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EVOLUTION® Revision STEMMED CS Post Market Clinical Follow-up-Studienprotokoll

19. Januar 2024 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen für das EVOLUTION® Revisions-Tibiasystem und den EVOLUTION® Schaft-CS-Femur mit dem EVOLUTION® MP CS-Tibiaeinsatz

MicroPort (MPO) führt diese PMCF-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seines EVOLUTION® Revision Tibiasystems und des EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur mit dem EVOLUTION® MP CS Tibiaeinsatz zu bewerten. Diese Art von Studie wird von den Zulassungsbehörden für alle in Europa zugelassenen Geräte zur Bewertung der mittel- und langfristigen klinischen Evidenz verlangt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Überlebensrate einzelner Komponenten für die Tibiabasis, die Femurkomponente und den Tibiaeinsatz in bestimmten Intervallen bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren abzuschätzen.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Bestimmen Sie die kumulative Inzidenz von Revisionen einzelner Komponenten in bestimmten Abständen bis zur Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren.
  • Charakterisieren Sie funktionale Scores für Probanden, bewertet anhand der KOOS-Scores und EQ-5D-5L-Scores, bis zur Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren;
  • Um die Zufriedenheit der Probanden mit ihrem TKA-Verfahren anhand des Forgotten Joint Score und einer Zufriedenheitsumfrage zu beurteilen;
  • Beurteilung des Vorhandenseins, der Zone und der Größe der Strahlendurchlässigkeit rund um die implantierten Komponenten über einen Zeitraum von 10 Jahren;
  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Charakterisierung protokolldefinierter unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteeffekte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
      • Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Gaetano Pini Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pietro Randelli, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multizentrische, prospektive Folgestudie an neu oder bereits implantierten Probanden. Zuvor implantierte Probanden müssen innerhalb von 3 Jahren (+ 6 Monaten) nach der Studienindexoperation eingeschrieben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat sich zuvor einer Revisions-Knieendoprothetik unterzogen oder soll sich derzeit einer Revisions-Knieendoprothetik unterziehen, die die Implantation der untersuchten Komponenten erfordert (EVOLUTION® Revision Tibiasystem und EVOLUTION® STEMMED CS Femur mit dem EVOLUTION® MP CS Tibiaeinsatz)
  2. Die Entscheidung, die Studienindexoperation mit den erforderlichen Studienkomponenten durchzuführen, wird unabhängig von der Forschung im Voraus festgelegt;
  3. Zuvor implantierte Probanden müssen innerhalb von 3 Jahren (+ 6 Monaten) nach ihrer Studienindexoperation eingeschrieben werden
  4. Bereit, die Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen
  5. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, in der Lage, die erforderlichen Formulare zu lesen und auszufüllen und bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls während des 10-jährigen postoperativen Nachuntersuchungsbesuchs einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Implantation ist das Skelett unreif (weniger als 21 Jahre alt).
  2. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation eine offensichtliche Infektion
  3. Hat oder hatte einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorenstärke), einen schlechten Knochenbestand oder eine schlechte Hautabdeckung um das Gelenk herum, was den Eingriff ungerechtfertigt machen würde
  4. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die sich auf die Endpunkte dieses Protokolls auswirken könnte
  5. Hat oder hatte dokumentierte Drogenmissbrauchsprobleme
  6. Hat oder hatte eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  7. Derzeit inhaftiert oder steht kurz vor der Inhaftierung
  8. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes einen medizinischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Revision der totalen Knieendoprothetik
Einzelne Studiengruppe mit entweder neu oder zuvor implantierten Probanden mit der EVOLUTION® Revision Tibia und dem EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur mit dem EVOLUTION® MP CS Insert.
Gerät: EVOLUTION® Revisions-Tibiasystem und EVOLUTION® Schaft-CS-Femur mit dem EVOLUTION® MP CS-Tibiaeinsatz
Primäre Knieendoprothetik oder ein Revisionsknie, das einen Revisionseingriff erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der EVOLUTION® Revision Tibia Base-Komponenten überlebt bis zu 10 Jahre.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Knie, die nach 10 Jahren ohne Revision oder Ersatz überlebten
bis zu 10 Jahre
Der Anteil der EVOLUTION® STEMMED CS Femurkomponenten überlebt bis zu 10 Jahre.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Knie, die nach 10 Jahren ohne Revision oder Ersatz überlebten
bis zu 10 Jahre
Der Anteil der EVOLUTION® MP CS Tibiaeinsätze überlebt bis zu 10 Jahre.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Knie, die nach 10 Jahren ohne Revision oder Ersatz überlebten
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionswerte
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung funktioneller Scores mithilfe des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Scores) über einen Zeitraum von 10 Jahren.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Funktionswerte
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung der Zufriedenheit der Probanden mit ihrem Verfahren zur totalen Knieendoprothetik (TKA) wurde der Forgotten Joint Score (FJS) in festgelegten Intervallen bis zur Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren verwendet.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Funktionswerte
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung der Funktionswerte mithilfe von EQ-5D-5L in festgelegten Intervallen bis zur Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung der Zufriedenheit der Probanden mit ihrem TKA-Verfahren anhand der Zufriedenheitsumfrage in festgelegten Intervallen bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Strahlendurchlässigkeit rund um die implantierten Komponenten in festgelegten Abständen bis zu einer Nachuntersuchung von 10 Jahren.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung der Probandensicherheit: Unerwünschte Ereignisse o Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder dem chirurgischen Indexverfahren
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung der Sicherheit und Charakterisierung protokolldefinierter unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteeffekte.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Häufigkeit von Komponentenrevisionen
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Bestimmen Sie die kumulative Inzidenz von Revisionen einzelner Komponenten in bestimmten Abständen bis zur Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18K001CS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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