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Stärkung bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls: Eine randomisierte kontrollierte Studie

16. November 2023 aktualisiert von: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville

Charakterisierung der neuromuskulären und biomechanischen Eigenschaften spastischer Myopathie-betroffener Muskeln während der Erzeugung passiver und aktiver Kraft: die Wirkung eines Managementprogramms basierend auf exzentrischen Übungen.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen exzentrischem Training und konventioneller Therapie bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Verbesserungen der Ganggeschwindigkeit nach vier Monaten ET im Vergleich zur konventionellen Therapie bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung von: i) Veränderungen der neuromuskulären Parameter von PF, ii) Veränderungen der Muskelsteifheit innerhalb von PF während der passiven Mobilisierung und aktiven Krafterzeugung und iii) Veränderungen der architektonischen Parameter von PF.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein einfach verblindetes, kontrolliertes, randomisiertes Design, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: der konventionellen Therapiegruppe (CTG) oder der exzentrischen Trainingsgruppe (ETG). Beide Gruppen werden zu drei wichtigen Zeitpunkten einer umfassenden Reihe von Beurteilungen unterzogen: Ji (Erstbeurteilung), Jint (Zwischenbeurteilung) und Jf (Abschlussbeurteilung). Die Studie beginnt mit einer Rekrutierungsphase, gefolgt von einer Screening-Phase. Anschließend ist ein Zeitraum von 4 Wochen für experimentelle Tests vor dem Eingriff und weitere 4 Wochen für experimentelle Tests nach dem Eingriff vorgesehen. Diese Beurteilungen umfassen ein breites Spektrum an Beurteilungen, einschließlich klinischer Gesundheitsbeurteilungen, biomechanischer Beurteilungen, neuromuskulärer Beurteilungen und funktioneller Beurteilungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakute Hemiparese (> 3 Monate)
  • BMI zwischen 18,5 und 25
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung des Knöchels
  • Botulinumtoxin-Injektionen bei PF innerhalb der letzten 4 Monate vor Studieneinschluss
  • Medizinische Kontraindikation für maximale Anstrengung
  • Neurodegenerative Erkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichte der Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CTG
Bei der konventionellen Therapie wird der Behandlungsplan auf Grundlage einer ärztlichen Stellungnahme festgelegt. Nach der Aufnahme durchläuft jeder Patient mehrere multidisziplinäre Beurteilungen, die darauf abzielen, die Pflege objektiv auf der Grundlage seiner Bedürfnisse festzulegen. In dieser Gruppe erhielten die Patienten nur eine konventionelle Rehabilitation. Dies erfolgt auf die gleiche Weise wie bei einer regulären Praxis in der Klinik. 3 Sitzungen pro Woche
Verfahren: Konventionelle Therapie
3 Sitzungen pro Woche Physiotherapie mit Muskel-Sehnen-Dehnung und Gleichgewichtsrehabilitation
Experimental: ETG
In Ermangelung eines standardisierten exzentrischen isokinetischen Trainingsprotokolls für hemiparetische Probanden an den Plantarbeugemuskeln wurde das für diese Studie entworfene Protokoll von dem von Clark und Patten entwickelten Protokoll inspiriert. (2013) und von Harris-Love et al. (2017). Dieses Protokoll ermöglicht die Einführung eines exzentrischen Reizes für Personen, die mit dieser Art von Training noch nicht vertraut sind, und erweitert ihr Programm schrittweise, um ausreichend Arbeitsbelastungsniveaus einzubeziehen, um die Muskelplastizität optimal zu stimulieren und dadurch Anpassungen der Skelettmuskulatur zu induzieren. 3 Sitzungen pro Woche
Verfahren: Konventionelle Therapie
3 Sitzungen pro Woche Physiotherapie mit Muskel-Sehnen-Dehnung und Gleichgewichtsrehabilitation
Verfahren: Exzentrisches Training
Das exzentrische Programm dauert 16 Wochen mit einer Häufigkeit von 2 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 32 Sitzungen. Zwischen zwei Trainingseinheiten ist mindestens 1 Ruhetag einzuhalten. Die Teilnehmer werden in die ähnliche Position der neuromuskulären Untersuchungen gebracht (Referenzposition). Die Einstellungen des Biodex System 4-Dynamometers für die Trainingseinheiten entsprachen auch den Einstellungen, die für die Beurteilungen verwendet wurden. Das Trainingsprogramm gliedert sich in zwei Phasen: eine Einarbeitungsphase und eine Progressionsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit (m/s) während des 10-Meter-Gehtests.
Zeitfenster: Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Eine Analyse des Gehmusters wird durchgeführt, um die Entwicklung der räumlich-zeitlichen und barometrischen Parameter des Gehens und deren Asymmetrie zu quantifizieren.
Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische Eigenschaften
Zeitfenster: Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Die Muskelsteifheit, ausgedrückt durch den Schermodul (µ, in Kpa), wird während der passiven Mobilisierung des Sprunggelenks von der Dorsalflexion zur Plantarflexion und während der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion der Plantarbeuger beurteilt
Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Strukturparameter
Zeitfenster: Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Faszikellänge und -dicke (mm) werden mit dem Ultraschallscanner beurteilt.
Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Neuromuskuläre Parameter
Zeitfenster: Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Spitzenkraft (N/m), submaximale Kraft (N/m) und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung (N/m) werden mit dem isokinetischen Gerät BIODEX während der maximalen willkürlichen Kontraktion bewertet
Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Funktionsparameter
Zeitfenster: Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Der maximale Bewegungsbereich (Grad/s), definiert als das Ausmaß der Dehnung, das der Teilnehmer während des Dehnmanövers bequem ertragen kann, wird mit dem isokinetischen Gerät von BIODEX gemessen
Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinique Du Parc de Belleville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henri Mondor University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-A00436-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage von Forschern weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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