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Valutazione dell'efficacia anticarie delle formulazioni di dentifricio utilizzando un modello in situ

27 febbraio 2024 aggiornato da: Procter and Gamble

Valutazione dell'efficacia anticarie di varie formulazioni di dentifricio utilizzando un modello in situ

L'obiettivo primario è confrontare il potenziale di remineralizzazione e inibizione della demineralizzazione delle lesioni cariose precoci del sottosuolo nello smalto in situ dopo il risciacquo con sei diversi impasti acquosi di formulazioni di dentifricio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • University of Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato.
  • Essere in buona salute generale sulla base dell'anamnesi medica/dentale e dell'esame orale.
  • Non avere precedenti di reazioni avverse o allergiche allo stagno o ai prodotti contenenti stagno.
  • Accettare di non partecipare a nessun altro studio orale per la durata dello studio.
  • Avere una dentatura funzionale ragionevole come determinato dall'esaminatore orale e denti sufficienti per sostenere l'apparecchio dentale fabbricato.
  • Essere disposti a partecipare allo studio, in grado di seguire le indicazioni dello studio, tollerare/eseguire con successo tutte le procedure dello studio e disposti a tornare per tutte le visite specificate all'orario stabilito.
  • Essere disposti ad astenersi dall'utilizzare dentifrici, collutori, gomme da masticare e altri prodotti per l'igiene orale non appartenenti allo studio durante lo studio.
  • Essere disposti a rinviare tutte le procedure odontoiatriche elettive fino al completamento dello studio.
  • Sii disposto ad astenerti dall'usare prodotti da masticare al calcio mentre usi i prodotti del test.
  • Essere disposti e in grado di astenersi dall'indossare una guardia notturna (stecca occlusale) per l'intero corso dello studio (solo per chi indossa una guardia notturna).
  • Capacità di comprendere e capacità di leggere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Avere almeno 22 denti naturali.
  • Avere un flusso salivare intero stimolato dalla gengiva ≥ 1,0 ml/minuto e un flusso salivare intero non stimolato ≥ 0,2 ml/minuto.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Oral-B 1450 ppm Fluoruro (1,16% monofluorofosfato di sodio) Dentifricio
Droga: Oral-B 1450 ppm Fluoruro (1,16% monofluorofosfato di sodio) Dentifricio
Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei sei periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Comparatore attivo: Colgate 1450 ppm Fluoruro (1,16% monofluorofosfato di sodio)Dentifricio
Droga: Colgate 1450 ppm Fluoruro (1,16% monofluorofosfato di sodio)Dentifricio
Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei sei periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Comparatore fittizio: Toms of Maine 0 ppm dentifricio al fluoro
Droga: Toms of Maine 0 ppm dentifricio al fluoro
Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei sei periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Comparatore attivo: Colgate 1450 ppm Fluoruro (1,1% monofluorofosfato di sodio) Dentifricio
Droga: Colgate 1450 ppm Fluoruro (1,1% monofluorofosfato di sodio) Dentifricio
Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei sei periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Comparatore attivo: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosfato di sodio) Dentifricio
Droga: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosfato di sodio) Dentifricio
Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei sei periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Comparatore attivo: 1100 ppm (0,454% fluoruro stannoso) Dentifricio
Droga: 1100 ppm (0,454% fluoruro stannoso) Dentifricio
Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei sei periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale
Lasso di tempo: 14 giorni
Il profilo minerale percentuale del controllo demineralizzato e della lesione remineralizzata/trattata di ciascuna lastra di smalto/dentinella, ottenuto dall'analisi microdensitometrica, sarà confrontato con il profilo minerale percentuale medio dello smalto sano della stessa sezione. Un valore negativo indica che il minerale è stato perso e, quindi, la lesione è progredita, mentre un valore positivo indica che il minerale è stato acquisito e, quindi, la lesione è regredita.
14 giorni
Microscopia elettronica a scansione (SEM)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'imaging SEM e l'analisi SEM-EDS saranno condotte su sezioni TMR e intere sezioni di lesioni dentinali trattate in situ per valutare l'occlusione dei tubuli dentinali e la distribuzione degli elementi all'interno delle lesioni dopo l'esperimento.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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