocení. Školicí program bude rozdělen do dvou fází: fáze seznamování a fáze progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost chůze (m/s) pomocí testu chůze na 10 metrů.
Časové okno: počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
Bude provedena analýza vzoru chůze pro kvantifikaci vývoje časoprostorových a barometrických parametrů chůze a jejich asymetrie.
počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanické vlastnosti
Časové okno: počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
svalová ztuhlost, vyjádřená smykovým modulem (µ, v Kpa), bude hodnocena během pasivní mobilizace hlezenního kloubu z dorzální flexe do plantární flexe a během maximální dobrovolné izometrické kontrakce plantárních flexorů
počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
Konstrukční parametry
Časové okno: počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
Délka a tloušťka fascie (mm) bude hodnocena pomocí ultrazvukového skeneru.
počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
Neuromuskulární parametry
Časové okno: počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
Špičková síla (N/m), submaximální síla (N/m) a rychlost rozvoje síly (N/m) budou vyhodnoceny pomocí izokinetického přístroje BIODEX při maximální volontní kontrakci
počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
Funkční parametry
Časové okno: počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení
maximální rozsah pohybu (deg/s) definovaný jako rozsah protažení, který účastník pohodlně vydrží během protahovacího manévru, bude měřen pomocí izokinetického zařízení BIODEX
počáteční hodnocení v prvním týdnu zařazení, průběžné hodnocení po 6 týdnech zařazení a závěrečné hodnocení po 12 týdnech zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Du Parc de Belleville

Spolupracovníci

Henri Mondor University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00436-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na žádost výzkumníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiparéza; Po mrtvici/CVA

Klinické studie na Konvenční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit