Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeciwpróchnicowej preparatów do czyszczenia zębów przy użyciu modelu in-situ

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Ocena skuteczności przeciwpróchnicowej różnych preparatów do czyszczenia zębów przy użyciu modelu in-situ

Głównym celem jest porównanie potencjału hamowania remineralizacji i demineralizacji wczesnych podpowierzchniowych zmian próchnicowych w szkliwie in situ po płukaniu sześcioma różnymi wodnymi zawiesinami past do zębów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • University of Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-75 lat.
  • Przed uczestnictwem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę i otrzymać podpisany egzemplarz formularza świadomej zgody.
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza wywiad lekarski/dentystyczny i badanie ustne.
  • Nie występowały w przeszłości żadne reakcje niepożądane lub alergiczne na cynę lub produkty zawierające cynę.
  • Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu doustnym przez czas trwania badania.
  • Posiadać rozsądne, funkcjonalne uzębienie, jak stwierdził lekarz jamy ustnej, oraz zęby wystarczające do podparcia wykonanego aparatu dentystycznego.
  • Być gotowym do udziału w badaniu, być w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami badania, pomyślnie tolerować/wykonywać wszystkie procedury badawcze i być gotowym na powrót na wszystkie określone wizyty w wyznaczonym czasie.
  • Bądź gotowy powstrzymać się od używania niebadanego środka do czyszczenia zębów, płukania ust, gumy do żucia i innych niebadanych produktów do pielęgnacji jamy ustnej podczas badania.
  • Należy wyrazić chęć przełożenia wszystkich planowych zabiegów stomatologicznych do czasu zakończenia badania.
  • Podczas stosowania testowanych produktów bądź gotowy powstrzymać się od używania wapniowych środków do żucia.
  • Być gotowym i móc powstrzymać się od noszenia noktowizora (szyny okluzyjnej) przez cały okres badania (tylko dla osób noszących noktowizor).
  • Umiejętność zrozumienia oraz umiejętność przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Posiadaj co najmniej 22 naturalne zęby.
  • Mają stymulowane dziąsłami natężenie przepływu całej śliny ≥ 1,0 ml/min i niestymulowane natężenie przepływu całej śliny ≥ 0,2 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Oral-B 1450 ppm Fluor (1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
Lek: Oral-B 1450 ppm Fluor (1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Aktywny komparator: Colgate 1450 ppm Fluor (1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
Lek: Colgate 1450 ppm Fluor (1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Pozorny komparator: Toms of Maine 0 ppm fluorkowy środek do czyszczenia zębów
Lek: Toms of Maine 0 ppm fluorkowy środek do czyszczenia zębów
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Aktywny komparator: Colgate 1450 ppm fluorku (1,1% monofluorofosforanu sodu) Środek do czyszczenia zębów
Lek: Colgate 1450 ppm fluorku (1,1% monofluorofosforanu sodu) Środek do czyszczenia zębów
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Aktywny komparator: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
Lek: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosforan sodu) Środek do czyszczenia zębów
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Aktywny komparator: 1100 ppm (0,454% fluorku cynawego) Środek do czyszczenia zębów
Lek: 1100 ppm (0,454% fluorku cynawego) Środek do czyszczenia zębów
Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z sześciu okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna
Ramy czasowe: 14 dni
Procentowy profil mineralny każdej zdemineralizowanej kontrolnej i remineralizowanej/leczonej zmiany w każdej szkliwie/płycie zębiny, uzyskany z analizy mikrodensytometrycznej, zostanie porównany ze średnim profilem procentowym zdrowego szkliwa w tym samym przekroju. Wartość ujemna oznacza utratę składników mineralnych i w związku z tym uszkodzenie postępuje, natomiast wartość dodatnia wskazuje, że minerał został uzyskany, a zatem zmiana uległa regresji.
14 dni
Skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM)
Ramy czasowe: 14 dni
Na skrawkach TMR i całych skrawkach leczonych in situ zmian zębiny wykonane zostaną obrazowanie SEM oraz analiza SEM-EDS w celu oceny okluzji kanalików zębinowych i rozmieszczenia pierwiastków w obrębie zmian po przeprowadzeniu eksperymentu.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022085

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami