Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse hos subakutte slagtilfældeoverlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg

16. november 2023 opdateret af: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville

Karakterisering af de neuromuskulære og biomekaniske egenskaber af spastisk myopati-påvirkede muskler under generering af passiv og aktiv kraft: Effekten af ​​et ledelsesprogram baseret på excentriske øvelser.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem excentrisk træning og konventionel terapi hos subakutte slagtilfælde. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forbedringer i ganghastighed efter fire måneders ET sammenlignet med konventionel terapi for patienter med subakut slagtilfælde. Sekundære mål involverer vurdering af: i) ændringer i neuromuskulære parametre for PF, ii) ændringer i muskelstivhed inden for PF under passiv mobilisering og aktiv kraftgenerering, og iii) modifikationer i arkitektoniske parametre for PF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkelt-blindet, kontrolleret, randomiseret design, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: den konventionelle terapigruppe (CTG) eller den excentriske træningsgruppe (ETG). Begge grupper vil gennemgå en omfattende serie af vurderinger på tre vigtige tidspunkter: Ji (indledende vurdering), Jint (mellemliggende vurdering) og Jf (endelig vurdering). Undersøgelsen vil begynde med en rekrutteringsfase efterfulgt af en screeningsfase. Efterfølgende vil der være en 4-ugers periode til eksperimentel test før interventionen og yderligere 4 uger til eksperimentel testning efter interventionen. Disse vurderinger vil omfatte en bred vifte af evalueringer, herunder kliniske sundhedsvurderinger, biomekaniske vurderinger, neuromuskulære evalueringer og funktionelle vurderinger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subakut hemiparese (> 3 måneder)
  • BMI mellem 18,5 og 25
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ankel svækkelse
  • Botulinumtoksin-injektioner i PF inden for de sidste 4 måneder før undersøgelsens inklusion
  • Medicinsk kontraindikation for maksimal indsats
  • Neurodegenerative lidelser
  • Kardiovaskulære lidelser
  • Epilepsis historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CTG
I konventionel terapi fastlægges behandlingsplanen ud fra lægelig udtalelse. Efter indlæggelsen gennemgår hver patient flere tværfaglige vurderinger med det formål objektivt at fastlægge plejen ud fra deres behov. I denne gruppe modtog patienterne kun konventionel rehabilitering. Dette vil ske på samme måde som en almindelig praksis på klinikken. 3 sessioner om ugen
Procedure: Konventionel terapi
3 sessioner om ugen af ​​fysioterapi med muskulotendinøs udstrækning og balancerehabilitering
Eksperimentel: ETG
I mangel af en standardiseret excentrisk isokinetisk træningsprotokol etableret for hemiparetiske forsøgspersoner på plantar flexor musklerne, hentede protokollen designet til denne undersøgelse inspiration fra den, der er etableret af Clark og Patten. (2013) og af Harris-Love et al. (2017). Denne protokol tillader introduktionen af ​​en excentrisk stimulus for personer, der er nye til denne type træning, og fremmer gradvist deres program for at inkludere arbejdsbelastningsniveauer tilstrækkeligt til at stimulere muskelplasticiteten optimalt og derved inducere skeletmuskeltilpasninger. 3 sessioner om ugen
Procedure: Konventionel terapi
3 sessioner om ugen af ​​fysioterapi med muskulotendinøs udstrækning og balancerehabilitering
Procedure: Excentrisk træning
Det excentriske program vil vare i 16 uger med en frekvens på 2 sessioner om ugen, i alt 32 sessioner. Der kræves mindst 1 hviledag mellem to træningspas. Deltagerne vil blive placeret i samme position som de neuromuskulære vurderinger (referenceposition). Biodex System 4-dynamometerindstillingerne til træningssessionerne var også som de indstillinger, der blev brugt til vurderingerne. Træningsprogrammet vil blive opdelt i to faser: en fortrolighedsfase og en progressionsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighed (m/s) gennem 10-meter gangtesten.
Tidsramme: indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
En analyse af gangmønsteret vil blive udført for at kvantificere udviklingen af ​​spatio-temporale og barometriske parametre for gang og deres asymmetri.
indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekaniske egenskaber
Tidsramme: indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
muskelstivhed, som udtrykt ved forskydningsmodulet (µ, i Kpa), vil blive vurderet under passiv ankelledsmobilisering fra dorsalfleksion til plantarfleksion og under maksimal frivillig isometrisk kontraktion af plantarfleksorer
indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
Strukturelle parametre
Tidsramme: indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
Fascikellængde og -tykkelse (mm) vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsscanneren.
indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
Neuromuskulære parametre
Tidsramme: indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
Spidskraft (N/m), submaksimal kraft (N/m) og kraftudviklingshastighed (N/m) vil blive evalueret ved hjælp af BIODEX isokinetiske anordning under maksimal frivillig kontraktion
indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
Funktionelle parametre
Tidsramme: indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
maksimalt bevægelsesområde (grader/sek), defineret som omfanget af stræk, som deltageren komfortabelt kan udholde under strækmanøvren, vil blive målt ved hjælp af BIODEX isokinetiske anordning
indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinique Du Parc de Belleville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henri Mondor University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A00436-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning fra forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger