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Verborgene Tumoren der Leber erkennen und beseitigen (DTECT-Liver)

17. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Molekulare und immunologische Signaturen beim rezidivierenden hepatozellulären Karzinom (HCC)

Das langfristige Ziel der Forscher besteht darin, molekulare und immunologische Signaturen zu identifizieren, die als Biomarker verwendet werden können, um ein frühes Wiederauftreten genau vorherzusagen und immuntherapeutische Strategien bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach Hepatektomie zu informieren. Als ersten Schritt zu dieser langfristigen Untersuchung, die in diesem Vorschlag dargestellt wird, wollen die Forscher die Muster der Autoantikörper-Expression, die mögliche Rolle bei Krankheitsausgängen und die Beziehung zwischen diesen Autoantikörpern zu tumorspezifischen/tumorspezifischen Antikörpern umfassend und umfassend beschreiben. assoziierter Antigene durch histologische Untersuchung sowie auf periphere Immuneigenschaften bei HCC-Patienten mit oder ohne Rezidiv nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen Methoden zur Früherkennung und Therapie von rezidivierendem HCC sind im Allgemeinen unwirksam und für Patienten weltweit meist unzugänglich. Daher besteht ein dringender ungedeckter medizinischer Bedarf an einer sensiblen und zugänglichen Methode zur Überwachung und Steuerung der Therapiestrategie bei HCC-Rezidiven, die die Prognose der Patienten verbessern wird.

Das derzeitige Verständnis der Forscher über die Mechanismen, die dem Beginn und dem Fortschreiten eines HCC-Rezidivs zugrunde liegen, ist unvollständig. Während tumorbedingte Faktoren, darunter Tumorgröße, -anzahl und -differenzierung sowie eine zugrunde liegende Lebererkrankung, bekannte Risikofaktoren für ein Wiederauftreten nach kurativen Therapien sind; Es gibt Hinweise darauf, dass der wiederkehrende Mechanismus auch durch komplexe, kaum verstandene Immunantworten des Wirts gesteuert wird. Es wurde dokumentiert, dass tumor- und leberinfiltrierende Immunzellen das Fortschreiten und Wiederauftreten des HCC beeinflussen. Es wird angenommen, dass tumorinfiltrierende Lymphozyten das Tumorwachstum hemmen und so die Prognose menschlicher bösartiger Erkrankungen verbessern. Entzündliche Zytokine, darunter Mitglieder des Interleukins (IL) und IL-11, tragen zur Hepatozytenproliferation bei und werden auch mit der Krebsentstehung nach einer Operation in Verbindung gebracht. Im Gegensatz zum primären HCC weisen rezidivierende Tumoren aufgrund der Anhäufung hemmender Zytokine und Moleküle eine stärkere Immunevasionscharakteristik auf. Darüber hinaus spielt auch die Mikroumgebung des Tumors eine Schlüsselrolle beim Wiederauftreten von HCC. Viele immunsuppressive Mechanismen, wie z. B. erhöhte regulatorische T-Zellen und myeloische Suppressorzellen mit verringerten zytotoxischen T-Zellen, sind an einem HCC-Rezidiv beteiligt.

Die Identifizierung von Gruppen von Tumorantigenen, die eine humorale Reaktion hervorrufen, kann bei der Krebsvorsorge, -diagnose oder -prognose von Nutzen sein. Solche Antigene können auch bei der Entwicklung einer Immuntherapie gegen die Krankheit von Nutzen sein. Ein proteomischer Ansatz zur Identifizierung von Tumorantigenen, die Autoantikörper gegen Tumorantigene induzieren, kann mithilfe der Human Proteome (HuProt)-Arrays nachgewiesen werden. Die HuProt-Arrays, bestehend aus 21.154 einzigartigen Proteinen voller Länge, können zur Untersuchung von Serum-Autoantikörpern anhand primärer oder wiederkehrender HCC-Proben eingesetzt werden. Ebenso wird die Profilierung peripherer Immunzellpopulationen und Zytokine der Landschaft des HCC-Rezidivs und der Immunmodulation des Wirts eine weitere Dimension hinzufügen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Identifizierung neuer molekularer und immunologischer Marker im Kreislauf und/oder im Krebsgewebe wünschenswert ist, um das Risiko früher primärer und wiederkehrender HCCs vorherzusagen. In Verbindung mit mehreren derzeit verfügbaren vielversprechenden Formen der Immuntherapie für HCC kann dies als Leitfaden für zukünftige Therapien für HCC dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 108 Military Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HCCs im Frühstadium, die für eine Hepatektomie in Frage kommen. Zirrhose aufgrund jeglicher Ätiologie, MELD <= 15. Chronische Hepatitis aufgrund jeglicher Ätiologie, ohne Zirrhose oder HCC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Sammlung von Bioproben zu Studienbeginn (Seren, Leberkrebs- und Nicht-Leberkrebs-Gewebe, mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)) bei jeder Nachuntersuchung im 3-Monats-Intervall (Serum und PBMCs) für insgesamt 4 während der Nachbeobachtungsdauer der Studie 1 Jahr nach der Hepatektomie.
  • HCC im Frühstadium, für das eine Hepatektomie aus kurativen Gründen in Frage kommt. Frühes HCC (Stadium A) ist auf einen einzelnen Tumor mit einem Durchmesser von <5 cm oder drei Tumoren mit einem Durchmesser von jeweils <3 cm beschränkt.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie und bis zu 3 Jahre Nachbeobachtung
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Beide Geschlechter und alle Ethnien
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Aufnahme in die Studiendatenbank
  • Wohnen Sie zum Zeitpunkt des Studiums in Vietnam und geben Sie Kontaktinformationen an (E-Mail-Adresse und/oder Mobiltelefonnummer für SMS).
  • Keine vorherige oder aktuelle Behandlung von HCC
  • Keine Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren
  • Keine Teilnahme an einer anderen Studie zur HCC-Behandlung
  • Keine signifikante Leberdekompensation
  • Kein hepatorenales Syndrom
  • Alpha-Fetoprotein (AFP)-Testlabore innerhalb von 90 Tagen, unabhängig vom AFP-Titer
  • Zwei Telefonnummern und persönliche Identifikationsnummern (CMND-Nummer)
  • Keine AIDS-bedingten Erkrankungen bekannt
  • Keine signifikanten Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einwilligungserklärung (ICF) nicht unterschreiben können, wollen oder sich weigern
  • Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen würde
  • Die Dokumentation war nicht ausreichend
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Einnahme von Immunsuppressiva
  • An Autoimmunerkrankungen leiden, basierend auf klinischen und/oder labortechnischen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HCC im Frühstadium
Kompensierte Zirrhose
Chronische Hepatitis ohne Zirrhose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCC-Rezidiv diagnostiziert durch dynamische kontrastverstärkte CT
Zeitfenster: Nach Hepatektomie bis zu 1 Jahr
Nach Hepatektomie bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
108 Military Central Hospital, Hanoi, Viet Nam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Doan Dao, MD, Johns Hopkins School of Medicine
  • Hauptermittler: Binh T Mai, MD, PhD, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Viet Nam
  • Hauptermittler: Chi V Dang, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Heng Zhu, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00389479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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