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Bewertung der Antikarieswirksamkeit von Zahnputzmittelformulierungen anhand eines In-situ-Modells

27. Februar 2024 aktualisiert von: Procter and Gamble

Bewertung der Antikarieswirksamkeit verschiedener Zahnputzmittelformulierungen anhand eines In-situ-Modells

Das Hauptziel besteht darin, das Remineralisierungs- und Demineralisierungshemmungspotenzial früher kariöser Läsionen im Zahnschmelz in situ nach dem Spülen mit sechs verschiedenen wässrigen Aufschlämmungen von Zahnpastaformulierungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • University of Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie der Einverständniserklärung.
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf der medizinischen/zahnärztlichen Vorgeschichte und der mündlichen Untersuchung.
  • Sie haben in der Vergangenheit keine unerwünschten oder allergischen Reaktionen auf Zinn oder zinnhaltige Produkte.
  • Stimmen Sie zu, während der Studiendauer an keiner anderen mündlichen Studie teilzunehmen.
  • Sie müssen über ein vernünftig funktionsfähiges Gebiss verfügen, wie vom mündlichen Untersucher festgestellt wurde, und über ausreichend Zähne, um die angefertigte Zahnspange zu tragen.
  • Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen, in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen, alle Studienverfahren erfolgreich zu tolerieren/durchzuführen und bereit, zu allen angegebenen Besuchen zum vereinbarten Zeitpunkt zurückzukehren.
  • Seien Sie bereit, während der Studie auf die Verwendung von Zahnputzmitteln, Mundspülungen, Kaugummi und anderen nicht für die Studie verwendeten Mundpflegeprodukten zu verzichten.
  • Seien Sie bereit, alle elektiven zahnärztlichen Eingriffe zu verschieben, bis die Studie abgeschlossen ist.
  • Seien Sie bereit, während der Verwendung der Testprodukte auf die Verwendung von Kalzium-Kauartikeln zu verzichten.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, während des gesamten Studienverlaufs auf das Tragen eines Nachtschutzes (Aufbissschiene) zu verzichten (gilt nur für Nachtschutzträger).
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu lesen und zu unterschreiben.
  • Besitzen Sie mindestens 22 natürliche Zähne.
  • Sie haben eine durch Zahnfleisch stimulierte Gesamtspeichelflussrate von ≥ 1,0 ml/Minute und eine unstimulierte Gesamtspeichelflussrate von ≥ 0,2 ml/Minute.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Oral-B 1450 ppm Fluorid (1,16 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
Arzneimittel: Oral-B 1450 ppm Fluorid (1,16 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Aktiver Komparator: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,16 % Natriummonofluorphosphat)Zahnputzmittel
Arzneimittel: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,16 % Natriummonofluorphosphat)Zahnputzmittel
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Schein-Komparator: Toms of Maine 0 ppm Fluorid-Zahnputzmittel
Arzneimittel: Toms of Maine 0 ppm Fluorid-Zahnputzmittel
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Aktiver Komparator: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,1 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
Arzneimittel: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,1 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Aktiver Komparator: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
Arzneimittel: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16 % Natriummonofluorphosphat) Zahnputzmittel
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Aktiver Komparator: 1100 ppm (0,454 % Zinnfluorid) Zahnputzmittel
Arzneimittel: 1100 ppm (0,454 % Zinnfluorid) Zahnputzmittel
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der sechs Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mineraldichte
Zeitfenster: 14 Tage
Das prozentuale Mineralprofil der demineralisierten Kontroll- und remineralisierten/behandelten Läsion jeder Schmelz-/Dentinplatte, das aus der Mikrodensitometrie-Analyse erhalten wurde, wird mit dem mittleren prozentualen Mineralprofil des gesunden Zahnschmelzes desselben Abschnitts verglichen. Ein negativer Wert bedeutet, dass Mineralien verloren gegangen sind und die Läsion daher fortgeschritten ist, während ein positiver Wert darauf hinweist, dass Mineralien gewonnen wurden und sich die Läsion daher zurückgebildet hat.
14 Tage
Rasterelektronenmikroskopie (REM)
Zeitfenster: 14 Tage
SEM-Bildgebung und SEM-EDS-Analyse werden an TMR-Schnitten und ganzen Abschnitten von Dentinläsionen durchgeführt, die in situ behandelt wurden, um den Verschluss von Dentintubuli und die Verteilung von Elementen innerhalb der Läsionen nach dem Experiment zu beurteilen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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