Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a odstranění skrytých nádorů jater (DTECT-Liver)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Molekulární a imunologické znaky u recidivujícího hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Dlouhodobým cílem výzkumníků je identifikovat molekulární a imunologické signatury, které lze použít jako biomarkery k přesné predikci časné recidivy a informování o imunoterapeutických strategiích u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po hepatektomii. Prvním krokem k tomuto dlouhodobému výzkumu, který představuje tento návrh, je cílem výzkumníků komplexně a globálně popsat vzorce exprese autoprotilátek, možnou roli ve výsledcích onemocnění a vztah mezi těmito autoprotilátkami k nádorově specifickým/nádorovým asociované antigeny histologickým vyšetřením, stejně jako periferní imunitní charakteristiky u pacientů s HCC s recidivou nebo bez recidivy po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Současné metody časné detekce a terapie recidivujícího HCC jsou obecně neúčinné a většinou nedostupné pacientům po celém světě. Existuje tedy naléhavá nesplněná lékařská potřeba mít citlivou a dostupnou metodu pro monitorování a vedení terapeutické strategie pro recidivu HCC, která zlepší prognózu pacientů.

Současné znalosti výzkumníků o mechanismech, které stojí za nástupem a progresí recidivy HCC, jsou neúplné. Zatímco faktory související s nádorem, včetně velikosti, počtu a diferenciace nádoru a základního onemocnění jater, jsou známými rizikovými faktory pro recidivu po kurativních terapiích; důkazy naznačují, že rekurentní mechanismus je také řízen složitými, špatně pochopenými imunitními reakcemi hostitele. Byly dokumentovány imunitní buňky infiltrující nádor a játra na progresi a recidivě HCC. Předpokládá se, že lymfocyty infiltrující nádory inhibují růst nádoru a zlepšují prognózu lidských malignit. Zánětlivé cytokiny, včetně členů interleukinu (IL) a IL-11, přispívají k proliferaci hepatocytů a jsou také spojovány s rozvojem rakoviny po operaci. Na rozdíl od primárního HCC mají recidivující nádory vyšší imunitní únikovou charakteristiku v důsledku akumulace inhibičních cytokinů a molekul. Kromě toho hraje klíčovou roli v recidivě HCC také nádorové mikroprostředí. Na recidivě HCC se podílí mnoho imunosupresivních mechanismů, jako jsou zvýšené regulační T buňky a supresorové buňky odvozené od myeloidů se sníženými cytotoxickými T buňkami.

Identifikace panelů nádorových antigenů, které vyvolávají humorální odpověď, může mít využití při screeningu, diagnóze nebo prognóze rakoviny. Takové antigeny mohou být také užitečné při navrhování imunoterapie proti onemocnění. Proteomický přístup pro identifikaci nádorových antigenů, které indukují autoprotilátky proti nádorovým antigenům, lze detekovat pomocí čipů Human Proteome (HuProt). Čipy HuProt obsahující 21 154 jedinečných proteinů plné délky lze použít k průzkumu sérových autoprotilátek pomocí primárních nebo rekurentních vzorků HCC. Podobně profilování populací periferních imunitních buněk a cytokinů přidá další rozměr do krajiny recidivy HCC a imunitní modulace hostitele.

Stručně řečeno, identifikace nových molekulárních a imunologických markerů v cirkulaci a/nebo rakovinných tkáních je žádoucí pro predikci rizika časných primárních a rekurentních HCC. To ve spojení s několika slibnými formami imunoterapie HCC, které jsou v současné době k dispozici, může pomoci vést budoucí terapie HCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Doan Dao, MD
  • Telefonní číslo: 7134198911
  • E-mail: ddoa1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hanoi, Vietnam
        • 108 Military Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HCC v časném stadiu, kteří jsou způsobilí k hepatektomii Cirhóza z jakékoli etiologie, MELD <= 15 Chronická hepatitida z jakékoli etiologie, bez cirhózy nebo HCC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Odběr biologických vzorků na začátku (séra, tkáně rakoviny jater a jiné než jaterní rakoviny, mononukleární buňky periferní krve (PBMC)) každé z 3měsíčních intervalových kontrol (sérum a PBMC) celkem 4 během trvání sledování studie 1 rok po hepatektomii.
  • HCC v časném stadiu způsobilé k hepatektomii za účelem kurativního záměru. Časné HCC (stadium A) je omezeno na jeden nádor <5 cm v průměru nebo tři nádory, z nichž každý je <3 cm.
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia a až 3 roky po ukončení studia
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Jak pohlaví, tak všechna etnika
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas se zařazením do databáze studie
  • Bydlet ve Vietnamu v době studia a poskytuje kontaktní informace (e-mail a / nebo číslo mobilního telefonu pro SMS)
  • Žádná předchozí ani současná léčba HCC
  • Bez anamnézy rakoviny do 5 let
  • Žádná účast v jiné studii léčby HCC
  • Žádná významná jaterní dekompenzace
  • Žádný hepatorenální syndrom
  • Alfa fetoprotein (AFP) testovací laboratoře do 90 dnů bez ohledu na titr AFP
  • Dvě telefonní čísla a osobní identifikační čísla (číslo CMND)
  • Nejsou známa žádná onemocnění související s AIDS
  • Žádné významné komorbidní stavy s očekávanou délkou života <2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nemohou, nechtějí nebo odmítli podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu pacienta, hodnocení nebo dodržování protokolu
  • Dokumentace nebyla dostatečná
  • Známý HIV pozitivní
  • Užívání imunosupresiv
  • Máte jakékoli autoimunitní onemocnění založené na klinické a/nebo laboratorní dostupnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Počáteční stadium HCC
Kompenzovaná cirhóza
Chronická hepatitida bez cirhózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva HCC diagnostikovaná pomocí dynamického kontrastního CT
Časové okno: Po hepatektomii do 1 roku
Po hepatektomii do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doan Dao, MD, Johns Hopkins School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Binh T Mai, MD, PhD, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Viet Nam
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi V Dang, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Heng Zhu, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00389479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .