Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti přípravků na čištění zubů proti zubnímu kazu pomocí modelu in-situ

27. února 2024 aktualizováno: Procter and Gamble

Hodnocení antikazové účinnosti různých přípravků na čištění zubů pomocí modelu in-situ

Primárním cílem je porovnat remineralizační a demineralizační inhibiční potenciál časných podpovrchových kariézních lézí ve sklovině in situ po opláchnutí šesti různými vodními kašemi formulací zubní pasty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • University of Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-75 let.
  • Před účastí poskytněte písemný informovaný souhlas a obdržíte podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě lékařské/zubní anamnézy a ústní zkoušky.
  • Nemít žádné nežádoucí nebo alergické reakce na cín nebo výrobky obsahující cín.
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nebudete účastnit žádné jiné ústní studie.
  • Mít přiměřený funkční chrup, jak určí orální vyšetřující, a dostatek zubů, aby podpíraly vyrobený zubní aparát.
  • Být ochoten zúčastnit se studie, být schopen dodržovat pokyny studie, úspěšně tolerovat/provádět všechny studijní postupy a být ochotný se vracet na všechny stanovené návštěvy v určený čas.
  • Během studie buďte ochotni zdržet se používání přípravků na čištění zubů, ústních vod, žvýkaček a jiných produktů ústní péče, které nejsou předmětem studie.
  • Buďte ochotni odložit všechny volitelné stomatologické výkony, dokud nebude studie dokončena.
  • Buďte ochotni zdržet se používání kalciových žvýkaček při používání testovaných produktů.
  • Buďte ochotni a schopni se zdržet nošení nočního chrániče (okluzní dlahy) po celou dobu studia (pouze pro nositele nočního chrániče).
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a schopnost jej přečíst a podepsat.
  • Mít alespoň 22 přirozených zubů.
  • Mějte průtok celých slin stimulovaný dásní ≥ 1,0 ml/min a nestimulovaný průtok celých slin ≥ 0,2 ml/min.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Oral-B 1450 ppm Fluorid (1,16% monofluorofosforečnan sodný) Zubní pasta
Lék: Oral-B 1450 ppm Fluorid (1,16% monofluorofosforečnan sodný) Zubní pasta
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze šesti léčebných období v designu křížové studie.
Aktivní komparátor: Colgate 1450 ppm fluorid (1,16% monofluorofosfát sodný) Zubní pasta
Lék: Colgate 1450 ppm fluorid (1,16% monofluorofosfát sodný) Zubní pasta
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze šesti léčebných období v designu křížové studie.
Falešný srovnávač: Toms of Maine 0 ppm Fluorid zubní pasta
Lék: Toms of Maine 0 ppm Fluorid zubní pasta
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze šesti léčebných období v designu křížové studie.
Aktivní komparátor: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,1% monofluorofosfát sodný) Zubní pasta
Lék: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,1% monofluorofosfát sodný) Zubní pasta
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze šesti léčebných období v designu křížové studie.
Aktivní komparátor: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosforečnan sodný) Zubní pasta
Lék: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosforečnan sodný) Zubní pasta
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze šesti léčebných období v designu křížové studie.
Aktivní komparátor: 1100 ppm (0,454 % fluoridu cínatého) Zubní pasta
Lék: 1100 ppm (0,454 % fluoridu cínatého) Zubní pasta
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze šesti léčebných období v designu křížové studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota
Časové okno: 14 dní
Procentuální minerální profil každé demineralizované kontroly skloviny/dentinelu a remineralizované/ošetřené léze, získaný z mikrodenzitometrické analýzy, bude porovnán s mediánem zdravého procenta minerálního profilu skloviny stejného řezu. Záporná hodnota znamená, že došlo ke ztrátě minerálu, a proto léze progredovala, zatímco kladná hodnota znamená, že minerál byl získán, a proto léze ustoupila.
14 dní
Skenovací elektronová mikroskopie (SEM)
Časové okno: 14 dní
SEM zobrazení a SEM-EDS analýza budou prováděny na TMR řezech a celých řezech dentinových lézí ošetřených in situ, aby se vyhodnotila okluze dentinových tubulů a distribuce elementů v lézích po experimentu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022085

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení