Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykryj i usuń ukryte guzy wątroby (DTECT-Liver)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Sygnatury molekularne i immunologiczne w nawrotowym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

Długoterminowym celem badaczy jest identyfikacja sygnatur molekularnych i immunologicznych, które można wykorzystać jako biomarkery do dokładnego przewidywania wczesnego nawrotu i informowania o strategiach immunoterapeutycznych u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po hepatektomii. Pierwszym krokiem w kierunku tego długoterminowego badania, którego dotyczy niniejsza propozycja, badacze mają zamiar kompleksowo i globalnie opisać wzorce ekspresji autoprzeciwciał, możliwą rolę w wynikach choroby oraz związek między tymi autoprzeciwciałami a specyficznymi dla nowotworu/nowotworami związanych antygenów w badaniu histologicznym, a także obwodowych cech immunologicznych u pacjentów z HCC, z nawrotem lub bez nawrotu po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Obecne metody wczesnego wykrywania i leczenia nawrotowego HCC są na ogół nieskuteczne i w większości niedostępne dla pacjentów na całym świecie. Zatem istnieje pilna niezaspokojona potrzeba medyczna opracowania czułej i dostępnej metody monitorowania i kierowania strategią terapeutyczną nawrotu HCC, która poprawi rokowanie pacjentów.

Obecna wiedza badaczy na temat mechanizmów leżących u podstaw wystąpienia i postępu nawrotu HCC jest niepełna. Chociaż czynniki związane z nowotworem, w tym wielkość, liczba i zróżnicowanie guza oraz podstawowa choroba wątroby, są znanymi czynnikami ryzyka nawrotu po leczeniu leczniczym; dowody sugerują, że mechanizmem nawrotów rządzą także złożone, słabo poznane odpowiedzi immunologiczne gospodarza. Udokumentowano wpływ komórek odpornościowych naciekających nowotwór i wątrobę na progresję i nawroty HCC. Uważa się, że limfocyty naciekające nowotwór hamują wzrost nowotworu, poprawiając rokowanie w przypadku nowotworów złośliwych u ludzi. Cytokiny zapalne, w tym członkowie interleukiny (IL) i IL-11, przyczyniają się do proliferacji hepatocytów i są również powiązane z rozwojem raka po operacji. W przeciwieństwie do pierwotnego HCC, nowotwory nawrotowe charakteryzują się większą skłonnością do unikania odporności ze względu na akumulację hamujących cytokin i cząsteczek. Co więcej, mikrośrodowisko guza również odgrywa kluczową rolę w nawrotach HCC. Wiele mechanizmów immunosupresyjnych, takich jak zwiększenie liczby limfocytów T regulatorowych i komórek supresorowych pochodzących z szpiku ze zmniejszoną liczbą limfocytów T cytotoksycznych, ma związek z nawrotem HCC.

Identyfikacja paneli antygenów nowotworowych, które wywołują odpowiedź humoralną, może mieć zastosowanie w badaniach przesiewowych, diagnostyce i rokowaniu w kierunku nowotworu. Takie antygeny mogą również mieć zastosowanie w projektowaniu immunoterapii przeciwko chorobie. Podejście oparte na proteomice do identyfikacji antygenów nowotworowych, które indukują autoprzeciwciała przeciwko antygenom nowotworowym, można wykryć przy użyciu macierzy Human Proteome (HuProt). Macierze HuProt, składające się z 21 154 unikalnych białek pełnej długości, można zastosować do badania autoprzeciwciał w surowicy przy użyciu pierwotnych lub nawracających próbek HCC. Podobnie profilowanie populacji obwodowych komórek odpornościowych i cytokin doda kolejny wymiar krajobrazowi nawrotów HCC i modulacji układu odpornościowego gospodarza.

Podsumowując, pożądana jest identyfikacja nowych markerów molekularnych i immunologicznych w krążeniu i/lub tkankach nowotworowych, aby przewidzieć ryzyko wczesnego pierwotnego i nawrotowego HCC. To, w połączeniu z kilkoma obiecującymi formami immunoterapii HCC, które są obecnie dostępne, może pomóc w opracowaniu przyszłych terapii HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Doan Dao, MD
  • Numer telefonu: 7134198911
  • E-mail: ddoa1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hanoi, Wietnam
        • 108 Military Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HCC we wczesnym stadium kwalifikujące się do hepatektomii Marskość wątroby o dowolnej etiologii, MELD <= 15 Przewlekłe zapalenie wątroby o dowolnej etiologii, bez marskości wątroby i HCC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Pobieranie próbek biologicznych na początku badania (surowice, tkanki raka wątroby i tkanki inne niż rak wątroby, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC)) w każdym z 3-miesięcznych okresów obserwacji (surowica i PBMC) łącznie 4 w trakcie trwania badania 1 rok po hepatektomii.
  • HCC we wczesnym stadium kwalifikującym się do hepatektomii w celu wyleczenia. Wczesny HCC (stadium A) ogranicza się do pojedynczego guza o średnicy <5 cm lub trzech guzów, każdy o średnicy <3 cm.
  • Oświadczenie o chęci przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności przez cały czas trwania badania i do 3 lat po zakończeniu badania
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Obie płci i wszystkie grupy etniczne
  • Chęć wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na wpisanie do bazy danych badania
  • Mieszkaj w Wietnamie w czasie studiów i podaj dane kontaktowe (e-mail i/lub numer telefonu komórkowego do wysyłania SMS-ów)
  • Brak wcześniejszego lub obecnego leczenia HCC
  • Brak historii raka w ciągu 5 lat
  • Brak udziału w innym badaniu dotyczącym leczenia HCC
  • Brak istotnej dekompensacji czynności wątroby
  • Brak zespołu wątrobowo-nerkowego
  • Laboratoria testujące alfa fetoproteinę (AFP) w ciągu 90 dni, niezależnie od miana AFP
  • Dwa numery telefonów i osobiste numery identyfikacyjne (numer CMND)
  • Brak znanych chorób związanych z AIDS
  • Brak istotnych chorób współistniejących, średnia długość życia < 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą, nie chcą lub odmówiły podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Jakakolwiek poważna lub aktywna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócać leczenie pacjenta, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Dokumentacja nie była wystarczająca
  • Znany nosiciel wirusa HIV
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • Posiadanie jakichkolwiek chorób autoimmunologicznych w oparciu o dostępność kliniczną i/lub laboratoryjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wczesny etap HCC
Wyrównana marskość wątroby
Przewlekłe zapalenie wątroby bez marskości wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót HCC zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Ramy czasowe: Po hepatektomii do 1 roku
Po hepatektomii do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Doan Dao, MD, Johns Hopkins School of Medicine
  • Główny śledczy: Binh T Mai, MD, PhD, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Viet Nam
  • Główny śledczy: Chi V Dang, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Heng Zhu, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00389479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .