Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anticaries-effektiviteten af ​​tandplejemiddelformuleringer under anvendelse af en in-situ-model

27. februar 2024 opdateret af: Procter and Gamble

Evaluering af anticaries-effektiviteten af ​​forskellige tandplejepræparater under anvendelse af en in-situ-model

Det primære formål er at sammenligne remineraliserings- og demineraliseringsinhiberingspotentialet af tidlige karieslæsioner under overfladen i emalje in situ efter skylning med seks forskellige vandige opslæmninger af tandpastaformuleringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • University of Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18-75 år.
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få udleveret en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke.
  • Være ved et godt generelt helbred baseret på medicinsk/tandlægehistorie og mundtlig eksamen.
  • Har ingen historie med bivirkninger eller allergiske reaktioner på tin eller tinholdige produkter.
  • Accepter ikke at deltage i nogen anden mundtlig undersøgelse i undersøgelsens varighed.
  • Hav et rimeligt funktionelt tandsæt som bestemt af den mundtlige eksaminator og tilstrækkelige tænder til at understøtte det fremstillede tandudstyr.
  • Vær villig til at deltage i undersøgelsen, i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, tolerere/udføre alle undersøgelsesprocedurer med succes og villig til at vende tilbage til alle specificerede besøg på det aftalte tidspunkt.
  • Vær villig til at undlade at bruge tandplejemidler, mundskyllemidler, tyggegummi og andre mundplejeprodukter, der ikke er undersøgt, under undersøgelsen.
  • Vær villig til at udsætte alle elektive tandbehandlinger, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Vær villig til at undlade at bruge calciumtyggemidler, mens du bruger testprodukterne.
  • Være villig og i stand til at undlade at bære nattevagt (okklusionsskinne) under hele studiet (kun for nattevagter).
  • Evne til at forstå og evne til at læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Har mindst 22 naturlige tænder.
  • Har en tyggegummi-stimuleret hel spyt flowhastighed ≥ 1,0 ml/minut og ustimuleret hel spyt flow hastighed ≥ 0,2 ml/minut.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral-B 1450 ppm fluorid (1,16% natriummonofluorphosphat) Tandplejemiddel
Medicin: Oral-B 1450 ppm fluorid (1,16% natriummonofluorphosphat) Tandplejemiddel
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de seks behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
Aktiv komparator: Colgate 1450 ppm fluorid (1,16 % natriummonofluorphosphat) tandplejemiddel
Medicin: Colgate 1450 ppm fluorid (1,16 % natriummonofluorphosphat) tandplejemiddel
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de seks behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
Sham-komparator: Toms of Maine 0 ppm fluortandplejemiddel
Medicin: Toms of Maine 0 ppm fluortandplejemiddel
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de seks behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
Aktiv komparator: Colgate 1450 ppm fluorid (1,1 % natriummonofluorphosphat) tandplejemiddel
Medicin: Colgate 1450 ppm fluorid (1,1 % natriummonofluorphosphat) tandplejemiddel
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de seks behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
Aktiv komparator: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % natriummonofluorphosphat) Tandplejemiddel
Medicin: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % natriummonofluorphosphat) Tandplejemiddel
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de seks behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
Aktiv komparator: 1100 ppm (0,454 % tinfluorid) Tandplejemiddel
Medicin: 1100 ppm (0,454 % tinfluorid) Tandplejemiddel
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de seks behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mineraltæthed
Tidsramme: 14 dage
Den procentvise mineralprofil for hver emalje/dentinelplades demineraliserede kontrol og remineraliserede/behandlede læsion, opnået fra mikrodensitometri-analysen, vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige lydemaljeprocent mineralprofil for samme sektion. En negativ værdi indikerer, at mineral er gået tabt, og at læsionen derfor er gået frem, mens en positiv værdi angiver, at mineral er blevet vundet, og at læsionen derfor er gået tilbage.
14 dage
Scanningselektronmikroskopi (SEM)
Tidsramme: 14 dage
SEM-billeddannelse og SEM-EDS-analyse vil blive udført på TMR-sektioner og hele sektioner af dentinlæsioner behandlet in situ for at vurdere okklusionen af ​​dentintubuli og fordeling af elementer i læsionerne efter eksperimentet.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger