Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVOLUTION® Revize STEMMED CS Protokol klinické následné studie po uvedení na trh

19. ledna 2024 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinická následná studie po uvedení na trh pro EVOLUTION® revizní tibiální systém a EVOLUTION® CS femur s dříkem s tibiální vložkou EVOLUTION® MP CS

MicroPort (MPO) provádí tuto studii PMCF, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost svého systému EVOLUTION® Revision Tibial System a EVOLUTION® Revision STEMMED CS femur s tibiální vložkou EVOLUTION® MP CS. Tento typ studie vyžadují regulační orgány pro všechna zařízení, která byla schválena v Evropě k vyhodnocení střednědobých a dlouhodobých klinických důkazů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je odhadnout přežití jednotlivých komponent pro tibiální bazi, femorální komponentu a tibiální vložku ve specifikovaných intervalech až do 10letého sledování.

Mezi sekundární cíle patří:

  • Stanovte kumulativní výskyt revizí jednotlivých komponent ve stanovených intervalech po 10 letech sledování;
  • Charakterizujte funkční skóre pro subjekty, jak je hodnoceno skóre KOOS a skóre EQ-5D-5L, po 10 letech sledování;
  • K posouzení spokojenosti subjektů s jejich procedurou TKA pomocí Forgotten Joint Score a průzkumu spokojenosti;
  • Posoudit přítomnost, zónu a velikost radiolucencí obklopujících implantované komponenty po 10 letech sledování;
  • Posoudit bezpečnost a charakterizovat protokolem definované nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
      • Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Itálie
        • Nábor
        • Gaetano Pini Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Randelli, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická, prospektivní následná studie nově nebo dříve implantovaných subjektů. Dříve implantovaní jedinci musí být zapsáni do 3 let (+ 6 měsíců) od operace indexu studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V minulosti prodělal nebo v současnosti podstoupil revizní endoprotézu kolenního kloubu, která vyžaduje implantaci studovaných komponent (EVOLUTION® Revision Tibial System a EVOLUTION® STEMMED CS Femur s EVOLUTION® MP CS tibiální vložkou)
  2. Rozhodnutí provést operaci indexu studie s požadovanými součástmi studie je předem určeno bez ohledu na výzkum;
  3. Dříve implantovaní jedinci musí být zapsáni do 3 let (+ 6 měsíců) od operace studijního indexu
  4. Ochota dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
  5. Ochotný a schopný dodržovat protokol, schopen přečíst a vyplnit požadované formuláře a ochotný a schopný dodržovat požadavky protokolu během 10leté pooperační kontroly.

Kritéria vyloučení:

  1. Kostra nezralá (méně než 21 let) v době implantace
  2. Má nebo měl zjevnou infekci v době implantace
  3. Má nebo měl neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí ochrnutí, fúze a/nebo nedostatečná síla abduktorů), špatnou kostní zásobu, špatné pokrytí kůže kolem kloubu, což by znamenalo neospravedlnitelný postup
  4. V současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  5. Má nebo měl zdokumentované problémy se zneužíváním návykových látek
  6. Má nebo měl emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě zúčastnit se studie
  7. V současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění
  8. Má podle zkoušejícího zdravotní stav, který by narušoval schopnost subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Revize Totální endoprotézy kolena
Jedna studijní skupina s nově nebo dříve implantovanými subjekty s EVOLUTION® Revision Tibia a EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur s EVOLUTION® MP CS Insert.
Přístroj: EVOLUTION® revizní tibiální systém a EVOLUTION® dřík CS femur s tibiální vložkou EVOLUTION® MP CS
Primární endoprotéza kolena nebo revizní koleno, které vyžaduje revizní postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přežití komponent EVOLUTION® Revision Tibial Base je až 10 let.
Časové okno: až 10 let
Procento kolen přežilo bez revize nebo výměny po 10 letech
až 10 let
Podíl přežití femorálních komponent EVOLUTION® STEMMED CS je až 10 let.
Časové okno: až 10 let
Procento kolen přežilo bez revize nebo výměny po 10 letech
až 10 let
Podíl tibiálních vložek EVOLUTION® MP CS prodlužuje přežití na 10 let.
Časové okno: až 10 let
Procento kolen přežilo bez revize nebo výměny po 10 letech
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Posouzení funkčního skóre s využitím výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS skóre) po 10 letech sledování.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Funkční skóre
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Posoudit spokojenost subjektu s postupem totální artroplastiky kolene (TKA) s využitím skóre zapomenutého kloubu (FJS) ve stanovených intervalech po 10 letech sledování.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Funkční skóre
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Vyhodnotit funkční skóre pomocí EQ-5D-5L ve specifikovaných intervalech po 10 letech sledování.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Zhodnotit spokojenost subjektů s jejich procedurou TKA prostřednictvím Průzkumu spokojenosti ve stanovených intervalech po dobu 10 let sledování.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Radiolucence
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Posoudit přítomnost radiolucencí obklopujících implantované komponenty ve stanovených intervalech po dobu 10 let sledování.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Pro posouzení bezpečnosti subjektu: Nežádoucí události o Nežádoucí události související se studijním zařízením nebo indexovým chirurgickým postupem
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Posoudit bezpečnost a charakterizovat protokolem definované nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zařízení.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Výskyt revize součásti
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Stanovte kumulativní výskyt revizí jednotlivých komponent ve stanovených intervalech po 10 letech sledování.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18K001CS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení