Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odpočinku na lůžku SBI 2023

15. listopadu 2023 aktualizováno: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

Neuromuskulární pokles po fyzické nečinnosti: srovnání mladších a starších dospělých

Studium se bude skládat ze tří skupin předmětů. Deset mladých mužů (18-30 let) bude ležet na zádech po dobu 21 dnů, 10 starších mužů (65+ let) bude ležet na zádech po dobu 10 dnů a třetí skupina 10 starších mužů (65+ let) bude také ležet. vleže na zádech po dobu 10 dnů, ale dostane intervence (viz níže) k potlačení fyzických změn způsobených ležením na zádech. Všechny tři skupiny budou upoutány na lůžko v prostorách Všeobecné nemocnice Izola. Subjekty budou umístěny v 5lůžkových pokojích v nemocnici a bude jim poskytnuta 24hodinová lékařská péče, správná hygiena, výživa, pasivní cvičení, internet, relaxační prostředí a návštěvy. Po pobytu se subjekty vrátí domů, ale dostanou 21 dní péče v místních fitness centrech. Rehabilitace spočívá v intervalovém tréninku, při kterém subjekty provádějí vysoce intenzivní cvičení po dobu 4 krát 5 minut. Před, během a po odpočinku na lůžku se měří řada důležitých zdravotních parametrů. Některá z těchto měření budou invazivní (odběr vzorků krve a svalů), pro něž bude k dispozici vhodný lékařský personál, sterilní nástroje a prostředí. Měření bude zahrnovat běžné dobrovolné úsilí (halová jízda na kole, různé skoky, krátké úseky) a elektricky vyvolané svalové kontrakce (elektrická stimulace jednotlivými impulsy). Všechny testy jsou normální testy a pocházejí z běžného životního stylu a běžných lékařských vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: pro mladou paži (18-35), pro starou paži (65-75)
  • BMI: 22 v 32 kg/m2
  • apendikulární svalová hmota > 7,23 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • závažná akutní nebo chronická onemocnění: kosterní, nádorová, kardiovaskulární, metabolická, neuromuskulární a psychiatrická;
  • kardiovaskulární onemocnění zjištěné při EKG vyšetření;
  • alergie na účinné látky použité ve studii;
  • problémy s trávením účinných látek;
  • časté průjmy a zvracení;
  • arteriální hypertenze (>140/90 mmHg);
  • psychické problémy;
  • náchylnost k hluboké žilní trombóze (D-dimer < 500 μg/l)
  • špatná ortostatická tolerance (časté závratě při změně polohy, zejména při vstávání z polohy na zádech);
  • venózní abnormality, které by mohly způsobit potíže při odběru krve;
  • velký objem krve (více než 300 ml) v posledních 3 měsících před zahájením projektu;
  • problémy s nadměrnou konzumací alkoholických nápojů;
  • aktivní kouření;
  • předchozí účast na jakémkoli biomedicínském výzkumu v posledních 3 měsících před zahájením této studie;
  • přenosná nemoc před zahájením projektu;
  • jakýkoli feromagnetický implantát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Starý 1
1. Posouzení změn v citlivosti na inzulín (test orální glukózové tolerance a signalizace svalového inzulínu: imunofluorescence a western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP atd.) po odpočinku na lůžku u starých a mladých subjektů.
Diagnostický test: OGTT
Hodnocení změn v citlivosti na inzulín (orální test glukózové tolerance a signalizace svalového inzulínu: imunofluorescence a western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP atd.) po odpočinku na lůžku u starých a mladých subjektů.
Experimentální: Starý 2
  1. Hodnocení změn v citlivosti na inzulín (orální test glukózové tolerance a signalizace svalového inzulínu: imunofluorescence a western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP atd.) po odpočinku na lůžku u starých a mladých subjektů.
  2. Otestujte schopnost diety s vysokým obsahem bílkovin (1,4 g bílkovin/kg/den) se suplementací aminokyselin s rozvětveným řetězcem a cysteinem snížit u starých subjektů svalovou atrofii vyvolanou klidem na lůžku, depleci glutathionu a inzulínovou rezistenci.
Diagnostický test: OGTT
Hodnocení změn v citlivosti na inzulín (orální test glukózové tolerance a signalizace svalového inzulínu: imunofluorescence a western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP atd.) po odpočinku na lůžku u starých a mladých subjektů.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Otestujte schopnost diety s vysokým obsahem bílkovin (1,4 g bílkovin/kg/den) se suplementací aminokyselin s rozvětveným řetězcem a cysteinem snížit u starých subjektů svalovou atrofii vyvolanou klidem na lůžku, depleci glutathionu a inzulínovou rezistenci.
Jiný: Mladá
1. Posouzení změn v citlivosti na inzulín (test orální glukózové tolerance a signalizace svalového inzulínu: imunofluorescence a western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP atd.) po odpočinku na lůžku u starých a mladých subjektů.
Diagnostický test: OGTT
Hodnocení změn v citlivosti na inzulín (orální test glukózové tolerance a signalizace svalového inzulínu: imunofluorescence a western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP atd.) po odpočinku na lůžku u starých a mladých subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 10 dní
Hodnocení změn v citlivosti na inzulín bude provedeno pomocí testu orální glukózové tolerance (OGTT).
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: 10 dní
Svalová hmota bude měřena pomocí bioimpedance a pomocí DXA.
10 dní
Svalová síla
Časové okno: 10 dní
Quadriceps femoris maximální dobrovolné kontrakce (MVC) v izometrických podmínkách při úhlu kolene nastaveném na 30° flexi a kyčle fixované na 90° flexi pomocí na zakázku vyrobeného kolenního dynamometru vybaveného siloměrem (RS 206-0290).
10 dní
Stabilita neuromuskulárního spojení
Časové okno: 10 dní
Přítomnost stability NMJ vyhodnotíme analýzou: exprese podjednotek AChR
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Science and Research Centre Koper

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Trieste
University of Udine
University of Padova
Izola General Hospital
University of Pavia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rado Pišot, PhD, Science and Research Centre Koper

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEDREST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení