Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące odpoczynku w łóżku SBI 2023

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

Zanik nerwowo-mięśniowy po braku aktywności fizycznej: porównanie młodszych i starszych dorosłych

Badanie będzie składać się z trzech grup tematycznych. Dziesięciu młodych mężczyzn (18–30 lat) będzie leżało na wznak przez 21 dni, 10 starszych mężczyzn (65+ lat) będzie leżało na wznak przez 10 dni, a trzecia grupa 10 starszych mężczyzn (65+ lat) również będzie leżeć w pozycji na wznak przez 10 dni, ale otrzyma interwencje (patrz poniżej), aby przeciwdziałać zmianom fizycznym spowodowanym leżeniem na wznak. Wszystkie trzy grupy będą przykute do łóżka na terenie Szpitala Ogólnego Izola. Pacjenci będą zakwaterowani w 5-osobowych pokojach w szpitalu i otrzymają całodobową opiekę medyczną, odpowiednią higienę, odżywianie, ćwiczenia bierne, Internet, atmosferę relaksu i wizyty. Po pobycie badani wracają do domu, ale otrzymują 21-dniową opiekę w lokalnych centrach fitness. Rehabilitacja polega na treningu interwałowym, podczas którego badani wykonują ćwiczenia o dużej intensywności przez 4 razy po 5 minut. Przed, w trakcie i po odpoczynku w łóżku mierzy się wiele ważnych parametrów zdrowotnych. Część z tych pomiarów będzie miała charakter inwazyjny (pobieranie próbek krwi i mięśni), do wykonania których będzie dostępny odpowiedni personel medyczny, sterylne instrumenty i środowisko. Pomiary obejmą normalny, dobrowolny wysiłek (jazda na rowerze w pomieszczeniu, różne skoki, krótkie rozciąganie) i wywołane elektrycznie skurcze mięśni (stymulacja elektryczna pojedynczymi impulsami). Wszystkie badania są normalnymi badaniami i wynikają z normalnego trybu życia oraz rutynowych badań lekarskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: na rękę młodą (18-35), na rękę starszą (65-75)
  • BMI: 22 na 32 kg/m2
  • masa mięśniowa kończyn > 7,23 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • poważne choroby ostre lub przewlekłe: szkieletowe, nowotworowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, nerwowo-mięśniowe i psychiczne;
  • choroba sercowo-naczyniowa wykryta w badaniu EKG;
  • alergie na substancje czynne użyte w badaniu;
  • problemy z trawieniem substancji aktywnych;
  • częsta biegunka i wymioty;
  • nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg);
  • problemy psychologiczne;
  • podatność na zakrzepicę żył głębokich (D-dimer < 500 μg/L)
  • słaba tolerancja ortostatyczna (częste zawroty głowy przy zmianie pozycji, szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej);
  • nieprawidłowości żylne, które mogą powodować trudności w pobieraniu krwi;
  • duża objętość krwi (ponad 300 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem projektu;
  • problemy związane z nadmiernym spożyciem napojów alkoholowych;
  • aktywne palenie;
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
  • choroba zakaźna przed rozpoczęciem projektu;
  • dowolny implant ferromagnetyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stary 1
1. Ocena zmian wrażliwości na insulinę (doustny test tolerancji glukozy i sygnalizacja insuliny w mięśniach: immunofluorescencja i western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP itp.) po odpoczynku w łóżku u osób starszych i młodych.
Test diagnostyczny: OGTT
Ocena zmian wrażliwości na insulinę (test doustnej tolerancji glukozy i sygnalizacja insuliny w mięśniach: immunofluorescencja i western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP itp.) po odpoczynku w łóżku u osób starszych i młodych.
Eksperymentalny: Stary 2
  1. Ocena zmian wrażliwości na insulinę (test doustnej tolerancji glukozy i sygnalizacja insuliny w mięśniach: immunofluorescencja i western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP itp.) po odpoczynku w łóżku u osób starszych i młodych.
  2. Zbadaj zdolność diety wysokobiałkowej (1,4 g białka/kg/dzień) z suplementacją aminokwasów rozgałęzionych i cysteiny w zmniejszaniu atrofii mięśni wywołanej leżeniem w łóżku, wyczerpaniu glutationu i insulinooporności u osób w podeszłym wieku.
Test diagnostyczny: OGTT
Ocena zmian wrażliwości na insulinę (test doustnej tolerancji glukozy i sygnalizacja insuliny w mięśniach: immunofluorescencja i western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP itp.) po odpoczynku w łóżku u osób starszych i młodych.
Suplement diety: Dieta wysokobiałkowa
Zbadaj zdolność diety wysokobiałkowej (1,4 g białka/kg/dzień) z suplementacją aminokwasów rozgałęzionych i cysteiny w zmniejszaniu atrofii mięśni wywołanej leżeniem w łóżku, wyczerpaniu glutationu i insulinooporności u osób w podeszłym wieku.
Inny: Młody
1. Ocena zmian wrażliwości na insulinę (doustny test tolerancji glukozy i sygnalizacja insuliny w mięśniach: immunofluorescencja i western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP itp.) po odpoczynku w łóżku u osób starszych i młodych.
Test diagnostyczny: OGTT
Ocena zmian wrażliwości na insulinę (test doustnej tolerancji glukozy i sygnalizacja insuliny w mięśniach: immunofluorescencja i western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP itp.) po odpoczynku w łóżku u osób starszych i młodych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena zmian wrażliwości na insulinę będzie dokonywana za pomocą testu doustnej tolerancji glukozy (OGTT).
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 10 dni
Masa mięśniowa będzie mierzona za pomocą bioimpedancji i DXA.
10 dni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 10 dni
Maksymalne dobrowolne skurcze mięśnia czworogłowego uda (MVC) w warunkach izometrycznych przy kącie kolana ustawionym na zgięcie 30 stopni i biodrze unieruchomionym na zgięciu 90 stopni za pomocą wykonanego na zamówienie dynamometru kolanowego wyposażonego w czujnik tensometryczny (RS 206-0290).
10 dni
Stabilność połączenia nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: 10 dni
Ocenimy obecność stabilności NMJ analizując: ekspresję podjednostek AChR
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Science and Research Centre Koper

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Trieste
University of Udine
University of Padova
Izola General Hospital
University of Pavia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rado Pišot, PhD, Science and Research Centre Koper

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEDREST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami