Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevare ed eliminare i tumori nascosti del fegato (DTECT-Liver)

17 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Firme molecolari e immunologiche nel carcinoma epatocellulare ricorrente (HCC)

L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è identificare le firme molecolari e immunologiche che possono essere utilizzate come biomarcatori per prevedere con precisione la recidiva precoce e informare le strategie immunoterapeutiche nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) dopo epatectomia. Come passo iniziale verso questa indagine a lungo termine, rappresentata da questa proposta, i ricercatori mirano a descrivere in modo completo e globale i modelli di espressione degli autoanticorpi, il possibile ruolo negli esiti della malattia e la relazione tra questi autoanticorpi e tumore-specifici/tumorali. antigeni associati mediante esame istologico e alle caratteristiche immunitarie periferiche nei pazienti con HCC con o senza recidiva dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli attuali metodi per la diagnosi precoce e la terapia dell’HCC ricorrente sono generalmente inefficaci e per lo più inaccessibili ai pazienti di tutto il mondo. Pertanto, esiste un’urgente necessità medica insoddisfatta di disporre di un metodo sensibile e accessibile per monitorare e guidare la strategia terapeutica per la recidiva dell’HCC, che migliorerà la prognosi dei pazienti.

La comprensione attuale dei ricercatori sui meccanismi alla base dell'insorgenza e della progressione della recidiva dell'HCC è incompleta. Mentre i fattori correlati al tumore, tra cui la dimensione, il numero e la differenziazione del tumore e la malattia epatica sottostante, sono noti fattori di rischio di recidiva a seguito di terapie curative; le prove suggeriscono che il meccanismo ricorrente è governato anche da risposte immunitarie dell’ospite complesse e poco conosciute. Sono state documentate cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore e il fegato sulla progressione e la recidiva dell'HCC. Si ritiene che i linfociti infiltranti il ​​tumore inibiscano la crescita del tumore, migliorando la prognosi delle neoplasie umane. Le citochine infiammatorie, compresi i membri dell'interleuchina (IL) e dell'IL-11, contribuiscono alla proliferazione degli epatociti e sono anche associati allo sviluppo del cancro dopo l'intervento chirurgico. A differenza dell'HCC primario, i tumori recidivanti hanno una caratteristica di evasione immunitaria più elevata a causa dell'accumulo di citochine e molecole inibitorie. Inoltre, anche il microambiente tumorale gioca un ruolo chiave nella recidiva dell’HCC. Molti meccanismi immunosoppressivi, come l’aumento delle cellule T regolatorie e le cellule soppressorie di derivazione mieloide con una diminuzione delle cellule T citotossiche, sono implicati nella recidiva dell’HCC.

L’identificazione di pannelli di antigeni tumorali che suscitano una risposta umorale può essere utile nello screening, nella diagnosi o nella prognosi del cancro. Tali antigeni potrebbero anche avere utilità nella progettazione dell’immunoterapia contro la malattia. Un approccio basato sulla proteomica per identificare gli antigeni tumorali che inducono autoanticorpi contro gli antigeni tumorali può essere rilevato utilizzando gli array di proteoma umano (HuProt). Gli array HuProt, che comprendono 21.154 proteine ​​uniche a lunghezza intera, possono essere utilizzati per esaminare gli autoanticorpi sierici utilizzando campioni di HCC primari o ricorrenti. Allo stesso modo, la profilazione delle popolazioni di cellule immunitarie periferiche e delle citochine aggiungerà un’altra dimensione al panorama della recidiva dell’HCC e della modulazione immunitaria dell’ospite.

In sintesi, l’identificazione di nuovi marcatori molecolari e immunologici nella circolazione e/o nei tessuti cancerosi è auspicabile per prevedere il rischio di HCC precoci primari e ricorrenti. Questo, insieme a diverse forme promettenti di immunoterapia per l’HCC attualmente disponibili, può aiutare a guidare le future terapie per l’HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Doan Dao, MD
  • Numero di telefono: 7134198911
  • Email: ddoa1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam
        • 108 Military Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HCC in stadio iniziale idonei all'epatectomia Cirrosi dovuta a qualsiasi eziologia, MELD <= 15 Epatite cronica dovuta a qualsiasi eziologia, senza cirrosi o HCC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Raccolta di campioni biologici al basale (sieri, tessuti tumorali del fegato e non epatici, cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)) ciascuno dei follow-up a intervalli di 3 mesi (siero e PBMC) per un totale di 4 durante la durata del follow-up dello studio 1 anno post-epatectomia.
  • HCC in stadio iniziale idoneo all'epatectomia a scopo curativo. L'HCC precoce (Stadio A) è limitato a un singolo tumore < 5 cm di diametro o a tre tumori < 3 cm ciascuno.
  • Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio e fino a 3 anni di follow-up post-studio
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Entrambi i sessi e tutte le etnie
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per l'iscrizione nel database dello studio
  • Risiedere in Vietnam al momento dello studio e fornire informazioni di contatto (e-mail e/o numero di cellulare per inviare SMS)
  • Nessun trattamento precedente o attuale dell’HCC
  • Nessuna storia di cancro entro 5 anni
  • Nessuna partecipazione ad altri studi per il trattamento dell'HCC
  • Nessun scompenso epatico significativo
  • Nessuna sindrome epatorenale
  • Laboratori di analisi dell'alfa fetoproteina (AFP) entro 90 giorni indipendentemente dal titolo AFP
  • Due numeri di telefono e numeri di identificazione personale (numero CMND)
  • Non sono note malattie correlate all'AIDS
  • Nessuna comorbilità significativa con aspettativa di vita <2 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui che non possono, non vogliono o si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del paziente
  • La documentazione non era adeguata
  • Noto sieropositivo
  • Assunzione di immunosoppressori
  • Avere eventuali malattie autoimmuni in base alle disponibilità cliniche e/o di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HCC in stadio iniziale
Cirrosi compensata
Epatite cronica senza cirrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva di HCC diagnosticata mediante TC con mezzo di contrasto dinamico
Lasso di tempo: Post-epatectomia fino a 1 anno
Post-epatectomia fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Doan Dao, MD, Johns Hopkins School of Medicine
  • Investigatore principale: Binh T Mai, MD, PhD, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Viet Nam
  • Investigatore principale: Chi V Dang, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Heng Zhu, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00389479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .