Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu, wersja EVOLUTION® STEMMED CS

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek systemu rewizji kości piszczelowej EVOLUTION® i kości udowej CS z trzpieniem EVOLUTION® z wkładką do kości piszczelowej EVOLUTION® MP CS

Firma MicroPort (MPO) prowadzi badanie PMCF w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu kości piszczelowej EVOLUTION® Revision oraz kości udowej EVOLUTION® Revision STEMMED CS z wkładką piszczelową EVOLUTION® MP CS. Organy regulacyjne wymagają tego typu badań w przypadku wszystkich wyrobów zatwierdzonych w Europie w celu oceny średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena przeżywalności poszczególnych komponentów podstawy kości piszczelowej, komponentu kości udowej i wstawki piszczelowej w określonych odstępach czasu w ciągu 10 lat obserwacji.

Do celów drugorzędnych zalicza się:

  • Określ skumulowaną częstość występowania rewizji poszczególnych elementów w określonych odstępach czasu w okresie do 10 lat obserwacji;
  • Scharakteryzować wyniki funkcjonalne pacjentów, ocenione za pomocą wyników KOOS i wyników EQ-5D-5L, po 10 latach obserwacji;
  • Ocena zadowolenia pacjenta z procedury TKA przy użyciu zapomnianego wspólnego wyniku i ankiety satysfakcji;
  • Aby ocenić obecność, strefę i wielkość przezroczystości wokół wszczepionych elementów po 10 latach obserwacji;
  • Ocena bezpieczeństwa i scharakteryzowanie zdefiniowanych w protokole zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
      • Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Gaetano Pini Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pietro Randelli, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kontrolne z udziałem pacjentów, którym wszczepiono niedawno lub wcześniej implant. Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono implant, muszą zostać włączeni w ciągu 3 lat (+ 6 miesięcy) od operacji objętej indeksem badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy przeszedł wcześniej lub obecnie stwierdzono, że zostanie poddany rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego, która wymaga wszczepienia badanych komponentów (rewizyjny system kości piszczelowej EVOLUTION® i kość udowa EVOLUTION® STEMMED CS z wkładką piszczelową EVOLUTION® MP CS)
  2. Decyzja o wykonaniu operacji indeksowej badania z wymaganymi elementami badania jest z góry ustalona niezależnie od badania;
  3. Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono implant, muszą zostać zapisani w ciągu 3 lat (+ 6 miesięcy) od operacji objętej indeksem badania
  4. Chęć dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy oraz chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu podczas wizyty kontrolnej po 10 latach po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedojrzały szkielet (mniej niż 21 lat) w momencie implantacji
  2. Czy w momencie implantacji wystąpiła lub występowała jawna infekcja
  3. Ma lub miał nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, zrośnięcie i/lub niewystarczającą siłę odwodziciela), słaby zapas kości, słabe pokrycie skórą wokół stawu, co czyniłoby zabieg nieuzasadnionym
  4. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
  5. Ma lub miał udokumentowane problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
  6. Ma lub miał stan emocjonalny lub neurologiczny, który uniemożliwiał lub utrudniał udział w badaniu
  7. Obecnie przebywa w więzieniu lub grozi mu kara pozbawienia wolności
  8. Posiada stan zdrowia, według oceny Badacza, który może zakłócać zdolność podmiotu do spełnienia wymogów protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pojedyncza grupa badana z udziałem pacjentów, którym niedawno lub wcześniej wszczepiono implant EVOLUTION® Revision Tibia i EVOLUTION® Revision STEMMED CS Kości udowej z wkładką EVOLUTION® MP CS.
Urządzenie: System rewizyjny kości piszczelowej EVOLUTION® i kość udowa CS z trzpieniem EVOLUTION® z wkładką do kości piszczelowej EVOLUTION® MP CS
Pierwotna endoprotezoplastyka stawu kolanowego lub kolano rewizyjne wymagające zabiegu rewizyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja trwałości komponentów Tibial Base wersji EVOLUTION® do 10 lat.
Ramy czasowe: do 10 lat
Odsetek kolan, które przeżyły bez rewizji lub wymiany po 10 latach
do 10 lat
Proporcja trwałości komponentów udowych EVOLUTION® STEMMED CS do 10 lat.
Ramy czasowe: do 10 lat
Odsetek kolan, które przeżyły bez rewizji lub wymiany po 10 latach
do 10 lat
Udział wkładek piszczelowych EVOLUTION® MP CS wydłuża przeżycie do 10 lat.
Ramy czasowe: do 10 lat
Odsetek kolan, które przeżyły bez rewizji lub wymiany po 10 latach
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Aby ocenić wyniki funkcjonalne, wykorzystując wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Scores) po 10 latach obserwacji.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Ocena zadowolenia pacjentów z zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z wykorzystaniem skali zapomnianych stawów (FJS) w określonych odstępach czasu przez okres 10 lat obserwacji.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Aby ocenić wyniki funkcjonalne przy użyciu EQ-5D-5L w określonych odstępach czasu do 10 lat obserwacji.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Ocena zadowolenia pacjentów z zabiegu TKA za pomocą Ankiety Satysfakcji w określonych odstępach czasu przez okres 10 lat obserwacji.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Radioprzezierność
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Aby ocenić obecność przezroczystości wokół wszczepionych elementów w określonych odstępach czasu do 10 lat obserwacji.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Aby ocenić bezpieczeństwo uczestnika: Zdarzenia niepożądane o Zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem lub indeksowaną procedurą chirurgiczną
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Ocena bezpieczeństwa i scharakteryzowanie zdefiniowanych w protokole zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków urządzenia.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Częstotliwość rewizji komponentu
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Określ skumulowaną częstość występowania rewizji poszczególnych elementów w określonych odstępach czasu w okresie do 10 lat obserwacji.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MicroPort Orthopedics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18K001CS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami