Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie u osób, które przeżyły podostry udar: randomizowane badanie kontrolowane

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville

Charakterystyka właściwości nerwowo-mięśniowych i biomechanicznych mięśni dotkniętych miopatią spastyczną podczas wytwarzania siły biernej i czynnej: wpływ programu zarządzania opartego na ćwiczeniach ekscentrycznych.

Celem tego badania jest porównanie treningu ekscentrycznego z terapią konwencjonalną u osób po podostrym udarze mózgu. Głównym celem tego badania jest ocena poprawy szybkości chodu po czterech miesiącach stosowania ET w porównaniu z konwencjonalną terapią u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Cele drugorzędne obejmują ocenę: i) modyfikacji parametrów nerwowo-mięśniowych PF, ii) zmian sztywności mięśni w obrębie PF podczas mobilizacji biernej i aktywnego generowania siły oraz iii) modyfikacji parametrów architektonicznych PF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie miało charakter pojedynczo ślepej, kontrolowanej, randomizowanej próby, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy terapii konwencjonalnej (CTG) lub grupy treningu ekscentrycznego (ETG). Obie grupy przejdą kompleksową serię ocen w trzech kluczowych momentach: Ji (ocena wstępna), Jint (ocena pośrednia) i Jf (ocena końcowa). Badanie rozpocznie się od fazy rekrutacji, po której nastąpi faza selekcji. Następnie wyznaczono 4-tygodniowy okres na badania eksperymentalne przed interwencją i dodatkowe 4 tygodnie na badania eksperymentalne po interwencji. Oceny te będą obejmować szeroki zakres ocen, w tym ocenę stanu zdrowia klinicznego, ocenę biomechaniczną, ocenę nerwowo-mięśniową i ocenę funkcjonalną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podostry niedowład połowiczy (> 3 miesiące)
  • BMI pomiędzy 18,5 a 25
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie kostki
  • Zastrzyki z toksyny botulinowej w PF w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przeciwwskazania medyczne do maksymalnego wysiłku
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Zaburzenia układu krążenia
  • Historia epilepsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: KTG
W terapii konwencjonalnej plan leczenia ustalany jest na podstawie opinii lekarskiej. Po przyjęciu każdy pacjent przechodzi kilka wielodyscyplinarnych ocen, których celem jest obiektywne określenie opieki na podstawie jego potrzeb. W tej grupie pacjenci otrzymywali wyłącznie rehabilitację konwencjonalną. Odbywa się to w taki sam sposób, jak zwykła praktyka kliniki. 3 sesje tygodniowo
Procedura: Terapia konwencjonalna
3 sesje tygodniowo fizjoterapii z rozciąganiem mięśniowo-ścięgnistym i rehabilitacją równowagi
Eksperymentalny: ETG
Wobec braku standardowego protokołu ekscentrycznego treningu izokinetycznego ustalonego dla osób z niedowładem połowiczym na mięśniach zginaczy podeszwowych, protokół opracowany na potrzeby tego badania czerpał inspirację z protokołu opracowanego przez Clarka i Pattena. (2013) oraz Harris-Love i in. (2017). Protokół ten umożliwia wprowadzenie bodźca ekscentrycznego u osób, które nie mają doświadczenia z tego typu treningiem i stopniowo udoskonala swój program, tak aby uwzględniał poziomy obciążenia wystarczające do optymalnej stymulacji plastyczności mięśni, wywołując w ten sposób adaptacje mięśni szkieletowych. 3 sesje tygodniowo
Procedura: Terapia konwencjonalna
3 sesje tygodniowo fizjoterapii z rozciąganiem mięśniowo-ścięgnistym i rehabilitacją równowagi
Procedura: Trening ekscentryczny
Ekscentryczny program będzie trwał 16 tygodni, z częstotliwością 2 sesji tygodniowo, co daje w sumie 32 sesje. Pomiędzy dwiema sesjami treningowymi wymagany będzie co najmniej 1 dzień odpoczynku. Uczestnicy zostaną umieszczeni w podobnej pozycji do oceny nerwowo-mięśniowej (pozycja referencyjna). Ustawienia dynamometru Biodex System 4 podczas sesji ćwiczeń były również takie same jak ustawienia stosowane w ocenach. Program szkoleniowy będzie podzielony na dwie fazy: fazę zaznajamiania i fazę progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość chodu (m/s) w teście marszu na 10 metrów.
Ramy czasowe: ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
Przeprowadzona zostanie analiza wzorca chodu w celu ilościowego określenia ewolucji przestrzenno-czasowych i barometrycznych parametrów chodu oraz ich asymetrii.
ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości biomechaniczne
Ramy czasowe: ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
sztywność mięśni wyrażona modułem ścinania (µ, w Kpa) będzie oceniana podczas biernej mobilizacji stawu skokowego od zgięcia grzbietowego do zgięcia podeszwowego oraz podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego zginaczy podeszwowych
ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
Parametry konstrukcyjne
Ramy czasowe: ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
Długość i grubość pęczka (mm) zostaną ocenione za pomocą skanera ultradźwiękowego.
ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
Parametry nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
Siła szczytowa (N/m), siła submaksymalna (N/m) i tempo rozwoju siły (N/m) zostaną oszacowane za pomocą urządzenia izokinetycznego BIODEX podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu
ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
Parametry funkcjonalne
Ramy czasowe: ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
maksymalny zakres ruchu (stopnie/s), zdefiniowany jako stopień rozciągnięcia, jaki uczestnik może wygodnie wytrzymać podczas manewru rozciągania, zostanie zmierzony za pomocą urządzenia izokinetycznego BIODEX
ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinique Du Parc de Belleville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Henri Mondor University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-A00436-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami