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EVOLUTION® Revisione STEMMED CS Protocollo di studio di follow-up clinico post-commercializzazione

19 gennaio 2024 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per il sistema tibiale da revisione EVOLUTION® e il femore CS con stelo EVOLUTION® con l'inserto tibiale EVOLUTION® MP CS

MicroPort (MPO) sta conducendo questo studio PMCF per valutare la sicurezza e l'efficacia del suo sistema tibiale EVOLUTION® Revision e del femore EVOLUTION® Revision STEMMED CS con l'inserto tibiale EVOLUTION® MP CS. Questo tipo di studio è richiesto dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi che sono stati approvati in Europa per valutare l'evidenza clinica a medio e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è stimare la sopravvivenza dei singoli componenti per base tibiale, componente femorale e inserto tibiale a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.

Gli obiettivi secondari includono:

  • Determinare l'incidenza cumulativa della revisione dei singoli componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up;
  • Caratterizzare i punteggi funzionali per i soggetti, valutati dai punteggi KOOS e dai punteggi EQ-5D-5L, fino a 10 anni di follow-up;
  • Valutare la soddisfazione del soggetto rispetto alla procedura TKA utilizzando il punteggio comune dimenticato e un sondaggio sulla soddisfazione;
  • Valutare la presenza, la zona e la dimensione delle radiotrasparenze che circondano i componenti impiantati fino a 10 anni di follow-up;
  • Valutare la sicurezza e caratterizzare gli eventi avversi definiti dal protocollo e gli effetti avversi del dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
      • Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Gaetano Pini Orthopedic Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pietro Randelli, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio multicentrico, prospettico di follow-up di soggetti appena impiantati o precedentemente impiantati. I soggetti precedentemente impiantati devono essere arruolati entro 3 anni (+ 6 mesi) dall'intervento chirurgico indice dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato precedentemente sottoposto o è attualmente determinato a sottoporsi a un'artroplastica di revisione del ginocchio che richiede l'impianto dei componenti in studio (sistema tibiale di revisione EVOLUTION® e femore EVOLUTION® STEMMED CS con l'inserto tibiale EVOLUTION® MP CS)
  2. La decisione di eseguire l'intervento chirurgico con i componenti dello studio richiesti è predeterminata indipendentemente dalla ricerca;
  3. I soggetti precedentemente impiantati devono essere arruolati entro 3 anni (+ 6 mesi) dall'intervento chirurgico indice dello studio
  4. Disponibile a firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  5. Disposto e in grado di rispettare il protocollo, in grado di leggere e completare i moduli richiesti, e disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo durante la visita di follow-up postoperatoria a 10 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Scheletricamente immaturo (meno di 21 anni di età) al momento dell'impianto
  2. Ha o ha avuto un'infezione manifesta al momento dell'impianto
  3. Ha o ha avuto uno stato neuromuscolare inadeguato (ad esempio, precedente paralisi, fusione e/o forza inadeguata degli abduttori), scarsa massa ossea, scarsa copertura cutanea intorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile
  4. Attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  5. Ha o ha avuto problemi documentati di abuso di sostanze
  6. Ha o ha avuto una condizione emotiva o neurologica che potrebbe compromettere la sua capacità o volontà di partecipare allo studio
  7. Attualmente incarcerato o in carcere imminente
  8. Presenta una condizione medica, a giudizio dell'investigatore, che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Revisione dell'artroplastica totale del ginocchio
Singolo gruppo di studio con soggetti recentemente o precedentemente impiantati con EVOLUTION® Revision Tibia e EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femore con EVOLUTION® MP CS Insert.
Dispositivo: Sistema tibiale da revisione EVOLUTION® e femore CS con stelo EVOLUTION® con inserto tibiale EVOLUTION® MP CS
Artroplastica primaria del ginocchio o ginocchio da revisione che richiede una procedura di revisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di sopravvivenza dei componenti della base tibiale EVOLUTION® Revision fino a 10 anni.
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Percentuale di ginocchia sopravvissute senza revisione o sostituzione a 10 anni
fino a 10 anni
La percentuale di sopravvivenza dei componenti femorali EVOLUTION® STEMMED CS fino a 10 anni.
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Percentuale di ginocchia sopravvissute senza revisione o sostituzione a 10 anni
fino a 10 anni
La percentuale di inserti tibiali EVOLUTION® MP CS sopravvive fino a 10 anni.
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Percentuale di ginocchia sopravvissute senza revisione o sostituzione a 10 anni
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi funzionali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Valutare i punteggi funzionali utilizzando il punteggio KOOS (punteggi KOOS) per lesioni al ginocchio e osteoartrite fino a 10 anni di follow-up.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Punteggi funzionali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Valutare la soddisfazione dei soggetti rispetto alla procedura di artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il Forgotten Joint Score (FJS) a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Punteggi funzionali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Valutare i punteggi funzionali utilizzando l'EQ-5D-5L a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Valutare la soddisfazione del soggetto con la procedura TKA tramite il sondaggio sulla soddisfazione a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Radiolucenze
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Per valutare la presenza di radiotrasparenze che circondano i componenti impiantati a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Per valutare la sicurezza del soggetto: Eventi avversi o Eventi avversi correlati al dispositivo in studio o alla procedura chirurgica indice
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Valutare la sicurezza e caratterizzare gli eventi avversi definiti dal protocollo e gli effetti avversi del dispositivo.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Incidenza della revisione dei componenti
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Determinare l'incidenza cumulativa della revisione dei singoli componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18K001CS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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