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Bettruhestudie SBI 2023

15. November 2023 aktualisiert von: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

Neuromuskulärer Rückgang nach körperlicher Inaktivität: ein Vergleich jüngerer und älterer Erwachsener

Die Studie wird aus drei Gruppen von Probanden bestehen. Zehn junge männliche Probanden (18–30 Jahre) werden 21 Tage lang auf dem Rücken liegen, 10 ältere männliche Probanden (65+ Jahre) werden 10 Tage lang auf dem Rücken liegen und eine dritte Gruppe von 10 älteren männlichen Probanden (65+ Jahre) wird ebenfalls liegen Sie liegen 10 Tage lang auf dem Rücken, erhalten jedoch Interventionen (siehe unten), um den durch das Liegen auf dem Rücken verursachten körperlichen Veränderungen entgegenzuwirken. Alle drei Gruppen werden bettlägerig in den Räumlichkeiten des Izola General Hospital untergebracht sein. Die Probanden werden in 5-Bett-Zimmern des Krankenhauses untergebracht und erhalten rund um die Uhr medizinische Versorgung, richtige Hygiene, Ernährung, passive Bewegung, Internet, eine entspannte Umgebung und Besuche. Nach ihrem Aufenthalt kehren die Probanden nach Hause zurück, werden aber 21 Tage lang in örtlichen Fitnesscentern betreut. Die Rehabilitation besteht aus einem Intervalltraining, bei dem die Probanden 4 mal 5 Minuten lang hochintensive Übungen durchführen. Vor, während und nach der Bettruhe werden zahlreiche wichtige Gesundheitsparameter gemessen. Einige dieser Messungen werden invasiv sein (Blut- und Muskelentnahme), für die geeignetes medizinisches Personal, sterile Instrumente und eine geeignete Umgebung zur Verfügung stehen. Zu den Messungen gehören normale freiwillige Anstrengungen (Indoor-Cycling, verschiedene Sprünge, kurze Strecken) und elektrisch hervorgerufene Muskelkontraktionen (elektrische Stimulation mit einzelnen Impulsen). Alle Tests sind normale Tests und stammen aus normalem Lebensstil und routinemäßigen medizinischen Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: für Jungarm (18-35), für Altarm (65-75)
  • BMI: 22 in 32 kg/m2
  • appendikuläre Muskelmasse > 7,23 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • schwere akute oder chronische Erkrankungen: Skelett-, Krebs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neuromuskuläre und psychiatrische Erkrankungen;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung bei EKG-Untersuchung festgestellt;
  • Allergien gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe;
  • Probleme mit der Verdauung der Wirkstoffe;
  • häufiger Durchfall und Erbrechen;
  • arterielle Hypertonie (>140/90 mmHg);
  • psychologische Probleme;
  • Anfälligkeit für tiefe Venenthrombose (D-Dimer < 500 μg/L)
  • schlechte orthostatische Verträglichkeit (häufiges Schwindelgefühl beim Positionswechsel, insbesondere beim Aufstehen aus der Rückenlage);
  • venöse Anomalien, die zu Schwierigkeiten bei der Blutentnahme führen würden;
  • ein großes Blutvolumen (mehr als 300 ml) in den letzten 3 Monaten vor Projektbeginn;
  • Probleme mit übermäßigem Konsum alkoholischer Getränke;
  • aktives Rauchen;
  • Frühere Teilnahme an biomedizinischen Forschungen in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie;
  • eine übertragbare Krankheit vor Beginn des Projekts;
  • irgendein ferromagnetisches Implantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Alt 1
1. Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität (oraler Glukosetoleranztest und Muskelinsulinsignalisierung: Immunfluoreszenz und Western Blot von GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP usw.) nach Bettruhe bei alten und jungen Probanden.
Diagnosetest: OGTT
Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität (oraler Glukosetoleranztest und Muskelinsulinsignalisierung: Immunfluoreszenz und Western Blot von GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP usw.) nach Bettruhe bei alten und jungen Probanden.
Experimental: Alt 2
  1. Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität (oraler Glukosetoleranztest und Muskelinsulinsignalisierung: Immunfluoreszenz und Western Blot von GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP usw.) nach Bettruhe bei alten und jungen Probanden.
  2. Testen Sie die Fähigkeit einer proteinreichen Ernährung (1,4 g Protein/kg/Tag) mit einer Ergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren und Cystein, durch Bettruhe verursachte Muskelatrophie, Glutathionmangel und Insulinresistenz bei alten Probanden zu verringern.
Diagnosetest: OGTT
Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität (oraler Glukosetoleranztest und Muskelinsulinsignalisierung: Immunfluoreszenz und Western Blot von GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP usw.) nach Bettruhe bei alten und jungen Probanden.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche Ernährung
Testen Sie die Fähigkeit einer proteinreichen Ernährung (1,4 g Protein/kg/Tag) mit einer Ergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren und Cystein, durch Bettruhe verursachte Muskelatrophie, Glutathionmangel und Insulinresistenz bei alten Probanden zu verringern.
Sonstiges: Jung
1. Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität (oraler Glukosetoleranztest und Muskelinsulinsignalisierung: Immunfluoreszenz und Western Blot von GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP usw.) nach Bettruhe bei alten und jungen Probanden.
Diagnosetest: OGTT
Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität (oraler Glukosetoleranztest und Muskelinsulinsignalisierung: Immunfluoreszenz und Western Blot von GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP usw.) nach Bettruhe bei alten und jungen Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 10 Tage
Die Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität erfolgt mithilfe eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Tag 10
Die Muskelmasse wird mit Bioimpedanz und mit DXA gemessen.
Tag 10
Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Tage
Maximale freiwillige Kontraktionen des Quadrizeps femoris (MVC) unter isometrischen Bedingungen bei einem Kniewinkel, der auf 30 Grad Beugung eingestellt ist, und einer Hüfte, die auf 90 Grad Beugung fixiert ist, unter Verwendung eines speziell angefertigten Kniedynamometers, das mit einer Kraftmessdose ausgestattet ist (RS 206-0290).
10 Tage
Stabilität der neuromuskulären Verbindung
Zeitfenster: 10 Tage
Wir werden das Vorhandensein einer NMJ-Stabilität bewerten, indem wir die Expression der AChR-Untereinheiten analysieren
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Science and Research Centre Koper

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Trieste
University of Udine
University of Padova
Izola General Hospital
University of Pavia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rado Pišot, PhD, Science and Research Centre Koper

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEDREST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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