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Studio sul riposo a letto SBI 2023

15 novembre 2023 aggiornato da: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

Declino neuromuscolare dopo l'inattività fisica: un confronto tra adulti giovani e anziani

Lo studio sarà composto da tre gruppi di soggetti. Dieci soggetti maschi giovani (18-30 anni) giaceranno supini per 21 giorni, 10 soggetti maschi più anziani (65+ anni) giaceranno supini per 10 giorni e anche un terzo gruppo di 10 soggetti maschi più anziani (65+ anni) giaceranno supini. supino per 10 giorni ma riceverà interventi (vedi sotto) per contrastare i cambiamenti fisici causati dalla posizione supina. Tutti e tre i gruppi saranno costretti a letto nei locali dell'Ospedale generale di Isola. I soggetti saranno ospitati in camere da 5 letti presso l'ospedale e riceveranno assistenza medica 24 ore su 24, corretta igiene, alimentazione, esercizio passivo, Internet, un ambiente rilassante e visite. Dopo il soggiorno, i soggetti tornano a casa ma ricevono 21 giorni di assistenza presso i centri fitness locali. La riabilitazione consiste in un allenamento a intervalli, in cui i soggetti eseguono esercizi ad alta intensità per 4 volte 5 minuti. Prima, durante e dopo il riposo a letto vengono misurati numerosi parametri sanitari importanti. Alcune di queste misurazioni saranno invasive (prelievo di sangue e muscoli), per le quali saranno disponibili personale medico appropriato, strumenti sterili e ambiente. Le misurazioni includeranno i normali sforzi volontari (ciclismo indoor, vari salti, brevi allungamenti) e le contrazioni muscolari evocate elettricamente (stimolazione elettrica con singoli impulsi). Tutti i test sono test normali e provengono da stili di vita normali e da esami medici di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, 6000
        • SRC Koper

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: per braccio giovane (18-35), per braccio vecchio (65-75)
  • BMI: 22 pollici 32 kg/m2
  • massa muscolare appendicolare > 7,23 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • malattie gravi acute o croniche: scheletriche, tumorali, cardiovascolari, metaboliche, neuromuscolari e psichiatriche;
  • malattia cardiovascolare rilevata all'esame ECG;
  • allergie ai principi attivi utilizzati nello studio;
  • problemi di digestione dei principi attivi;
  • diarrea e vomito frequenti;
  • ipertensione arteriosa (>140/90 mmHg);
  • problemi psicologici;
  • suscettibilità alla trombosi venosa profonda (D-dimero < 500 μg/L)
  • scarsa tolleranza ortostatica (frequenti vertigini quando si cambia posizione, soprattutto quando ci si alza da una posizione supina);
  • anomalie venose che causerebbero difficoltà nel prelievo di sangue;
  • un volume di sangue elevato (più di 300 ml) negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del progetto;
  • problemi con il consumo eccessivo di bevande alcoliche;
  • fumo attivo;
  • Precedente partecipazione a qualsiasi ricerca biomedica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio;
  • una malattia trasmissibile prima dell'inizio del progetto;
  • qualsiasi impianto ferromagnetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Vecchio 1
1. Valutazione delle variazioni della sensibilità insulinica (test di tolleranza al glucosio orale e segnalazione muscolare dell'insulina: immunofluorescenza e western blot di GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, ecc.) in seguito al riposo a letto in soggetti anziani e giovani.
Test diagnostico: OGTT
Valutazione delle variazioni della sensibilità insulinica (test di tolleranza al glucosio orale e segnalazione muscolare dell'insulina: immunofluorescenza e western blot di GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, ecc.) in seguito al riposo a letto in soggetti anziani e giovani.
Sperimentale: Vecchio 2
  1. Valutazione delle variazioni della sensibilità insulinica (test di tolleranza al glucosio orale e segnalazione muscolare dell'insulina: immunofluorescenza e western blot di GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, ecc.) in seguito al riposo a letto in soggetti anziani e giovani.
  2. Testare la capacità di una dieta ricca di proteine ​​(1,4 g di proteine/kg/giorno) con integrazione di aminoacidi a catena ramificata e cisteina di ridurre l'atrofia muscolare indotta dal riposo a letto, la deplezione di glutatione e la resistenza all'insulina nei soggetti anziani.
Test diagnostico: OGTT
Valutazione delle variazioni della sensibilità insulinica (test di tolleranza al glucosio orale e segnalazione muscolare dell'insulina: immunofluorescenza e western blot di GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, ecc.) in seguito al riposo a letto in soggetti anziani e giovani.
Integratore alimentare: Dieta ricca di proteine
Testare la capacità di una dieta ricca di proteine ​​(1,4 g di proteine/kg/giorno) con integrazione di aminoacidi a catena ramificata e cisteina di ridurre l'atrofia muscolare indotta dal riposo a letto, la deplezione di glutatione e la resistenza all'insulina nei soggetti anziani.
Altro: Giovane
1. Valutazione delle variazioni della sensibilità insulinica (test di tolleranza al glucosio orale e segnalazione muscolare dell'insulina: immunofluorescenza e western blot di GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, ecc.) in seguito al riposo a letto in soggetti anziani e giovani.
Test diagnostico: OGTT
Valutazione delle variazioni della sensibilità insulinica (test di tolleranza al glucosio orale e segnalazione muscolare dell'insulina: immunofluorescenza e western blot di GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, ecc.) in seguito al riposo a letto in soggetti anziani e giovani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 10 giorni
La valutazione dei cambiamenti nella sensibilità all'insulina verrà effettuata con l'uso del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 10 giorni
La massa muscolare sarà misurata con bioimpedenza e con DXA.
10 giorni
Forza muscolare
Lasso di tempo: 10 giorni
Contrazioni volontarie massime del quadricipite femorale (MVC) in condizioni isometriche con angolo del ginocchio impostato a 30 gradi di flessione e anca fissata a 90 gradi di flessione utilizzando un dinamometro per ginocchio personalizzato dotato di cella di carico (RS 206-0290).
10 giorni
Stabilità della giunzione neuromuscolare
Lasso di tempo: 10 giorni
Valuteremo la presenza di stabilità della NMJ analizzando: Espressione delle subunità AChR
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Science and Research Centre Koper

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Trieste
University of Udine
University of Padova
Izola General Hospital
University of Pavia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rado Pišot, PhD, Science and Research Centre Koper

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEDREST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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