Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sengelejeundersøgelse SBI 2023

15. november 2023 opdateret af: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

Neuromuskulær tilbagegang efter fysisk inaktivitet: en sammenligning af yngre og ældre voksne

Undersøgelsen vil bestå af tre faggrupper. Ti unge mandlige forsøgspersoner (18-30 år) vil ligge på ryggen i 21 dage, 10 ældre mandlige forsøgspersoner (65+ år) vil ligge på ryggen i 10 dage, og en tredje gruppe på 10 ældre mandlige forsøgspersoner (65+ år) vil også ligge. liggende i 10 dage, men vil modtage indgreb (se nedenfor) for at modvirke de fysiske forandringer forårsaget af liggende liggende. Alle tre grupper vil være sengeliggende i Izola General Hospitals lokaler. Forsøgspersoner vil blive indkvarteret i 5-sengsværelser på hospitalet og vil modtage 24-timers lægehjælp, ordentlig hygiejne, ernæring, passiv motion, internet, et afslappende miljø og besøg. Efter deres ophold vender forsøgspersonerne hjem, men modtager 21 dages pleje i lokale fitnesscentre. Rehabilitering består af intervaltræning, hvor forsøgspersonerne udfører højintensiv træning i 4 gange 5 minutter. En række vigtige sundhedsparametre måles før, under og efter sengeleje. Nogle af disse målinger vil være invasive (blod- og muskelprøver), for hvilke passende medicinsk personale, sterile instrumenter og miljø vil være tilgængelige. Målinger vil omfatte normal frivillig indsats (indendørs cykling, forskellige hop, korte stræk) og elektrisk fremkaldte muskelsammentrækninger (elektrisk stimulation med enkelte impulser). Alle tests er normale tests og kommer fra normal livsstil og rutinemæssige lægeundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: for ung arm (18-35), for gammel arm (65-75)
  • BMI: 22 i 32 kg/m2
  • appendikulær muskelmasse > 7,23 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige akutte eller kroniske sygdomme: skelet, cancer, kardiovaskulære, metaboliske, neuromuskulære og psykiatriske;
  • kardiovaskulær sygdom opdaget ved EKG-undersøgelse;
  • allergi over for de aktive stoffer anvendt i undersøgelsen;
  • problemer med fordøjelsen af ​​de aktive stoffer;
  • hyppig diarré og opkastning;
  • arteriel hypertension (>140/90 mmHg);
  • psykiske problemer;
  • modtagelighed for dyb venetrombose (D-dimer < 500 μg/L)
  • dårlig ortostatisk tolerance (hyppig svimmelhed ved stillingsændring, især når man rejser sig fra liggende stilling);
  • venøse abnormiteter, der ville forårsage problemer med at trække blod;
  • et stort blodvolumen (mere end 300 ml) inden for de sidste 3 måneder før projektets start;
  • problemer med overdreven forbrug af alkoholholdige drikkevarer;
  • aktiv rygning;
  • Tidligere deltagelse i enhver biomedicinsk forskning inden for de sidste 3 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse;
  • en overførbar sygdom før projektets start;
  • ethvert ferromagnetisk implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gammel 1
1. Vurdering af ændringer i insulinfølsomhed (Oral Glucosetolerancetest og muskelinsulinsignalering: immunfluorescens og western blot af GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP osv.) efter sengeleje hos gamle og unge forsøgspersoner.
Diagnostisk test: OGTT
Vurdering af ændringer i insulinfølsomhed (oral glukosetolerancetest og muskelinsulinsignalering: immunfluorescens og western blot af GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP osv.) efter sengeleje hos gamle og unge forsøgspersoner.
Eksperimentel: Gammel 2
  1. Vurdering af ændringer i insulinfølsomhed (oral glukosetolerancetest og muskelinsulinsignalering: immunfluorescens og western blot af GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP osv.) efter sengeleje hos gamle og unge forsøgspersoner.
  2. Test evnen af ​​højproteindiæt (1,4 g protein/kg/dag) med forgrenet aminosyre og cysteintilskud for at reducere sengelejeinduceret muskelatrofi, glutathiondepletering og insulinresistens hos gamle forsøgspersoner.
Diagnostisk test: OGTT
Vurdering af ændringer i insulinfølsomhed (oral glukosetolerancetest og muskelinsulinsignalering: immunfluorescens og western blot af GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP osv.) efter sengeleje hos gamle og unge forsøgspersoner.
Kosttilskud: Høj protein diæt
Test evnen af ​​højproteindiæt (1,4 g protein/kg/dag) med forgrenet aminosyre og cysteintilskud for at reducere sengelejeinduceret muskelatrofi, glutathiondepletering og insulinresistens hos gamle forsøgspersoner.
Andet: Ung
1. Vurdering af ændringer i insulinfølsomhed (Oral Glucosetolerancetest og muskelinsulinsignalering: immunfluorescens og western blot af GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP osv.) efter sengeleje hos gamle og unge forsøgspersoner.
Diagnostisk test: OGTT
Vurdering af ændringer i insulinfølsomhed (oral glukosetolerancetest og muskelinsulinsignalering: immunfluorescens og western blot af GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP osv.) efter sengeleje hos gamle og unge forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 10 dage
Vurdering af ændringer i insulinfølsomhed vil blive foretaget ved brug af Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 10 dage
Muskelmasse vil blive målt med bioimpedans og med DXA.
10 dage
Muskelkraft
Tidsramme: 10 dage
Quadriceps femoris maksimale frivillige kontraktioner (MVC) under isometriske forhold ved knævinkel indstillet til 30 grader fleksion og hofte fikseret til 90 grader fleksion ved hjælp af et specialfremstillet knædynamometer udstyret med en vejecelle (RS 206-0290).
10 dage
Neuromuskulær overgangsstabilitet
Tidsramme: 10 dage
Vi vil evaluere tilstedeværelsen af ​​NMJ-stabilitet ved at analysere: AChR-underenhedsekspression
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Science and Research Centre Koper

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Trieste
University of Udine
University of Padova
Izola General Hospital
University of Pavia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rado Pišot, PhD, Science and Research Centre Koper

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEDREST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger