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Rafforzamento nei sopravvissuti all'ictus subacuto: uno studio controllato randomizzato

16 novembre 2023 aggiornato da: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville

Caratterizzazione delle proprietà neuromuscolari e biomeccaniche dei muscoli affetti da miopatia spastica durante la generazione di forza passiva e attiva: l'effetto di un programma di gestione basato su esercizi eccentrici.

L'obiettivo di questo studio è quello di confrontare l'allenamento eccentrico e la terapia convenzionale nei sopravvissuti all'ictus subacuto. L'obiettivo primario di questo studio è valutare i miglioramenti nella velocità dell'andatura dopo quattro mesi di ET rispetto alla terapia convenzionale per i pazienti con ictus subacuto. Gli obiettivi secondari prevedono la valutazione: i) modifiche nei parametri neuromuscolari del PF, ii) cambiamenti nella rigidità muscolare all'interno del PF durante la mobilizzazione passiva e la generazione di forza attiva e iii) modifiche nei parametri architettonici del PF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un disegno randomizzato in singolo cieco, controllato, in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di terapia convenzionale (CTG) o il gruppo di allenamento eccentrico (ETG). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una serie completa di valutazioni in tre momenti chiave: Ji (valutazione iniziale), Jint (valutazione intermedia) e Jf (valutazione finale). Lo studio inizierà con una fase di reclutamento, seguita da una fase di screening. Successivamente, sarà assegnato un periodo di 4 settimane per la prova sperimentale prima dell'intervento e altre 4 settimane per la prova sperimentale dopo l'intervento. Queste valutazioni comprenderanno un'ampia gamma di valutazioni, comprese valutazioni di salute clinica, valutazioni biomeccaniche, valutazioni neuromuscolari e valutazioni funzionali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emiparesi subacuta (> 3 mesi)
  • BMI tra 18,5 e 25
  • Consenso scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Danno alla caviglia
  • Iniezioni di tossina botulinica in PF negli ultimi 4 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Controindicazione medica per il massimo sforzo
  • Patologie neurodegenerative
  • Disturbi cardiovascolari
  • Storia dell'epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CTG
Nella terapia convenzionale, il piano di trattamento viene determinato in base al parere medico. Dopo il ricovero, ogni paziente viene sottoposto a diverse valutazioni multidisciplinari volte a determinare oggettivamente la cura in base alle sue esigenze. In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto solo la riabilitazione convenzionale. Ciò avverrà allo stesso modo di una pratica regolare della clinica. 3 sessioni a settimana
Procedura: Terapia convenzionale
3 sedute a settimana di fisioterapia con stretching muscolotendineo e riabilitazione dell'equilibrio
Sperimentale: ETG
In assenza di un protocollo di allenamento isocinetico eccentrico standardizzato stabilito per soggetti emiparetici sui muscoli flessori plantari, il protocollo ideato per questo studio si è ispirato a quello stabilito da Clark e Patten. (2013) e da Harris-Love et al. (2017). Questo protocollo consente l'introduzione di uno stimolo eccentrico per gli individui che sono nuovi a questo tipo di allenamento e fa avanzare progressivamente il loro programma per includere livelli di carico di lavoro sufficienti per stimolare la plasticità muscolare in modo ottimale, inducendo così adattamenti dei muscoli scheletrici. 3 sessioni a settimana
Procedura: Terapia convenzionale
3 sedute a settimana di fisioterapia con stretching muscolotendineo e riabilitazione dell'equilibrio
Procedura: Allenamento eccentrico
Il programma eccentrico durerà 16 settimane, con una frequenza di 2 sessioni a settimana, per un totale di 32 sessioni. Sarà richiesto almeno 1 giorno di riposo tra due sessioni di allenamento. I partecipanti verranno posizionati nella posizione simile delle valutazioni neuromuscolari (posizione di riferimento). Anche le impostazioni del dinamometro Biodex System 4 per le sessioni di esercizio erano simili a quelle utilizzate per le valutazioni. Il programma formativo sarà suddiviso in due fasi: una fase di familiarizzazione e una fase di progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità dell'andatura (m/s) attraverso il test del cammino di 10 metri.
Lasso di tempo: valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
Verrà condotta un'analisi del modello di cammino per quantificare l'evoluzione dei parametri spazio-temporali e barometrici del cammino e la loro asimmetria.
valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà biomeccaniche
Lasso di tempo: valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
la rigidità muscolare, espressa dal modulo di taglio (μ, in Kpa), sarà valutata durante la mobilizzazione passiva dell'articolazione della caviglia dalla dorsiflessione alla flessione plantare e durante la massima contrazione isometrica volontaria dei flessori plantari
valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
Parametri strutturali
Lasso di tempo: valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
La lunghezza e lo spessore del fascicolo (mm) saranno valutati utilizzando lo scanner a ultrasuoni.
valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
Parametri neuromuscolari
Lasso di tempo: valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
La forza di picco (N/m), la forza submassimale (N/m) e il tasso di sviluppo della forza (N/m) saranno valutati utilizzando il dispositivo isocinetico BIODEX durante la massima contrazione volontaria
valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
Parametri funzionali
Lasso di tempo: valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
il range massimo di movimento (gradi/s), definito come l'entità dell'allungamento che il partecipante può sopportare comodamente durante la manovra di stretching, sarà misurato utilizzando il dispositivo isocinetico BIODEX
valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinique Du Parc de Belleville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Henri Mondor University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-A00436-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta dei ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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